FDA接受審查勃林格抗凝血劑PradaxasNDA

　　勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)8月28日宣布，FDA已接受審查Pradaxa(dabigatran，達比加群酯)用于深靜脈血栓(DVT)和肺栓塞(PE)患者治療的補充新藥申請(sNDA)。

　　深靜脈血栓(DVT)和肺栓塞(PE)統稱為靜脈血栓栓塞(VTE)，是繼冠狀動脈疾病、中風之后的第3種最常見心血管疾病。在美國，每年約有90萬例VTE事件，其中約1/3患者死于PE。此外，大約有1/3的VTE患者會在10年內復發。目前，急性VTE患者的標準護理是抗凝治療。

　　Pradaxa補充新藥申請的提交，是基于4項全球性III期臨床研究(RE-COVER I,RE-COVER II,RE-MEDY,RE-SONATE)，評價了Pradaxa治療VTE的療效和安全性。

　　目前，Pradaxa已獲FDA批準，用于非瓣膜性心房顫動(NVAF)患者減少中風和全身性栓塞風險，該藥是過去50多年來，獲FDA批準用于該適應癥的首個口服抗凝血劑。

　　據勃林格殷格翰數據，Pradaxa在2013年上半年的全球銷售達到了7.96億美元。

　　關于Pradaxa (dabigatran，達比加群酯)

　　達比加群酯(Dabigatran)是德國勃林格殷格翰公司開發的新型抗凝血藥物。該藥于2008年4月首先在德國和英國上市，商品名為Pradaxa。這是繼華法林之后50年來首個上市的抗凝血口服新藥，是抗凝血治療領域和潛在致死性血栓預防領域的又一個里程碑。

　　達比加群酯具有口服、強效、無需特殊用藥監測、藥物相互作用少等特點。體外、體內試驗和臨床各項研究均提示本品具有良好的療效及藥動學特性，臨床應用前景樂觀，對預防深靜脈血栓和肺動脈栓塞有較好的作用。其成功上市是抗凝血藥物研究領域的一項重大突破。

　　2008年，歐洲和加拿大已批準達比加群酯用于防治急性靜脈血栓(VTE)。目前，達比加群酯適應證還包括關節置換術后血栓形成的預防及房顫患者預防中風。全球每年約300萬人罹患房顫相關性卒中，這一情況日趨嚴重，并且患者的致殘率明顯上升，其中約半數患者在一年內死亡。研究表明，達比加群酯不但可以提供良好的卒中預防作用，而且出血風險較少并且無需常規監測。

　　Pradaxa的競爭對手包括拜耳和強生公司的拜瑞妥(Xarelto)及施貴寶公司和輝瑞公司的Eliquis。