MASP2靶向單抗narsoplimab獲美國FDA優先審查
Omeros Corporation是一家創新型生物制藥公司，致力于發現、開發、商業化小分子和蛋白質療法，用于補體介導性疾病、中樞神經系統疾病、免疫相關疾病等罕見適應癥。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理單抗藥物narsoplimab（OMS721）的生物制品許可申請（BLA），該藥用于治療造血干細胞移植相關的血栓性微血管病（HSCT-TMA）。FDA已授予該BLA優先審查，并指定《處方藥用戶收費法》（PDUFA）目標日期為2021年7月17日。FDA還表示，該機構目前不打算召開咨詢委員會會議來討論BLA。 narsoplimab靶向甘露糖結合凝集素相關絲氨酸蛋白酶2（MASP-2），這是補體系統凝集素途徑的效應酶。此外，FDA已授予narsoplimab治療HSCT-TMA的突破性藥物資格（BTD）和孤兒藥資格（ODD）。TMA是干細胞移植中最常見的致命并發癥。目前，還沒有批準的HSCT-TMA療法。......閱讀全文
關于阿達木單抗的藥物簡介
2010年，阿達木單抗（商品名：修美樂）首次獲準進口中國。目前修美樂在國內獲批4個適應癥，即類風濕關節炎、強直性脊柱炎、斑塊狀銀屑病和多關節型幼年特發性關節炎。2019年5月，修美樂被CDE納入《中國第二批臨床急需境外新藥名單》用于治療葡萄膜炎。 [3] 2020年9月，信達生物制藥（蘇州）有
歐盟批準首個生物仿制單抗藥物
9月，Hospira公司的生物仿制藥通過了歐盟審批，該藥是歐盟批準的首個單克隆抗體類(mAb)生物仿制藥物。歐盟委員會(EC)是根據歐洲藥品管理局6月底給出的建議，決定批準Hospira公司的藥品Inflectra上市的。Inflectra是強生和默克公司的英利昔單抗藥物Remicade
ZL到期將讓單抗藥物快速普及
仿制藥相對于原研藥價格較為低廉，市場競爭力強，尤其是在需求潛力巨大的當下，對于很多消費者來說，價格高企是導致單抗不能成為主流抗腫瘤或者抗自身免疫性疾病以及其他一些疾病的主要制約因素。 當前，在全球銷售額前10名的藥物中，抗體藥物占據半壁江山，且市場銷售額增長勢頭不減。世界各國紛紛投入巨資開發這
我首個抗肝癌單抗導向藥物進入臨床
兩年前獲得國家一類新藥證書的我國第一個具有自主知識產權的、用于治療原發性肝癌的單抗導向同位素藥物碘131I美妥昔單抗，最近正式在上海、廣州兩家醫療機構投入臨床使用。 我國科學家從1987年起開始研制放射性免疫藥物——碘131I美妥昔單抗藥物，2005年此藥經國家食品藥品監督管理局批準獲得新藥證書
肺癌靶向藥阿特朱單抗，阿替利珠單抗的藥物特點介紹
Atezolizumab于2016年5月18日獲FDA批準上市，2020年5月，該藥獲得美國FDA擴展適應癥批準，用于單藥一線治療PD-L1高表達的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，這些患者的腫瘤不攜帶EGFR或ALK基因變異。在中國，阿替利珠單抗于今年2月獲批聯合化療用于一線治療廣泛期的小
干細胞治療：技術還是藥物？
患者為何成為 “大白鼠” 目前我國干細胞治療亂象環生，重現了上世紀60年代全民“打雞血”的熱烈場景和90年代的“LAK細胞”鬧劇，干細胞黑市興風作浪，“干細胞中國之旅”吸引了全球的目光，創造了百年來中國在高科技領域罕見的“世界第一”，屢遭國際社會批評。 相當長一段時期干細胞治療被當做一
－我國單抗藥物將迎來黃金發展期
目前，世界范圍內的單抗藥物銷售額總計已達數百億美元，占到整個生物制藥市場份額的三成以上，而國內單抗藥物市場占全球抗體藥物市場比例不到1%。 近期國家食藥監總局網站信息顯示，國藥一致子公司申報臨床治療乳腺癌的重磅產品藥物已被受理，這款藥物是瑞士羅氏制藥的原研藥，商品名為赫賽汀，近期國藥一致的股價
我國首個抗原發性肝癌單抗導向藥物進入臨床
已有研究表明，該藥對各期肝癌細胞同樣有治療作用 ?兩年前獲得國家一類新藥證書的我國第一個具有自主知識產權的、用于治療原發性肝癌的單抗導向同位素藥物碘[131I]美妥昔單抗，最近正式在上海、廣州兩家醫療機構投入臨床使用。?我國科學家從1987年起開始研制放射性免疫藥物——碘[131I]美妥昔單抗藥物，
關于阿達木單抗的藥物相互作用介紹
