2014原料藥行業發展四個特點分析

　　在剛剛過去的2013年，無論大宗原料藥還是普通原料普遍存在需求與產能的矛盾，成本與價格的不相適應，令藥企在矛盾中徘徊尋找平衡：一方面，迫于環保壓力及市場需求不旺，行業面臨升級轉型和結構調整，而新增產能又在不斷釋放;一方面，為了消化過剩產能，藥企試圖加大國際市場的拓展力度，而國外更為嚴格的監管政策和準入門檻，成為企業難跨越的鴻溝。

　　可以說2013年是原料藥行業最為困惑和壓抑的一年。然而，2014新的曙光漸顯，工藝技術改進、綠色環保型高品質原料藥或將成為行業的特色。

　　特點一：大宗原料藥全年處于低價位

　　2013年，大宗產品產能過剩所帶來的惡果仍然沒有消退，新增擴增的產品，如維生素C、硫氫酸紅霉素、青霉素、阿奇霉素、半合成頭孢原料藥仍然是行業投產和產能過剩最為集中的產品。造成這些大類的原料藥價格一直處于低位運行。

　　值得慶幸的是，近一年來，市場很少出現過熱或過冷的現象，價格大起大落的產品也隨之減少。這預示著市場逐漸趨于理性。青霉素類、維生素C、7-ACA、7- ADCA、肝素等大宗品種的價格逐漸回調，上升幅度控制在成本與利潤合理的范圍，畢竟這些產品是產能飽和、行業競爭最為嚴峻的領域。

　　特點二：新增產能少，技改項目多

　　與歷年不同的是，2013年，行業新增產能項目集中在千噸以下的中級規模品種，或對品種工藝的技改立項。例如DC級撲熱息痛(直壓片原料)是原料藥到制劑品種的中間產品，它是以撲熱息痛為主導原料深加工而成，不僅可以將企業上游原料的產能予以消化，還可以提高產品的附加值。

　　撲熱息痛是屬于產能產量超過6萬噸、國內過飽和的大宗類產品，近年來，國內主要生產廠家陸續引入了DC原料藥生產線，如2013年5月，安丘魯安藥業投資2億元新增年產9000噸的DC級撲熱息痛生產線。

　　但仍有一些立項是在本已產能過剩的領域開展，如安徽悅康制藥2000噸7-ACA項目，宜昌東陽光藥業、四川江川制藥立項的阿奇霉素，聯邦制藥通遼2000噸7-ACA及1萬噸維生素E項目。

　　特點三：環保高品質原料成新寵

　　2013 年，國內藥企在產品質量和綠色環保方面，進行了技術改造和工藝突破，以替代一些老品種原料藥的傳統生產方法。例如聯邦制藥、華北制藥近年相繼投產酶法阿莫西林;國際上較早開展綠色酶法工藝的荷蘭帝斯曼公司在中國的子公司——中化帝斯曼于2013年初全面引入綠色酶法綜合生產裝置，新裝置采用該公司專有綠色酶法生物技術，生產半合成頭孢類抗生素。2013年年初開始投入生產，相較傳統化學工藝，可以實現能耗下降66%、廢物產出減少90%、廢氣排放減少 50%。

　　特點四：出口放緩促國際認證提速

　　2013年原料藥類出口增勢減弱，2012～2013年原料藥出口進入3年來增勢低谷期，國際市場對低端基礎原料藥的需求空間趨于飽和，高價值原料藥國外政策門檻提高。2013年前三季度，原料藥出口總額為144億美元，只相當于2012年全年的76%，可以預測全年出口額增長5%以下。

　　企業拓展國際市場必不可少的是要擁有合法化的“身份證”。令人感到欣慰的是，中國企業國際認證的意識已越來越強。2013年11月底之前，我國藥企在美國FDA提交了原料藥主文檔Ⅱ類(DMF)共151項，占了全部項目的12.5%。

　　中國原料藥企業通過歐盟EDQM證書的原料藥項目總共有504項，2013年就有44家單位的60項原料藥新獲得EDQM原料藥證書，是近年來獲得此證書數量最多的一年。其中，上海協和氨基酸有限公司(4項)、浙江仙琚制藥股份有限公司(3項)、浙江華海藥業股份有限公司(3項)、齊魯安替制藥有限公司(3 項)是2013年獲得EDQM認證書最多的企業。

　　公開資料顯示，2013年7月以來，已有山東新華制藥和浙江華海制藥分別獲得由所屬省級食品藥品監管部門出具的“出口歐盟原料藥企業符合GMP要求”的證明。由此看出，中國企業走國際化道路的過程中，不斷強化了質量和法規意識，加快了與國際制藥行業接軌，明確了國際認證是企業“走出去”的必然選擇。