2020原料藥注冊申報流程、CTD撰寫與關聯審評實操培訓班

關于舉辦“2020原料藥注冊申報流程、CTD撰寫要點與關聯審評實操培訓班”的通知

各有關單位：

在2019年新《藥品管理法》實施后，2020年《藥品注冊管理辦法》中明確規定，應建立化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關聯審評審批制度。

如果說2019關聯審評制度的發布，開啟了中國原輔包審批制向DMF制度的過渡，寬大不斷出臺的新制度，更將完善關聯審評的具體要求，這是質量源于設計（QbD）理念更深層次的推廣，意味著原輔包在制劑研發、生產全鏈條過程中的重要價值愈來愈得到監管層面的高度重視。

作為原料藥廠家，如何有效聯合制劑廠家同步相關研究及關聯申報資料？如何配合MAH主體開展質量體系建設工作？如何在藥品生命周期內對API的質量監管？如何備案管理？這些問題的解決，對于各原料藥藥企，無論是提升申報效率、滿足法規符合性，或是整合資源配置、節約運營成本，都會帶來非常大的幫助。

為此，本單位定于2020年12月18日-20日在杭州市舉辦 “2020原料藥注冊申報流程、CTD撰寫要點與關聯審評實操培訓班”，邀請業內權威專家針對相關問題進行深入解析，請各單位積極選派人員參加。

一、會議安排

會議地點：杭州市（具體地點通知給已報名人員）

會議時間：2020年12月18日-20日(18日全天報到)

二、會議主要研討內容及主講老師

內容詳見附件一（課程安排表）

三、參會對象

   制藥公司注冊、生產、質量、QA、QC、驗證等相關部門人員，企業高層。

 四、會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電咨詢

3、企業需要內訓和指導，請與會務組聯系

五、會議費用

會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；食宿統一安排，費用自理。

參加培訓的學員將免費獲得價值499元藥成材線上培訓平臺賬號年度會員，近兩百節系統課程免費學習。

六、聯系方式

聯 系 人: 韓文清  

手機/微信：13601239571

電子郵箱：gyxh1990@vip.163.com

附件一：會議日程安排

附件二：參會報名表

中國化工企業管理協會醫藥化工專委會

                         北京華夏凱晟醫藥技術中心

                               二零二零年十一月