2020年版通則“非無菌藥品微生物限度標準”第二次征求

各有關單位：

　　根據《中國藥典》2020年版編制大綱的要求，我委組織相關單位研究并起草了四部通則“1107非無菌藥品微生物限度標準”的擬增修訂內容，并于2018年2月公開征集社會各界的意見和建議。共計收到21個單位反饋意見，主要集中在煎煮類中藥飲片的微生物限度控制方面，經梳理可概括為：1）認為中藥飲片沒有控制微生物限度的必要；2）質疑具體檢測項目的必要性和限度的合理性；3）擔心產品無法達到限度標準；4）擔心檢驗成本提高。反應了業界對中藥飲片微生物污染的風險認識不盡相同，對能否控制產品的污染信心不足。

　　針對業界的反映及收到的反饋意見，為合理制定中藥飲片的微生物限度標準，保障中藥飲片臨床使用安全，我委于2018年11月組織第十一屆國家藥典委員會微生物專業委員會委員、中藥材與飲片專業委員會委員、有關專家、國家藥品監督管理局藥品注冊管理司、藥品監督管理司、中國中藥協會、9家中藥飲片企業代表召開中藥飲片微生物污染控制專題討論會，對中藥飲片微生物污染控制及標準相關問題進行研討。經會議討論最終形成意見為：維持征求意見稿中對“中藥研粉口服用貴細飲片、直接口服及泡服飲片”的微生物限度修訂；對煎煮類中藥飲片暫不進行微生物限度控制，但應對風險大的煎煮類中藥飲片加以關注；建議國家局或中藥行業協會組織對中藥飲片微生物污染水平進一步積累數據，開展其限度標準的研究。

　　相關工作程序及增修訂情況，我委也在2019年開展的《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容宣貫培訓工作中對業界做了廣泛地宣講。為做好《中國藥典》2020年版編制工作，現根據會議決議，形成“中藥飲片微生物限度標準”擬修訂內容第二次征求意見稿，新修改的內容以淺灰色底紋標記（詳見附件1），并在我委網站公開征求意見，公示期一個月。

　　請有關單位認真研核，并希望相關企業對“煎煮類飲片”主動開展產品自檢，積累數據并反饋藥典委員會，為合理制定限度標準提供決策依據，同時也希望以此促進相關生產企業，加強中藥飲片生產過程的微生物污染控制，提高中藥飲片的質量。

　　請各相關單位將相關意見、修改建議及具體說明反饋我委（見附件2）。來函需注明收文單位“國家藥典委員會”，加蓋本單位公章，并標明聯系人和聯系電話；同時發送來函word版到聯系郵箱，郵件標題請注明“通則反饋+單位”。

　　通訊地址：北京市東城區法華南里11號樓 國家藥典委員會 辦公室（收文） 郵編：100061

　　傳真：010-67152769

　　E-mail: ywzhc@chp.org.cn

　　聯系人及聯系方式

　　微生物及生物檢定：朱冉（電話：010-67079581）

　　附件：1、1107微生物限度標準--2020年版第二次征求意見稿

　　2、反饋意見單.doc

　　 國家藥典委員會

　　 2018年8月6日