拜耳Stivarga新適應癥獲日本批準

　　拜耳(Bayer)今天宣布，口服多激酶抑制劑Stivarga (regorafenib)新適應癥申請獲日本衛生勞動福利部(MHLW)批準，用于既往經系統性癌癥治療(systemic cancer therapy)后病情惡化的腸胃道間質瘤(GIST)患者的治療。這是Stivarga在日本獲批的第二個適應癥。

　　Stivarga新適應癥的批準，是基于關鍵性III期GRID試驗的結果。數據表明，在既往經甲磺酸伊馬替尼(imatinib mesylate)和蘋果酸舒尼替尼(sunitinib malate)治療后病情惡化的GIST患者中，與安慰劑相比，Stivarga顯著改善了疾病無進展生存期(PFS)。GRID研究的數據已提交至 2012年6月舉行的美國臨床腫瘤學會(ASCO)會議，并在線發表于2012年11月22日的《柳葉刀》(The Lancet)。

　　目前，Stivarga已獲美國、日本在內的數個國家批準，用于轉移性結直腸癌(mCRC)患者的治療。該藥于2013年6月27日獲歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)積極意見，建議批準用于mCRC成人患者的治療，歐盟委員會(EC)預計將在2013年晚些時候做出審批決定。

　　2013年2月25日，FDA批準Stivarga新適用癥，用于既往經其他激酶抑制劑(Gleevec、Sutent)治療后病情惡化的或不能手術切除的GIST患者的治療。

　　Stivarga是FDA批準的第三個治療胃腸道間質瘤的藥物，另2個藥物為諾華的格列衛(Gleevec)、輝瑞的索坦(Sutent)。Stivarga由拜耳開發，由拜耳和Onyx制藥共同推廣，該藥于2012年9月獲批用于mCRC治療。

　　胃腸道間質瘤(GIST)是癌細胞發生在胃腸道的一種腫瘤，患者多為老年人。

　　Stivarga是一種口服多激酶抑制劑，在臨床前研究中，能夠抑制數個促血管生成VEGF受體酪氨酸激酶，這些激酶在腫瘤的血管生成中發揮著重要作用。該藥還可以抑制癌和腫瘤微環境中的多種激酶，包括VEGFR 1-3, KIT, RET, PDGFR及FGFR。