默沙東Keytruda(可瑞達)每6周一次給藥方案在美國進入審查

　　腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理6份補充生物制品許可（sBLA），更新Keytruda（可瑞達，帕博利珠單抗）的給藥頻率，納入每六周一次（Q6W）的給藥方案，具體為：每6周一次400mg靜脈輸注給藥，輸注時間不低于30分鐘，用于Keytruda的6種腫瘤適應癥——黑色素瘤、經典霍奇金淋巴瘤、原發性縱膈大B細胞淋巴瘤、胃癌、肝細胞癌、默克爾細胞癌。FDA已指定這6份sBLA的處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2020年2月18日。

　　目前，Keytruda的給藥方案為每3周一次200mg（Q3W，靜脈輸注，時間不低于30分鐘）。如果獲批，Q6W方案將為患者提供一種更友好的治療選擇，給藥頻率降低，將為患者和腫瘤科醫生提供更大的治療靈活性。

　　在歐盟，Keytruda 400mg Q6W給藥方案已于2019年3月28日獲得批準，用于所有已批準的單藥治療適應癥，涵蓋5種腫瘤類型的8個適應癥，包括：非小細胞肺癌（NSCLC）、黑色素瘤、膀胱癌、頭頸部癌、經典霍奇金淋巴瘤。

　　默沙東研究實驗室臨床研究副總裁Scot Ebbinghaus博士表示：“我們致力于改善癌癥護理，其中包括確保患者有靈活的給藥選擇以減少其在接受治療方面花費的時間。如果獲得批準，每六周一次的給藥方案將為醫生和患者在治療各種癌癥類型方面提供更大的靈活性，包括黑色素瘤。我們期待著今年晚些時候與FDA合作，提交額外的Keytruda給藥方案的sBLA。”

　　Keytruda是一種抗PD-1腫瘤免疫療法，通過提高人體免疫系統的能力來幫助檢測和對抗腫瘤細胞。Keytruda是一種人源化單克隆抗體，阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞。

　　PD-(L)1免疫療法是當前備受矚目的一類腫瘤免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統抵御癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力。

　　截止目前，在全球范圍內，已有9款PD-(L)1腫瘤免疫療法獲批，分別為：默沙東Keytruda（靶點PD-1）、百時美施貴寶Opdivo（靶點PD-1）、羅氏Tecentriq（靶點PD-L1）、阿斯利康Imfinzi（靶點PD-L1）、輝瑞/默克Bavencio（靶點PD-L1）、賽諾菲/再生元Libtayo（靶點PD-1）、君實生物拓益?（toripalimab，特瑞普利單抗，靶點PD-1）、信達生物/禮來達伯舒?（Tyvyt，信迪利單抗，靶點PD-1）、恒瑞醫藥艾立妥?（SHR-1210，卡瑞利珠單抗，靶點PD-1）。這9款藥物中，有4款（Keytruda、Opdivo、拓益?、達伯舒?）已經在中國上市。

　　默沙東擁有業內最大的免疫腫瘤臨床研究項目。目前，有1000多項臨床試驗在各種癌癥和治療環境中研究Keytruda。該項目旨在了解Keytruda在癌癥治療中的作用以及預測患者能夠從Keytruda治療中獲益的因素，包括探索幾種不同的生物標志物。今年6月，默沙東召開5年來首個投資者日會議表示，預計在未來5年，Keytruda批準的適應癥將增加一倍以上。