2018科技部創新醫療器械產品公布，IVD領域哪個當選？

　　為進一步落實《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》（國辦發〔2016〕11號），加大對創新醫療器械產品的宣傳力度，促進醫藥產業持續健康發展，在工信部、國家衛生健康委、國家藥監局等相關部門的共同支持下，經面向社會征集產品、分組評審、總體審議等程序，共遴選出87個創新醫療器械產品。在體外診斷設備與試劑產品的名單中，毅新質譜Clin-ToF飛行時間質譜系統是唯一一個入選的質譜產品。

　　創新醫療器械產品，是指具有我國發明ZL、技術上具有國內首創、國際領先水平，并且具有顯著臨床應用價值的醫療器械，對我國醫療器械研發創新、新技術推廣應用、產業高質量發展起到了積極推動作用。2014年2月7日，國家食品藥品監督管理總局為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》等法規和規章，制定了創新醫療器械特別審批程序，迄今，這一特別審批的通過率僅約20%！可以說，創新醫療器械產品的審批標準，是相當“殘酷”的。

　　作為國內最先取得CFDA注冊證書的臨床飛行時間質譜企業，毅新在全球首創并實現了單機多平臺化，可滿足微生物鑒定及核酸檢測等方面的應用，技術已完全達到國際領先水平。

　　微生物質譜系統

　　毅新Clin-ToF微生物鑒定平臺是一套包括儀器、試劑、數據庫等在內的完整系統，微生物數據庫是在國家科技部重大專項的支持下，由解放軍軍事醫學科學院牽頭，毅新與多家國內頂級科研單位歷時5年，累計投入超過1.5億元共同建立的，該數據庫臨床驗證超過20萬株，于2017年獲得北京市科學技術獎。Clin-ToF微生物鑒定平臺已廣泛應用于包括三甲醫院、科研單位、第三方醫學檢驗機構在內的50多家單位，并連續6次滿分通過衛生部室間質評。

Clin-ToF微生物鑒定系統

　　除此之外，針對臨床微生物快速鑒定和優生優育的需求，毅新又開發了相應的產品和試劑。在B族鏈球菌的產前篩查中，增菌培養基的使用可方便臨床樣本的運輸和保存，進一步簡化檢測。血培養飛行時間質譜處理試劑可分離陽性血培養液中的菌體和血細胞，達到分離和富集細菌的目的，處理過的樣本可直接進行質譜檢測，比臨床二級報告時間提前1-2天，大大提高了血流感染患者生存率。

　　核酸質譜系統

Clin-ToF核酸質譜系統

　　基于Clin-ToF核酸質譜平臺，毅新質譜在藥物基因組學、腫瘤基因、單基因遺傳病學等多個方面都取得了重要的研究突破，并研發出了一系列新的產品，如耳聾相關基因檢測、氯吡格雷用藥指導基因檢測、高血壓基因譜、ctDNA EGFR基因檢測、ctDNA KRAS基因檢測等，并連續6年滿分通過衛生部室間質評。

　　毅新質譜成立于2003年，是國內首家專注于臨床飛行時間質譜系統研發、生產的企業。目前公司員工規模超過140人，其中研發人員數量占比60%以上。2014年6月，公司自主生產研發的Clin-TOF飛行時間質譜系統通過國家食品藥品監督管理總局（CFDA）醫療器械認證。作為國內最先取得CFDA注冊證書的臨床飛行時間質譜企業，毅新在全球首創并實現了單機多平臺化，技術已完全達到國際領先水平。

　　截至目前，毅新申請ZL110余項，已獲授權40項；多項已申請國際PCTZL；獲得軟件著作權13項，與中國人民解放軍總醫院、上海瑞金醫院、北京大學口腔醫院、廣州中山腫瘤醫院等單位合作發表SCI論文超過22篇，先后承擔 “2012年科技部國家重大科學儀器設備開發專項-生物安全專用基質輔助激光解吸儀”（2018年以91.7分優異成績通過驗收）、“2014年科技部國家高技術研究發展計劃（863計劃）-激光解吸基質輔助離子源-蛋白測序儀器”、“2017年度精準醫學撰寫-臨床定量蛋白質組的質譜儀及配套試劑的研發”、“2018年北京市科委-基于飛行時間質譜的微生物鑒定等臨床檢測方法的應用推廣”等課題。獲得了2017年北京市科學技術獎、浙江省科學技術獎，2018年中國分析測試協會科學技術獎（CAIA獎）一等獎等殊榮。