1、在類風濕關節炎，幼年特發性關節炎和銀屑病關節炎患者中，當患者無法耐受甲氨蝶呤，或者連續使用甲氨蝶呤治療效果不佳時，本品可作為單藥治療； 2、不推薦本品和阿那白滯素聯合用藥； 3、不推薦本品和阿巴他塞聯合用藥； 4、藥物配伍。由于沒有進行藥物配伍研究，本品不能與其他藥物混合使用。
Science：腫瘤干細胞可被藥物逆轉
科學人員一直認為在實體瘤中存在著一群具有高侵襲能力的癌細胞：腫瘤起始細胞（也叫腫瘤干細胞，Tumor-initiaing cells or Cancer stem cells）。這些細胞對常規化療有很強的抗性，它們的存在促進了腫瘤發生，惡化以及轉移到其它器官。最近幾年，它們一直被視為癌癥治療的重
Science：腫瘤干細胞可被藥物逆轉
科學人員一直認為在實體瘤中存在著一群具有高侵襲能力的癌細胞：腫瘤起始細胞（也叫腫瘤干細胞，Tumor-initiaing cells or Cancer stem cells）。這些細胞對常規化療有很強的抗性，它們的存在促進了腫瘤發生，惡化以及轉移到其它器官。最近幾年，它們一直被視為癌癥治療的重
FDA批準的用于實體瘤治療的單抗類藥物盤點
全球范圍內癌癥已成為導致人類死亡的最主要病因，并且隨著人口的增長及老齡化的出現，發病率日益升高。在所有的治療措施中，標準治療方案主要為手術、化療及放療。盡管化療方案效果顯著，但該措施缺乏對于腫瘤細胞的選擇性，因而容易導致對機體的系統性毒性，以及抗藥性的產生。隨著人類對于腫瘤細胞分子機理的深入了解
簡述抗Tac單抗注射液的藥物相互作用
在臨床試驗中本品與下列用于移植的藥物合用，不會增加不良反應的發生：環孢素、嗎替麥考酚酯、更昔洛韋、阿昔洛韋、他克莫司、硫唑嘌呤、抗胸腺細胞免疫球蛋白、CD-3(OKT3)和皮質類固醇激素。 本品和嗎替麥考酚酯的活性代謝產物麥考酚酸之間，沒有藥代動力學的相互影響。
CytoDyn新型單抗leronlimab在美申請突破性藥物資格
CytoDyn是一家專注于開發新型人源化CCR5拮抗劑leronlimab（PRO140）用于多種治療適應癥的后期臨床階段生物技術公司。近日，該公司宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了突破性藥物資格（BTD）申請，將leronlimab用作轉移性三陰性乳腺癌（mTNBC）的輔助治療。
羅氏乳腺癌藥物帕妥珠單抗申請中國上市
近日，羅氏乳腺癌藥物Perjeta（pertuzumab，帕妥珠單抗）在中國的上市申請獲得CDE承辦受理。 Perjeta是一種單克隆抗體。它是第一個被稱作“HER二聚化抑制劑”的單克隆抗體。通過結合HER2，阻滯了HER2與其它HER受體的雜二聚，從而減緩了腫瘤的生長。Perjeta在201
維迪西妥單抗，我國首個原創性抗體偶聯藥物新藥
6月21日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）公示，榮昌生物維迪西妥單抗（愛地希，RC48）新適應癥獲CDE擬納入突破性治療品種，用于既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類藥物治療的HER2陽性存在肝轉移的晚期乳腺癌患者。 維迪西妥單抗是一種抗HER2抗體-藥物偶聯物(ADC)
利妥昔單抗是淋巴瘤免疫化療的“基石”藥物
邱錄貴教授編者按：2020年1月11～12日，“CSCO抗白血病聯盟&抗淋巴瘤聯盟工作會議暨2020年白血病·淋巴瘤高峰論壇”在美麗的沿海城市深圳市隆重召開，匯聚了國內外血液腫瘤的眾多專家及學者，共同探討白血病及淋巴瘤領域的諸多進展。利妥昔單抗（rituximab）是首個應用于腫瘤治療的CD20單抗
長文講述默沙東重磅藥物PD1單抗Keytruda的幕后故事
論熱度，估計在制藥行業誰也比不上腫瘤免疫療法，吸引了無數注意力，當然還有資金。該療法機理簡單來講就是讓機體免疫系統完成本職工作——消滅腫瘤細胞。 在今年腫瘤臨床專業會議American Society of Clinical Oncology(ASCO)上，默沙東(Merck)的重磅藥pemb
概述阿達木單抗注射液的藥物相互作用
1、甲氨蝶呤 在類風濕關節炎、幼年特發性關節炎和銀屑病關節炎患者中，將本品作為單一藥物治療以及與甲氨蝶呤聯合用藥進行研究。與作為單藥治療相比，本品與甲氨蝶呤同時使用時產生的抗體較低。不使用甲氨蝶呤會造成抗體形成增加，加快清除，減少阿達木單抗療效。雖然甲氨蝶呤會降低阿達木單抗的表觀清除率，但根據
