阿利沙坦酯的制劑類型介紹
阿利沙坦酯片雜質I C22H21CIN6O2436.89 2-丁基5氯-3[4-[2-(2H-四唑-5-基)苯基]苯基]甲基]咪唑-4-甲酸雜質ⅡCHO C22 H21 cINo 420. 89 2-丁基-5-氯-3-[[4[2(2H-四唑-5-基)苯基]苯基]甲基]咪唑-4-甲醛 雜質Ⅲ,2-丁基-5-氯-3[4-[2-(2H-四唑-5-基)苯基]苯基]甲基]咪唑-4-甲酸-[(甲氧基)羰基]氧基]甲基酯雜質ⅣCI 8H2ClN6O5496.90 5-氯-3-[[4[2-(2H-四唑-5-基)苯基]苯基]甲基]咪唑甲酸[[(異丙氧基)羰基]氧基]甲基酯雜質VC28H2?CIN6O8611.2-(4-乙基-5-氧代-1,3二氧戊環4-基)-5-氯3-[[4-[2(2H-四唑-5-基)苯基]苯基]甲基]咪唑-4-甲酸[[(異丙氧基)羰基]氧基]甲基酯......閱讀全文
阿利沙坦酯的制劑類型介紹
阿利沙坦酯片雜質I C22H21CIN6O2436.89 2-丁基5氯-3[4-[2-(2H-四唑-5-基)苯基]苯基]甲基]咪唑-4-甲酸雜質ⅡCHO C22 H21 cINo 420. 89 2-丁基-5-氯-3-[[4[2(2H-四唑-5-基)苯基]苯基]甲基]咪唑-4-甲醛 雜質Ⅲ,2-丁基
阿利沙坦酯的生產要求
應對生產工藝等進行評估以確定形成遺傳毒性雜質N,N-二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的可能性。必要時,應采用適宜的分析方法對產品進行分析,以確認N,N二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的含量符合我國藥品監管部門相關指導原則或ICHM7指導原則的要求
阿利沙坦酯的檢查方法
氯化物取本品1.0g,加水50ml,煮沸,放冷,濾過,取濾液25ml,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。游離胺取本品5.0g,精密稱定,加二氯甲烷70ml使溶解,用稀鹽酸振搖提取2次,每次20ml,合并提取液,用二氯甲烷洗滌2次,每次40m
阿利沙坦酯的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品約75mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻對照品溶液取阿利沙坦酯對照品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.15mg的溶液。系統適用性溶液見有關
阿利沙坦酯片的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品9片(80mg規格),置200ml量瓶中,加水30ml崩解后,加甲醇150ml,或取本品5片(240mg規格),置500ml量瓶中,加水75ml超聲使崩解,加甲醇375ml,超聲30分鐘使阿利沙坦酯溶解,放冷,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,離心約
阿利沙坦酯的基本性狀
本品為白色至類白色結晶性粉末,無臭。本品在丙酮中易溶,在甲醇或乙腈中略溶,在乙醇中微溶,在水中不溶。熔點本品的熔點(通則0612)為155~159℃。
阿利沙坦酯的鑒別方法
(1)取本品約50mg,加1mo/L氫氧化鈉溶液3ml,置沸水浴中加熱10分鐘,加1mol/L鹽酸溶液3ml,即生成白色沉淀。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)取本品,加無水乙醇制成每1ml中約含14μg的溶液,照紫外-可見分光光度法
阿利沙坦酯的類別及貯藏方法
類別抗高血壓藥。貯藏遮光,密封保存
阿利沙坦酯片的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液精密量取有關物質項下的供試品溶液5ml,置25ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取阿利沙坦酯對照品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含72g的溶液系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見阿利沙坦酯含量測定項下。測定法精密量
阿利沙坦酯的鑒別及檢查方法
鑒別(1)取本品約50mg,加1mo/L氫氧化鈉溶液3ml,置沸水浴中加熱10分鐘,加1mol/L鹽酸溶液3ml,即生成白色沉淀。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)取本品,加無水乙醇制成每1ml中約含14μg的溶液,照紫外-可見分光光度
阿利沙坦酯片的基本性狀
本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
阿利沙坦酯片的鑒別方法
