生物技術物價審批：“跑斷腿望穿眼”

　　在物價審批的各類障礙面前，受到傷害的不只是企業，還有醫院和患者。

　　生物技術產品與服務在從實驗室走向市場的過程中，除了獲得注冊證外，辦理物價審批是最重要的環節。辦理物價審批各省情況不同，但至少要一年以上，有部分省三年才辦理一次。我國的原創技術、在全球占據領先地位的婦科射頻消融技術，花了十年時間才辦理了5個省的物價審批。

　　隨著生物技術的不斷發展，醫療行業對其寄予厚望，但是生物技術產品從研發到最后順利上市，來到人們身旁幫助診斷、預防、治療和攻克各類疾病，要經歷許多道關卡，甚至有人將其喻為“萬里長征”，其中一道關卡就是生物技術產品物價審批，其目前狀態是“跑斷腿、望穿眼”。

　　“萬里長征第二關”

　　高新生物技術產品從國家食品藥品監督管理局拿到注冊證是第一大關，其中艱難業內人士都深有體會。但是，鮮為人知的是讓企業也倍感頭疼的“萬里長征第二關”。

　　所謂的“萬里長征第二關”，是物價審批，即在醫療產品或者服務面向市場前，要經過醫療服務定價。

　　根據現行政策，營利性醫療機構提供的醫療服務實行市場調節價，非營利性醫療機構提供的醫療服務實行政府指導價。

　　要進入非營利性醫療機構的醫療器械所有收費項目均需當地物價部門有明確收費標準，這一明確的收費標準指的是由國家發改委、原衛生部、中醫藥管理局制定的《全國醫療服務價格項目規范》。

　　未納入全國醫療服務收費目錄的新項目收費則必須由當地大型醫院相關科室以該院的名義向當地衛生局提出申請，再由衛生局聯合物價部門共同審核。

　　這是一個漫長而煩瑣的過程。按照規定，中央負責制定醫療服務價格政策、作價原則及項目規范，具體價格由各地人民政府負責制定和調整，這意味著不同的省份和地區對新增的醫療服務價格有不同的規定，新技術產品得邁過不同地區的物價難關。

　　不少業內人士曾因此遭遇了物價審批難題。深圳中科天悅科技有限公司綜合管理部經理張志德告訴《中國科學報》記者，物價審批部門對新興的“高精尖”生物技術產品物價審批有各種顧慮，如安全性、收費價格合理性、是否為真的創新性高技術含量產品或服務等。

　　北京地區一家器械公司的副總經理張濤告訴《中國科學報》記者，自己長期跟蹤該公司物價審批的環節，發現同一產品不同地區收費標準不統一，且各地招標時間段不同，涉及到各類資料的準備，需要耗費大量時間。

　　辦理物價審批各省情況不同，但至少要一年以上，有部分省三年才辦一次。我國的原創技術、在全球占據領先地位的婦科射頻消融技術，花了十年時間才辦理了5個省的物價審批。

　　定價難傷害了誰

　　尚普咨詢分析師周玉芳向《中國科學報》記者指出，磕磕絆絆的物價審批流程下，有些幸運的高新生物技術產品能夠在一定年限后獲得審批，但是一方面，時間過長的審批流程使我國的許多企業貽誤產品上市的好時機，增加企業成本，長此以往，會出現核心技術缺乏、產品附加值低的問題。

　　在生物技術產品物價審批上受到傷害的不只是企業。

　　河南某媒體曾報道，受審批難的影響，在省會一些大醫院，一些真正的高科技醫療技術、設備無法獲得合法“身份”，難以名正言順地治病救人。

　　例如，報道稱，鄭州市高先生7歲的女兒今年3月剛剛修補了牙齒，5月份女兒牙齒上就冒出了一個大洞。高先生只得又帶女兒去醫院就診。誰知10天后，女兒的牙齒又不斷出血。高先生窩了一肚子的氣去找醫生理論，不料醫生說：考慮孩子年齡尚小，很快就會換牙，當時就采用一般的材料進行了修補，萬一不行才用進口的好材料。

　　但是，根據醫生的解釋，不是好材料不給患者使用，而是新型技術和材料價格昂貴。按照《河南省醫療服務價格》規定，用普通的材料補一顆牙，大約收費23元。如果使用新型材料，僅材料費就得上百元。但物價部門沒有審批這些收費項目，一旦使用而患者投訴醫院亂收費，醫院就可能被處罰。

　　這也不僅僅是“一顆牙”的問題。鄭州某醫院院長曾公開介紹，該院有一項具有國際先進水平的干細胞移植術，這項技術能夠使癱瘓的肢體恢復功能，由于收費標準遲遲沒有審批下來，屬收費黑戶，該院醫生在應用時心里總感到忐忑不安，唯恐有關部門追究其亂收費的責任。

　　定價難何解

　　面對艱難的物價審批，上海生物芯片有限公司副總裁、上海伯豪生物技術有限公司總經理肖華勝對《中國科學報》記者呼吁：“希望能在任何一個省市區報批物價獲批之后，其他地方采取備案制度，把地區差價考慮進去，這樣可以極大加快新產品和服務進入實際應用的進程。”

　　肖華勝認為，在獲得一個省市的物價審批后，各個地區根據經濟發達程度和接受程度在物價定價上微調即可。

　　某大型生物芯片企業專家也建議，應該由各省、直轄市、自治區科技廳或科委負責組織創新性產品的新穎性認定，每季度評審一次。創新性產品一旦在全國任何一個省、直轄市或自治區獲準物價審批，在其他地方再申報時就只需作備案處理，審批時間不超過30個工作日。創新性產品在獲準物價審批一年后，自動進入醫保，審批時間不超過30個工作日。

　　“建議對已評定的創新性產品，中央政府或地方政府需優先保障進行采購，以最大力度推動企業創新的熱情，支持生物技術工業的發展。”該專家補充道。

　　張濤對上述建議表示理解，他認為，理論而言，該建議確實能幫助企業提升產品上市效率，但是從實際操作上看，還需要配套的舉措來實施。

　　“例如，對于‘高精尖’產品而言，如果只需要備案就能確定在其他地區的價格，那么怎么來判斷該收費是否與其技術含量、該地區實際情況等相匹配呢？需要相應的、對技術十分了解的專業人員等參與物價審批工作。”張濤說。

　　這種擔憂與河南省有關物價部門負責人的考慮不謀而合。河南省有關物價部門負責人曾公開對媒體表示，高新生物技術物價審批難的另一原因是許多技術和服務打著“高新”的旗號虛假收費或亂收費，因此物價審批過程中需要仔細甄別究竟其是否為真正的創新產品。

　　面對這個問題，肖華勝進一步建議：“審批人員、管理人員還要具備生物專業知識的背景，隨著技術進展不斷調整思路，與時俱進，這樣才能在審批過程中改變觀念，快速辨別出真正的創新型產品，讓其得到高效審批，快速上市滿足人們的需求。”