單抗是什么
動物脾臟有上百萬種不同的B淋巴細胞系，具有不同基因的B淋巴細胞合成不同的抗體。當機體受抗原刺激時，抗原分子上的許多決定簇分別激活各個具有不同基因的B細胞。被激活的B細胞分裂增殖形成效應B細胞（漿細胞）和記憶B細胞，大量的漿細胞克隆合成和分泌大量的抗體分子分布到血液、體液中。如果能選出一個制造一種專一
單抗是什么
動物脾臟有上百萬種不同的B淋巴細胞系，具有不同基因的B淋巴細胞合成不同的抗體。當機體受抗原刺激時，抗原分子上的許多決定簇分別激活各個具有不同基因的B細胞。被激活的B細胞分裂增殖形成效應B細胞（漿細胞）和記憶B細胞，大量的漿細胞克隆合成和分泌大量的抗體分子分布到血液、體液中。如果能選出一個制造一種專一
雷珠單抗
雷珠單抗，商品名Lucentis）是一種單克隆抗體片段（FAB），其與貝伐單抗（bevacizumab）是從相同親本鼠抗體獲得。 中文名 雷珠單抗 外文名 Lucentis 性 質 單克隆抗體片段 主 治 老年黃斑變性簡介 雷珠單抗，商品名Lucentis）是一種單克隆
疫情2.54億！Celltrion單抗藥物Regkirona治療高危COVID19患者
2021年11月17日訊 /生物谷BIOON/ --根據百度《新型冠狀病毒肺炎疫情實時大數據報告》，截止2021年11月17日01時，全球累計確診超過2.5億例（2.5480億），死亡超過512萬例。 近日，韓國生物制藥公司Celltrion Group宣布，歐盟委員會（EC）已批準Regki
Celltrion單抗藥物Regkirona獲歐盟批準：治療高危COVID19患者
根據百度《新型冠狀病毒肺炎疫情實時大數據報告》，截止2021年11月17日01時，全球累計確診超過2.5億例（2.5480億），死亡超過512萬例。 近日，韓國生物制藥公司Celltrion Group宣布，歐盟委員會（EC）已批準Regkirona（regdanvimab，CT-P59），用
簡述納武利尤單抗注射液的藥物相互作用
納武利尤單抗是一種人單克隆抗體，尚未進行藥代動力學相互作用研究。因單克隆抗體不經細胞色素P450（CYP）酶或其他藥物代謝酶代謝，因此，合并使用的藥物對這些酶的抑制或誘導作用預期不會影響納武利尤單抗的藥代動力學。 其他相互作用形式 全身性免疫抑制 因可能干擾藥效學活性，應避免在基線開始納武
簡述注射用英夫利西單抗的藥物相互作用
尚未進行特定的藥物相互作用研究。 依那西普(TNFα抑制劑)與阿那白滯素(白介素-1自抗劑)合用時可能增加嚴重感染、嗜中性粒細胞減少癥的風險，且相對于單獨用藥，此類合并用藥并無臨床優勢。阿那白滯素與其它TNFα抑制劑(包括本品)合用可能產生類似的不良反應。
PD1單抗療法Keytruda（帕博利珠單抗）
1月29日，諾華（Novartis）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）對Kesimpta（ofatumumab，奧法妥木單抗）的上市許可申請持積極意見，建議批準該療法上市，用于治療特定多發性硬化（MS）成人患者。 2月1日，默沙東（MSD）宣布，其PD-1單抗療法Ke
稱阿斯利康有意大手筆收購亞太最大單抗藥物生產企業
7月31日，韓國生物制品制造商Celltrion股價在首爾交易所創紀錄的上漲15%漲停至65400韓元，是該公司自2005年開始股票交易以來的最高股價，同時使得該公司市值達到了6600億韓元(合59億美元)，這是源于有消息稱，阿斯利康(AstraZeneca)可能會收購該公司。目前，Celltr
中裕新藥全球首個單抗類HIV藥物Trogarzo歐盟上市倒計時
臺灣中裕新藥（TaiMed）合作伙伴-加拿大制藥公司Theratechnologies近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準Trogarzo（ibalizumab）用于多藥耐藥HIV-1的治療。 現在，CHMP的審查意見將遞交至歐盟委員會（
GFP單抗的概述
GFP單抗，又叫GFP單克隆抗體，或維多利亞水母綠色熒光蛋白單抗，是蛋白質研究過程中非常重要的工具，尤其是在鑒定重組的帶有GFP標簽的蛋白質是否表達或者表達的相對豐度時有著極重要的作用。