2014年全球正在研發的新藥情況分析

        隨著新藥開發難度和投入成本的增加，以及仿制藥市場的蓬勃發展，選擇何種產品開發模式，以及投入哪些疾病治療領域和適應證可以最大限度地降低新藥研發風險，提高產品盈收回報，成為全球藥企關注的焦點。通過對國際知名咨詢機構Citeline公司Pharmaprojects/Pipeline數據庫的近期數據進行分析，或許可以幫助人們了解全球在研新藥的一些新變化，發現藥物研發的新趨勢。

　　研發規模增加顯著

　　Pharmaprojects/Pipeline數據庫收錄的在研藥品信息，包括臨床前項目、處于臨床研究及注冊階段的項目，以及增加新適應證的已上市藥物。最新數據顯示，截至2014年1月，全球在研藥物數量為11307個，與2013年的10479個相比，同比增幅達7.9%。

　　各研發階段新藥數量均增加

　　通過對比今年和去年同期處于不同研究階段的全球在研藥物數量后不難看出，2014年各研發階段中處于活躍研發狀態的在研藥物數量較2013年更多，并呈現出不同的特點。據統計，2014年處于Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨床階段的藥物數量分別為1541個、2011個和744個，同比增幅分別為6.6%、6.5%和7.4%，處于臨床前研究階段的藥物數量為5484個，同比增幅達7.4%。

　　有趣的是，在這些研發階段中，增幅最為明顯的是已上市但為增加適應證而處于研發狀態的藥物，2014年該類在研藥物數量增幅達到了16.7%。這表明，越來越多的企業試圖通過對已上市產品的后續研發等方式，來挖掘其品牌產品的潛在價值。

　　通常認為，最具價值的數據應該是處于臨床研究階段的在研藥物情況，因為從這些數據中也可以窺探到未來幾年行業整體發展水平的一些線索。因此，對于這些處于臨床研究階段的在研藥物數據，值得花費更多的時間進行了解。觀察2007～2014年的數據后不難發現，在2013年的數據統計中，處于Ⅰ期臨床研究階段的在研藥物數量首次出現下滑。然而慶幸的是，這種狀況在2014年統計數據中出現了改觀。數據表明，2014年處于Ⅰ期臨床研究階段的在研藥物數量已出現恢復性增長。數據顯示，與2007年相比，2004年處于Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期臨床研究階段的在研藥物數量，分別增長了45.3%、47.9%和66.9%，增勢明顯。雖然數據統計范圍僅有8年，但是這樣的數據還是非常令人鼓舞的。

　　不同治療領域表現各異

　　從以上數據不難看出，處于藥物研發各個階段的在研藥品數量均出現了較大幅度的增長，但是，當按照主要治療領域對在研新藥項目進行分類時，則出現了相當大的差異。

　　通過對Pharmaprojects/Pipeline數據庫14個主要治療領域以及生物技術類別的指標情況進行分析，結果顯示，大多數治療領域中均出現了在研新藥項目數量的增長，僅有血液和凝血藥物領域出現了下降，心血管系統疾病藥物僅有極小幅度的增長。在其他領域，增長率則存在相當大的差異。在研藥物數量排名居第一位的抗癌藥物，其增幅為4.9%，低于2014年全球在研藥物數量的7.9%的整體增幅。然而，該增幅仍使抗癌藥物超過了其競爭對手神經系統疾病藥物（其增幅僅為1.6%）。

　　在各治療領域在研藥中，數量增幅表現最為搶眼的當屬抗感染類藥物。在經歷了2012～2013年的平臺期之后，2014年該類藥物增幅高達10.2%。其次為消化/代謝系統疾病類藥物，增幅為8.8%。實際上，純粹以百分比計算的話，抗寄生蟲藥和激素類藥物的增幅是最大的，但是這兩類藥物是最小的類別，影響較為有限。其他三類增幅超過行業平均增長水平的藥物分別為呼吸系統、皮膚病和泌尿生殖系統藥物。因此，與往年相比，當治療重點未出現明顯改變時，對在研產品項目所屬治療領域進行分類時，其增長率也會出現相當大的差異。

　　將14個治療領域的藥物細分為227個治療類別后，從排名中不難看出，抗感染類藥物增長的主要動力為預防性疫苗在研項目的發展，其占據了Top 25排名的第三位，其數量在過去一年也呈現出迅速增長的態勢。此外，重組疫苗項目數量也呈現出增長態勢。需要注意的是，一些項目可能會在這些類別中同時被統計。

　　同時，我們也可以看到兩個主要的抗腫瘤藥物類別均呈現增長態勢。另外可以確定的是，消化/代謝系統類新藥項目數量的增加，在很大程度上與糖尿病以及胃腸道炎癥/腸道疾病治療藥物數量的增加有關。眼科藥物數量也呈現出較大的增長幅度。除了與疾病相關的治療類別外，另有幾個方面也值得注意：首先，在過去的一年，生物類似物時代似乎已經到來。這個類別自首次出現至今僅有不到4年的時間，但是排名已經位居第20位，活性藥物數量達284種，顯示了這類藥物的擴張式發展。但是，一些分析者認為，這類藥物的未來表現是值得期待的。

　　以上這些趨勢同時也反映了藥物治療活性譜的變化。癌癥類疾病中，大多數疾病的在研藥物數量同比都是持平的，未見明顯變化，但是在兩種腫瘤領域顯示出了特別的增長態勢，即肝癌類在研藥物數量增幅為15.9%，而腦癌類藥物數量增幅為9.3%。前列腺癌在研藥物數量排名已從去年的第三位下滑至今年的第五位，盡管該類藥物數量僅減少了4種。此外，呼吸系統在研藥物數量的顯著增長，則與哮喘和慢性阻塞性肺病有關；皮膚病治療藥物則與牛皮癬有關。丙肝類在研藥物在經歷多年的持續增長后出現下滑，主要原因在于新一代抗丙肝病毒（HCV）小分子藥物開始進入市場，而該領域是一個高度競爭的領域。

　　進一步對在研藥物的適應證進行統計，可以找到目前在研藥物主要針對的適應證情況。目前占全球在研藥物前五位的適應證包括乳腺癌、結直腸癌、2型糖尿病、阿爾茨海默病和前列腺癌。需要注意的是，在今年的適應證Top 25中，未見其他新增適應證。今年的適應證Top 25與去年的排名類似。這也是2014年新藥研發領域相對穩定的一種表現。