2022年中國POCT產業之路走向何方？

　　由國家工業和信息化部、國家衛生健康委、國家發展改革委、科技部、財政部、國務院國資委、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家藥監局等10部門聯合印發的《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》（《規劃》）正式對外公布。

　　《規劃》將診斷檢驗裝備列為重點發展領域之一，發展新一代醫學影像裝備，推進智能化、遠程化、小型化、快速化、精準化、多模態融合、診療一體化發展，發展新型體外診斷裝備、新型高通量智能精準用藥檢測裝備、攻關先進細胞分析裝備，提升多功能集成化檢驗分析裝備、即時即地檢驗（POCT）裝備性能品質。

　　此《規劃》的發布對于POCT行業乃至整個診斷檢驗裝備行業是機遇，同時也是挑戰。文中提到的“提升即時即地檢驗（POCT）裝備性能品質”，并不是簡單的提升產品質量，而是從產品性能、檢測方法與技術、人工智能、智慧診斷、應用場景等多方面、多角度的提升，從而打造新一代以精準化、智能化、云端化、共享化、人工智能化為核心的智慧POCT平臺，讓POCT在醫療健康領域發揮更大的價值。

　　全新一代的POCT平臺應該具備以下五個特點：

　　一、液相POCT替代固相POCT

　　POCT近幾十年快速發展的技術變革推動了其快速增長。早期的POCT發展始于20世紀中葉，主要是以干化學試紙檢測血糖和尿糖。此后免疫層析和斑點金免疫滲濾和膠體金層析發、熒光免疫層析法等測定技術應用于感染性疾病、心臟標志物等檢測的POCT技術逐步發展，至今仍然是POCT的主流技術。但這些傳統的基于膜的抗原抗體反應的固相技術在實際應用中也發現其結果的精準性與大型生化、發光、免疫設備有較大的差距，使得很多業內專家對POCT結果質疑。在很多指南、共識中建對于POCT的使用也給出了許多限制。因此解決POCT結果的精準性是首要的。

　　液相試劑代替固相膜反應，是POCT發展的主流趨勢，也是POCT技術發展向IVD技術過渡的需求。在某些需要定量的POCT的項目中，液相POCT是比固相POCT更好的選擇。液相反應不需要分離已結合抗原抗體復合物和游離抗體，可直接進行檢測，因此比固相反應更快，結果更穩定。經過數年研發，通過試劑和儀器的最優化條件設置，目前有的液相試劑也可以直接做全血，以CRP和SAA為例，液相的免疫比濁法已經成為市場的主流。

　　二、化學發光技術替代熒光技術

　　化學發光免疫分析技術興起于20世紀80年代，目前在歐美等發達國家已經成為臨床實驗室廣泛使用的常規技術。在我國化學發光免疫分析技術發展迅速，正在縮小與發達國家的差距。化學發光免疫分析是將高靈敏的化學發光檢測與高特異性的免疫反應相結合，用于檢測各種抗原、半抗原、抗體、激素、酶、脂肪酸、維生素和藥物等的分析技術。

　　發光檢測作為分析化學領域內一個強有力的技術手段，始終以其高靈敏度、低成本、簡單快速的優勢發揮著重要的作用，對于某些特定化合物、某些酶活性、金屬離子等的動態分析和現場檢測具有不可替代的作用。但傳統的大型全自動發光儀器占用空間大，配件較多，且首結果時間長，無法實現即時檢測，因此對于一般臨床科室、急診檢驗室等空間緊湊的科室應用受到限制，而POCT化學發光技術化是非常好的解決方式，也是POCT發展的趨勢之一。目前小型及便攜式發光免疫分析儀越來越受到各類IVD廠家的重視。

　　小型及便攜式發光免疫分析儀憑借體積小、速度快、成本低、自動化程度高等鮮明的技術特點，配合性能優良的試劑，在各級醫院均有較大需求，可以替代免疫層析等傳統的POCT技術成為各級醫療機構和專業科室免疫分析的主流產品，滿足快速、準確定量的要求。另外在心血管疾病標志物系列項目等對時間和結果精準度要求高的項目，在特定應用場景中能夠替代目前熒光技術，發揮其重要的價值。

