經安徽省食品藥品檢驗研究院等7家藥品檢驗機構檢驗,標示為陜西利君現代中藥有限公司等17家企業生產的止咳桃花散等18批次藥品不符合規定。現將相關情況通告如下:
一、經黑龍江省藥品檢驗研究中心檢驗,標示為內蒙古凱蒙藥業有限公司生產的1批次復方鋁酸鉍片不符合規定,不符合規定項目為重量差異。
經中國食品藥品檢定研究院檢驗,標示為武漢東信醫藥科技有限責任公司生產的1批次鹽酸特拉唑嗪片不符合規定,不符合規定項目為溶出度。
經云南省食品藥品監督檢驗研究院檢驗,標示為武漢鑫瑞藥業有限公司生產的1批次川貝清肺糖漿不符合規定,不符合規定項目為微生物限度。
經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗,標示為陜西利君現代中藥有限公司生產的2批次止咳桃花散不符合規定,不符合規定項目為鑒別。
經湖北省藥品監督檢驗研究院檢驗,標示為安徽戊庚中藥飲片有限責任公司生產的1批次蒼術(麩炒蒼術)不符合規定,不符合規定項目包括性狀、鑒別、總灰分和含量測定。
經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗,標示為河南華夏藥材有限公司、湖南柳城中藥飲片有限公司生產的2批次柴胡(醋北柴胡)不符合規定,不符合規定項目為雜質;標示為湖南華夏湘眾藥業飲片有限公司、遵義市銀花藥業有限公司生產的2批次柴胡(醋北柴胡)不符合規定,不符合規定項目為性狀。
經重慶市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗,標示為遼寧福順堂藥業有限公司、安徽惠豐國藥有限公司、湖北時安飲片藥業有限公司、陽春八方中藥飲片有限公司、廣西達紅藥業有限公司、四川省泓圃藥業有限公司、貴州中恒中藥有限責任公司、陜西鐸耀中藥飲片有限公司生產的8批次桑葉不符合規定,不符合規定項目為性狀。
二、對上述不符合規定藥品,藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施,對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。
三、國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》,組織對上述企業和單位生產銷售假劣藥品的違法行為立案調查,并按規定公開查處結果。
特此通告。
附件:1.18批次不符合規定藥品名單
2.不符合規定項目的小知識
國家藥監局
2021年8月2日
附件1
18批次不符合規定藥品名單
| 品種名稱 | 標示生產企業 | 批號 | 規格 | 檢品來源 | 抽樣環節 | 檢驗依據 | 檢驗結論 | 不符合規定項目 | 檢驗機構 |
| 復方鋁酸鉍片 | 內蒙古凱蒙藥業有限公司 | 21032901 | 復方 | 內蒙古凱蒙藥業有限公司 | 生產 | 《中國人民共和國藥典》2020年版二部 | 不符合規定 | [檢查](重量差異) | 黑龍江省藥品檢驗研究中心 |
| 鹽酸特拉唑嗪片 | 武漢東信醫藥科技有限責任公司 | 01120004 | 2mg(按特拉唑嗪計) | 包頭升華醫藥有限責任公司 | 經營 | 《中國人民共和國藥典》2015年版二部 | 不符合規定 | [檢查](溶出度) | 中國食品藥品檢定研究院 |
| 五家渠新安康大藥房有限責任公司人民南路店 | 經營 | ||||||||
| 川貝清肺糖漿 | 武漢鑫瑞藥業有限公司 | 20210301 | 每瓶100毫升 | 武漢鑫瑞藥業有限公司 | 生產 | 《衛生部藥品標準》中藥成方制劑第二冊 | 不符合規定 | [檢查](微生物限度) | 云南省食品藥品監督檢驗研究院 |
| 止咳桃花散 | 陜西利君現代中藥有限公司 | 200401 200401 | 每袋裝0.6克 | 山東久典醫藥有限公司 | 經營 | 國家食品藥品監督管理局標準(試行)YBZ07782006 | 不符合規定 | [鑒別]((6)薄層色譜) | 安徽省食品藥品檢驗研究院 |
| 云南暢恩醫藥有限公司 | 經營 | ||||||||
| 陜西偉業醫藥有限公司 | 經營 | ||||||||
| 重慶醫藥集團陜西有限公司 | 經營 | ||||||||
| 博爾塔拉蒙古自治州普濟堂醫藥銷售有限公司 | 經營 | ||||||||
| 200402 | 經營 | ||||||||
| 安徽華源醫藥集團股份有限公司 | 經營 | ||||||||
| 吉林省三江醫藥有限公司 | 經營 | ||||||||
| 蒼術(麩炒蒼術) | 安徽戊庚中藥飲片有限責任公司 | 201201 | / | 上海滬東醫院 | 使用 | 《中國人民共和國藥典》2015年版一部 | 不符合規定 | [性狀],[鑒別](薄層色譜),[檢查](總灰分),[含量測定] | 湖北省藥品監督檢驗研究院 |
| 柴胡(醋北柴胡) | 河南華夏藥材有限公司 | 200801 | / | 重藥控股湖南民生藥業有限公司 | 經營 | 《中國人民共和國藥典》2015年版一部 | 不符合規定 | 檢查(雜質) | 甘肅省藥品檢驗研究院 |
| 湖南柳城中藥飲片有限公司 | 210201 | 湖南柳城中藥飲片有限公司 | 生產 | ||||||
| 湖南華夏湘眾藥業飲片有限公司 | 201027 | 湖南醫藥集團郴州有限公司 | 經營 | [性狀] | |||||
| 遵義市銀花藥業有限公司 | 20200301 | 遵義市銀花藥業有限公司 | 生產 | ||||||
| 桑葉 | 遼寧福順堂藥業有限公司 | 201101 | / | 遼寧福順堂藥業有限公司 | 生產 | 《中國人民共和國藥典》2015年版一部 | 不符合規定 | [性狀] | 重慶市食品藥品檢驗檢測研究院 |
| 安徽惠豐國藥有限公司 | 201101 | 湖北神農源藥業有限公司 | 經營 | ||||||
| 陽春八方中藥飲片有限公司 | 200501 | 陽春八方中藥飲片有限公司 | 生產 | ||||||
| 廣西達紅藥業有限公司 | 20201001 | 廣西達紅藥業有限公司 | 生產 | ||||||
| 貴州中恒中藥有限責任公司 | 20190801 | 貴州中恒中藥有限責任公司 | 生產 | ||||||
| 四川省泓圃藥業有限公司 | 200401 | 重慶山河醫藥股份有限公司 | 經營 | ||||||
| 陜西鐸耀中藥飲片有限公司 | 200401 | 陜西咸陽百姓樂大藥房連鎖有限公司 | 經營 | ||||||
| 湖北時安飲片藥業有限公司 | 210302 | 湖北時安飲片藥業有限公司 | 生產 | 《中國人民共和國藥典》2020年版一部 |
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