2025年版《中國藥典》牛黃系列藥材公示稿梳理及解決方案

《中國藥典》牛黃系列藥材部分描述

牛黃作為中藥材的瑰寶，擁有獨特的藥用價值和療效。《中國藥典》收載了“牛黃”、“人工牛黃”、“體外培育牛黃”藥材標準，以下是藥典對于藥材及功能主治描述。

牛黃等系列藥材是許多復方制劑的君藥，并已制成中成藥廣泛應用于臨床，如牛黃解毒丸、安宮牛黃丸、西黃丸、牛黃降壓膠囊、牛黃上清丸等等，根據島津技術團隊統計，《中國藥典》有近100個中成藥處方中有牛黃等藥材應用。

國家藥監局允許進口牛黃試點用于中成藥生產的征求意見稿

2024年7月1日，國家藥監局、海關總署公開征求允許進口牛黃試點用于中成藥生產的意見。

文件起草說明提到我國每年牛黃的出產量遠遠不能滿足傳統中成藥生產的需求量，為了緩解牛黃供應市場短缺現象，允許來自于不存在瘋牛病疫情禁令國家（地區）、已獲檢疫準入并經海關檢疫及口岸藥品檢驗機構檢驗合格的牛黃用于中成藥生產。進口牛黃的抽樣、檢驗由相應口岸藥品檢驗機構承擔，其質量應滿足國家藥品標準相關要求。

2025年版牛黃系列藥材標準公示稿梳理

 2022年至今，國藥藥典委員會已經發布“牛黃”、“人工牛黃”、“體外培育牛黃”藥材標準修訂公示稿，島津技術團隊查閱公示稿，整理了修訂變化：

島津整體解決方案

為協助相關單位更好應對牛黃系列標準修訂公示稿復現工作，島津提供以下整體解決方案，并對難點項目做了驗證，供相關單位參考！

? 分析儀器及色譜柱

 含量測定“膽酸類”、“結合膽酸”；檢查“游離膽酸”；含量測定“膽固醇”項目：ShimNex UP C18（4.6x250mm,5μm,P/N:380-01231-01）

含量測定“膽紅素”、“游離膽紅素”項目：Shim-pack GISS C18 (4.6x250mm,5μm；P/N：227-30061-07)

?  “膽酸類”項目系統適用性試驗

該項目也是牛黃系列藥材共測項目，經過島津（上海）實驗器材有限公司驗證，該項目在化合物分離上存在較大難度，島津做了多款色譜柱篩選，最終ShimNex UP C18可較好滿足系統適用性實驗要求。

1、牛磺膽酸峰理論塔板數達到7萬以上（公示稿要求：應不低于 10000）

2、牛磺膽酸與牛磺豬去氧膽酸的分離度達到2.6（公示稿要求：應大于 2.0）

3、鵝去氧膽酸與去氧膽酸的分離度達到6.1（公示稿要求：應大于 1.5）

?  人工牛黃公示稿膽紅素檢測案例

對照品溶液

供試品溶液

膽紅素理論塔板數達到1.7萬（公示稿要求：應不低于 5000）。

?  人工牛黃公示稿膽固醇檢測案例

對照品溶液

供試品溶液

膽固醇理論塔板數達到2.3萬（公示稿要求：應不低于 5000）。

篇幅所限，如需要應用報告，請與島津聯系！

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