2010年《中國藥典》《江西省中藥飲片炮制規范》7月1日實施

　　3月5日，江西省食品藥品監督管理局召開新聞發布會，通報2010年版《中國藥典》、2008年版《江西省中藥飲片炮制規范》將于今年7月1日實施

　　

江西省食品藥品監督管理局副巡視員田克仁接受媒體采訪

　　中國江西新聞網3月5日南昌訊(記者 鄧小勇 報道)3月5日，江西省食品藥品監督管理局召開新聞發布會，向新聞媒體通報江西省做好2010年版《中國藥典》的宣傳貫徹和頒布實施2008年版《江西省中藥飲片炮制規范》的情況(以下分別簡稱《藥典》、《規范》)。據介紹，《藥典》和《規范》將于2010年7月1日正式實施。頒布實施《藥典》和《規范》是保障民生的客觀要求，也是改善我國藥品質量安全現狀的迫切需要，標志著國家藥品標準提高行動計劃取得重要的階段性成果。

　　本版《藥典》：一部高水平、有特色的藥典

　　本版《規范》：體現江西中藥炮制技術最新研究成果

　　據了解，全國承擔新版藥典科研任務的單位多達120家，是參與藥典編制工作單位最多的一次。2008年和2009年，國家對新版藥典科研和編制工作共投入3.1億元，是歷版中投入最大的，也是一部高水平、有特色的藥典。江西省2008年版《規范》是經過全省中藥專家、學者歷時三年完成編制，并于 2009年12月正式出版發行，作為江西省中藥飲片生產、流通、使用、檢驗和監督管理的法定依據。

　　本版《藥典》和《規范》都集中體現了我國藥典標準工作和江西省中藥炮制技術的最新研究成果。其主要特點是：

　　一、收載品種大幅度增加。本版《藥典》共收載品種4615種，新增1358種，增幅為29.4%。其中一部收載藥材和飲片、植物油和提取物成分和單味制劑2136種，新增990種，增幅為46.3%;二部收載化藥、抗生素、生化藥品、放射性藥品及藥用輔料2348種，新增340種，增幅為 14.8%;三部收載生物制品131種，新增28種，增幅為21.4%。本版《規范》共收載中藥飲片品種及規格738種，新增130種，增幅為 17.6%。在體例上，正文部分增加了處方應付，附錄增加了中藥炮制目的、中藥炮制常用輔料、中藥飲片質量通則、中藥飲片雜質檢查法、中藥飲片取樣指導原則、中藥飲片檢定通則等，并收載了55種江西道地、主產中藥村特色炮制飲片的彩圖。

　　本版《藥典》在增加收載品種的同時，對標準不完善、多年無生產、臨床不良反應多的幾十種藥品進行了淘汰。

　　二、現代分析技術得到擴大應用。本版《藥典》廣泛吸取國內外先進技術和實驗方法，擴大了對藥品質量控制成熟技術方法的收載，提高了分析靈敏度和專屬性。本版《規范》對部分中藥品種增加了薄層色譜鑒別、浸出物、含量測定及微生物限度檢查等項目。

　　三、藥品的安全性保障進一步加強。本版《藥典》大幅度增加或完善了安全性檢查項目，特別是提高了對中藥注射劑、兒童常用藥、生物制品等高風險品種的標準要求。本版《規范》除對大部分品種增加了顯微鑒別、水分、總灰分等檢查項目外，還對花粉及其飲片增加淀粉粒、全蝎增加水溶性無機鹽限度檢查，沒食子增加穿逸檢查項目等。

　　四、藥品質量可控性、有效性保障進一步提升。本版《藥典》增加或完善了藥品有效性檢查項目，組成了較完整的控制重金屬和有害元素的檢測方法體系。大幅度增加了符合中藥特點的專屬性檢測鑒別方法。對原材料質量要求也更加嚴格。本版《規范》對江西特色飲片品種和毒劇飲片均采用了液相色譜、氣相色譜等更嚴格的檢測方法。

　　五、藥品標準內容更趨科學、規范。為適應藥品監管的需要，本版《藥典》在制劑通則中新增了可見異物檢查抽樣要求的規定、檢測次數和時限，不溶性微粒檢查進一步統一了操作方法等;同時對未收載的品種，規定優先采用本省可用品種及來源。做到“一藥一名”、“一藥一來源”，避免使用混亂。

　　六、鼓勵自主創新。本版《藥典》首次建立了能反映中藥整體特色的色譜指紋圖譜方法，并引入國際協調組織在藥品雜質控制、無菌檢查方法的要求和限度。特別是本版《規范》在繼承和保持“樟幫”、“建昌幫”的傳統炮制工藝基礎上，大膽引入了現代技術在中藥炮制中的應用，體現了時代特色。