(1)取本品細粉適量(約相當于阿利沙坦酯50mg),加1mol/L氫氧化鈉溶液3ml使溶解,離心,取上清液1ml,加1mol/L鹽酸溶液1m1,即生成白色沉淀。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)取本品細粉適量,加甲醇使阿利沙坦酯溶解并
坎地沙坦酯的制劑和雜質類型
制劑坎地沙坦酯片雜質質Ⅵ2.雜質雜質ICH3N〓NNHH, C C26H24N6O3468.51 乙氧基-1-[[2-(1H-四氮唑基-5-基)聯苯-4-基]甲基]1H-苯并咪唑-7-羧酸乙酯雜質ICH3(1RS)-2氧代3[[2′-(1H四氮唑基-5-基)聯苯-4基]甲基]-2,3-二氫-1H-苯
阿利沙坦酯的性狀及鑒別方法
性狀本品為白色至類白色結晶性粉末,無臭。本品在丙酮中易溶,在甲醇或乙腈中略溶,在乙醇中微溶,在水中不溶。熔點本品的熔點(通則0612)為155~159℃。鑒別(1)取本品約50mg,加1mo/L氫氧化鈉溶液3ml,置沸水浴中加熱10分鐘,加1mol/L鹽酸溶液3ml,即生成白色沉淀。(2)在含量測定
阿利沙坦酯片的類別和貯藏方法
類別同阿利沙坦酯。規格(1)80mg(2)240mg貯藏密封,在干燥處保存。
阿利沙坦酯片的鑒別和檢查方法
鑒別(1)取本品細粉適量(約相當于阿利沙坦酯50mg),加1mol/L氫氧化鈉溶液3ml使溶解,離心,取上清液1ml,加1mol/L鹽酸溶液1m1,即生成白色沉淀(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)取本品細粉適量,加甲醇使阿利沙坦酯溶解并
阿利沙坦酯片的性狀和鑒別方法
性狀本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。鑒別(1)取本品細粉適量(約相當于阿利沙坦酯50mg),加1mol/L氫氧化鈉溶液3ml使溶解,離心,取上清液1ml,加1mol/L鹽酸溶液1m1,即生成白色沉淀(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致
阿德福韋酯的制劑類型
(1)阿德福韋酯片(2)阿德福韋酯膠囊
奧沙利鉑的制劑及雜質類型
制劑注射用奧沙利鉑雜質質I,(環已二胺二水合鉑)NH2∠OH2POHC6H18N2O2Pt345.30 (1R-反式)-(1,2-環己二胺-N,N)二水合鉑雜質Ⅱ(環己二胺二水合鉑二聚體)NH,NH, C12H28N4O2Pt2650.51 (1R-反式)-(1,2環已二胺N,N)二水合鉑二聚體 雜
厄貝沙坦的所屬類別及制劑類型
類別抗高血壓藥制劑(1)厄貝沙坦片(2)厄貝沙坦分散片(3)厄貝沙坦膠囊
鹽酸阿米洛利的雜質及制劑類型
制劑(1)鹽酸阿米洛利片(2)復方鹽酸阿米洛利片雜質質IO∠CHHC6H7ClN4O2202.60 3,5-二氨基-6-氯吡嗪-2-羧酸甲酯
沙利度胺的類別制劑類型及貯藏方法
類別免疫調節藥。貯藏密封保存制劑沙利度胺片
厄貝沙坦的雜質類型
質NENC25H30N6O2446.54 1-(戊酰氨基)N-[[2(1H-四氮唑5-基)聯苯-4基]甲基]環戊烷甲酰胺附2閥切換在線基體消除法閥切換系統的工作流程(見圖1~圖3),連接時盡量縮短儀器單元與單元之間的連接線,以減少死體積。典型圖譜見圖4。進樣供試品溶液裝載到定量環(六通閥1為進樣閥處
坎地沙坦酯的生產要求
應對生產工藝等進行評估以確定形成遺傳毒性雜質N,N-二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的可能性。必要時,應采用適宜的分析方法對產品進行分析,以確認N,N-二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的含量符合我國藥品監管部門相關指導原則或ICHM7指導原則的要求。
坎地沙坦酯的檢查方法
氯化物取本品0.40g,加水100ml,強力振搖10分鐘,濾過,取續濾液25ml,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.05%)
坎地沙坦酯的相關物質
照高效液相色譜法(通則0512)測定。溶劑乙腈水(3:2)供試品溶液取本品約20mg,置50ml量瓶中,加溶劑溶解并稀釋至刻度,搖勻對照溶液精密量取供試品溶液1m,置100ml量瓶中用溶劑稀釋至刻度,搖勻。系統適用性貯備溶液取供試品溶液20ml,在90℃水浴加熱2小時后,放冷,加乙腈至20ml。系統
坎地沙坦酯的含量測定
取本品約0.45g,精密稱定,加冰醋酸-醋酐(1:1)40ml,振搖使溶解,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每lml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于61.07mg的Ca3H34N6O6。
利魯唑的制劑類型
利魯唑片
青蒿琥酯的制劑類型
(1)青蒿琥酯片(2)注射用青蒿琥酯
纈沙坦的類別制劑及貯藏方法
類別血管緊張素Ⅱ受體AT1拮抗藥。貯藏遮光,密封保存制劑(1)纈沙坦片(2)纈沙坦膠囊