2017第七期CPQC：關注質量控制，解讀飛行檢查

　　分析測試百科網訊 2017年3月18日，由中國社科院食品藥品產業發展與監管研究中心與北京中培科檢信息技術中心聯合主辦的2017第七期全國制藥行業質量控制技術論壇（CPQC）在蘇州召開。本次論壇針對國內制藥行業中藥品生產企業飛行檢查、仿制藥質量與療效的一致性評價及藥品生產中的質量控制等熱門話題進行了深入的研究和探討，為期兩天的會議共進行了近20場報告，吸引了來自全國制藥行業領域的專家學者、研究人員及企業代表共700余人出席，會議現場有二十余家國內外儀器廠商參加展覽展示活動。分析測試百科網作為本屆會議的獨家支持媒體全程跟蹤報道。

　　簽到處

會議現場

　　中國社科院食品藥品產業發展與監管研究中心主任、國家食品藥品監督管理總局專家顧問 張永健

　　中國社科院食品藥品產業發展與監管研究中心主任、國家食品藥品監督管理總局專家顧問張永健為本次會議致歡迎辭。

　　國家資深GMP檢查員、蚌埠市食品藥品監督管理局安檢處處長 周鵬程

　　國家資深GMP檢查員、蚌埠市食品藥品監督管理局安檢處處長周鵬程為參會人員帶來了題為《藥品生產企業飛行檢查》的報告。

　　報告首先介紹了藥品生產檢查類別簡介，分為許可檢查、日常檢查及有因檢查。針對不同的藥品生產企業，日常檢查的方式可以系統檢查或簡化檢查；檢查方法可以是預先通知檢查和不預先通知檢查（飛行檢查）。

　　報告接下來指出，《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（以下簡稱辦法）共5章35條，包括總則、啟動、檢查、處理及附則。《辦法》將藥品和醫療器械研制、生產、經營和使用全過程納入飛行檢查的范圍、突出飛行檢查的依法、獨立、客觀、公正，以問題為導向，以風險管控為核心，按照“啟得快，辦得實、查得嚴、處得準”的要求，詳細規定了啟動、檢查、處理等相關工作程序，嚴格各方責任和義務，提升飛行檢查的科學性、有效性和權威性。

　　報告總結了《辦法》具有以下特點：

　　（1）規范了飛行檢查的啟動和實施，充分體現了依法獨立原則。

　　（2）建立風險研判和分層處理措施，解決風險有效管控的問題。

　　（3）強調全方位多層次的銜接配合，建立順暢的協調機制。

　　（4）豐富和細化應對手段，提升飛行檢查的可操作性和權威性。

　　（5）落實監管部門職責，強化執法監督。

　　報告還指出了飛檢中發現的主要問題，包括供應鏈問題、處方工藝問題、數據可靠性問題、驗證問題、證照合法性問題、質量控制方面問題和質量管理。此外還有人員、廠房設備管理、生產管理、質量保證等。

　　周鵬程在報告最后指出了企業面對飛檢所面臨的工作：切合企業實際建立健全質量管理體系并能得到有效運行；質量管理體系建設的重心就在于高層，落到實處在于管理者的重視；企業要把GMP認證看作是保證藥品質量的最基本要求；堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為；飛檢將是常態化，藥品GMP的實施更要常態化。

　　上海市食品藥品安全研究中心副研究員 王廣平

　　上海市食品藥品安全研究中心副研究員王廣平為參會人員帶來了題為《基于供給側改革目標的仿制藥一致性再評價優化路徑》的報告。

　　報告分為供給側改革與產能過剩、一致性評價與藥品短缺、評價復雜性與制度改革和一致性評價的優化路徑。

　　報告指出一致性評價主要針對2012版《國家基本藥物目錄》中口服固體制劑化學仿制藥，所涉及的化學藥物制劑企業僅占11%，評價工程對產業發展的整體形勢影響不大。

　　王廣平在報告介紹，復雜性突出問題是醫藥產業供給側結構性的產能過剩與需求側基本藥物的藥品短缺現象之間的矛盾問題，是醫經濟社會系統和技術系統相互作用的結果。

　　報告還指出一致性評價衍生出兩大問題：產業安全和控費失控。王廣平最后總結了一致性再評價的優化路徑：一致性評價與工藝技術改造集中統一；企業自行“共保體”解決評價資金不足問題、數據完整性、政府支持、鼓勵“走出去”競爭。

　　以下為部分參展廠商：

　　碧迪醫療器械（上海）有限公司

　　珀金埃爾默企業管理（上海）有限公司

　　東南科儀

　　福祿克測試儀器（上海）有限公司

　　美墨爾特（上海）貿易有限公司

　　普蘭德（上海）貿易有限公司

　　蘇州瀚隆醫藥科技有限公司

　　蘇州長留凈化科技有限公司

　　北京蘭貝石恒溫技術有限公司

　　德國高能泰克有限公司

　　上海一恒科學儀器有限公司

　　臺灣啟新生物科技有限公司

　　騰式中國