　　三、國產設備替代進口設備

　　最近幾年，隨著國內“卡脖子”關鍵技術的問題出現，發展關鍵技術成為社會主旋律。同時，隨著醫改的不斷深入。人口老齡化社會的到來，醫保需要騰出空間，必然趨勢就是質優價廉的國產體設備替代進口品牌。

　　國務院辦公廳印發《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》，明確指出要嚴格落實《中華人民共和國政府采購法》規定，國產藥品和醫療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產產品，逐步提高公立醫療機構國產設備配置水平。地方各級政府也相應出臺的多項政策支持國產設備的采購。在政策的不斷推動下，越來越多的優質國產器械走向市場，國產品牌的市場份額也不斷擴大，過去主要依賴進口的基本醫療器械產品已基本實現國產化，國產替代也逐步從中低端市場走向高端市場。

　　政策的大浪淘沙將倒逼國產醫療器械廠商提升自主研發、創新發展能力，努力鉆研新技術，迎合新需求，最終使得國產醫療器械行業向高端制造升級，逐步打破進口企業在高端器械領域的壟斷地位，最終完成國產化替代并走上國際舞臺。在中國IVD行業的下半場，創新能力將成為醫療器械企業脫穎而出，發展壯大的長期核心競爭力。因為在下半場里更多的是原創而經沒有多少可以借鑒的經驗。如果說中國IVD行業上半場是在借鑒發達國家的成功經驗，那下半場將是和國際品牌同臺競爭的同時開啟引領世界潮流的格局，因此那些只會單純抄襲、模仿的企業在勢必會被市場所淘汰。

　　四、人工智能化設備替代傳統工業設備

　　過去工業時代的產品思維是單一、封閉和局限的，恰如鍋就是鍋，碗就是碗，筷子就是筷子！互聯網時代的創新都必須是互聯互通的，至少也必須是可以與平臺互聯互通。H型創新觀的第一豎是硬件(或具有硬件特質的產品)，第二豎是軟件(或具有軟件特質的產品)，一橫是用來打通連接硬件和軟件的服務 ( 或生態) 。在未來，一切商業模式的核心都是數據。工業時代，機器取代了土地，信息時代，數據取代機器成為了人類最重要的資產。今天，我們全人類已經提前進入了大數據時代。從IVD到IVD+，Diagnostic到Data，就是從試劑到數據，檢驗到檢驗+，創造與積累大數據資產才并進行合理應用才是IVD行業的未來。在互聯網時代，共享經濟的商業核心就是大數據。只有從本質上打通了精準診斷大數據從生產企業、經營企業、終端用戶和患者的快速通道，才能實現IVD全產業鏈的大數據共享。而與人工智能、智慧診斷、移動互聯高度融合的設備才是未來的主流，也一定是未來的主流。

　　五、小POCT跨界大IVD

　　隨著新技術、新思維、新模式在POCT的廣泛應用，POCT已不再是傳統的POCT，而是集新技術、人工智能、智慧診斷為一體的高度智能化、精準化、云端化、共享化、AI化為核心的新一代智慧POCT設備，其應用場景會更廣泛。與現有傳統IVD大型設備互相補充，互相協同，全方位打通檢驗科、臨床、患者、醫療機構、政府等全鏈條，為婦幼保健、慢性病管理、健康監測、傳染病預防等提供更廣泛的數據支持。

　　新冠疫情本質上是一場全社會的大災難，很少有人真正能夠從中獲益，不僅僅是IVD行業，整個社會都透支了。后疫情時代，考驗更多的是企業“原創突破”，也就是創新轉型發展的能力。在國內政策調控、醫保控費、規模化集采等大環境的內卷之下，行業內企業必將進行快速淘汰和產業升級。筆者認為企業只有堅持自己的優勢，研發出適應未來趨勢的差異化產品才是王道，強大的創新能力才是企業的未來。