齊魯制藥年銷28億大品種首過一致性評價

　　年銷28億大品種，首過一致性評價。

　　9日，齊魯制藥官方微信發布消息稱，齊魯制藥替吉奧膠囊國內首批通過一致性評價。

　　3月8日，齊魯制藥收到國家藥監局核準簽發的關于替吉奧膠囊一致性評價的批件，這意味著齊魯制藥生產的替吉奧膠囊在國內同品種中首批通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　▍齊魯25個藥品在審

　　據齊魯制藥官微信息，截至目前，齊魯制藥通過一致性評價產品數已達11個，其中，7個產品為國內首家通過。

　　此外，據米內網數據，目前正在審的一致性評價補充申請受理號最多的是齊魯制藥。

　　25個在審產品中涉及卡培他濱片、替吉奧膠囊、注射用奧沙利鉑、注射用培美曲塞二鈉、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢他啶等7個十億大品種。

　　▍常用抗癌藥

　　說到此次過評的替吉奧膠囊，替吉奧是氟尿嘧啶衍生物口服劑，是由替加氟、吉美嘧啶和奧替拉西鉀組成。

　　氟尿嘧啶是20世紀60年代合成的第一代抗代謝藥，也是目前應用廣泛的抗腫瘤藥物。

　　抗胃癌藥物治療市場中，抗代謝類藥物氟尿嘧啶系列是化療中的基礎用藥。

　　國內重點城市公立醫院使用的主要品種有替吉奧膠囊及片劑、卡培他濱片劑、氟尿嘧啶制劑、替加氟制劑、去氧氟尿苷膠囊、復方氟尿嘧啶口服液、尿嘧啶替加氟片劑、卡莫氟片劑等。

　　據HDM系統數據顯示，2016年國內重點城市公立醫院氟尿嘧啶類用藥市場已超過了15.02億元，同比上一年增長了13.44%。

　　氟尿嘧啶系列藥物中居首位的是替吉奧，以50%的份額成為這一類藥物中的領頭羊。

　　▍僅3家國產藥企

　　1999年，日本批準日本大鵬公司研制開發的替吉奧治療晚期胃癌，隨后擴展用于頭頸部癌癥、結直腸癌和非小細胞肺癌化療。

　　日本大鵬的替吉奧膠囊已在中國注冊，商品名為“愛斯萬”。目前，絕大多數治療胃腸道腫瘤的標準方案中均包含氟尿嘧啶及其衍生物。

　　臨床數據表明，替吉奧在晚期消化系統惡性腫瘤的化療中，有80%以上的病例使用替吉奧，治療有效率達44.6%，是安全有效的抗實體癌口服藥物。

　　據賽柏藍查詢，替吉奧膠囊，2009年進口中國，目前僅有三家國產上市，山東新時代藥業、齊魯制藥、江蘇恒瑞醫藥。

　　▍28億銷售額的品種

　　據HDM系統數據顯示，2016年國內重點城市公立醫院替吉奧用藥金額7.49億元，同比上一年增長了11.27%；其中膠囊劑占據了99.96%，片劑為0.04%；國內等級醫院替吉奧總體市場已達到26.65億元規模，2017年該品種國內銷售額為28億元。

　　此外，米內網發布的《2018年度中國醫藥市場發展藍皮書》顯示，作為免疫調節劑和抗腫瘤大品種的替吉奧膠囊在2018城市公立醫院化學用藥市場中排名17，占據市場份額0.56%。

　　在城市公立醫院化學用藥市場抗腫瘤和免疫調節劑TOP10中，替吉奧膠囊位列第3，占據市場份額3.57%。

　　米內網數據顯示，國產替吉奧以84.42%的份額主導了市場，其中山東新時代藥業的替吉奧膠囊維康達占據了45.35%，江蘇恒瑞醫藥的替吉奧膠囊艾奕占據了22.95%，齊魯制藥的替吉奧膠囊占據了16.08%。

　　而日本大鵬藥品的愛斯萬，占據了15.58%。數據顯示，江蘇恒瑞和齊魯制藥呈現出持續增長態勢。