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國家食品藥品監督管理總局關于開展“兩打兩建”專項行動著力解決藥品安全突出問題的通知 食藥監〔2013〕57號 為解決存在的藥品違法違規生產經營問題，特別是一些突出問題，總局決定在全國范圍開展以嚴厲打擊藥品違法生產、嚴厲打擊藥品違法經營、加強藥品生產經營規范建設和加強藥品監管機制建設為主要內容的專項行動(下稱“兩打兩建”行動)。總體目標是，集中半年的時間，針對當前存在的突出問題，深挖帶有區域性、系統性特點和“潛規則”性質的藥品安全隱患，查處一批違法違規行為，移送一批違法案件，進一步規范藥品生產經營秩序，完善監管規范和機制，提升藥品監管水平。 一、突出重點，集中開展“兩打”行動 (一)嚴厲打擊藥品違法生產行為 1.打擊中藥違法生產行為。重點打擊從非法渠道購用提取物;打擊使用假冒偽劣中藥材、中藥材非藥用部位和被污染或提取過的中藥材生產藥品;打擊中藥飲片生產中增重染色和摻雜摻假;打擊外購非法加工的中藥......閱讀全文
編者按：為嚴厲打擊制售假劣藥品犯罪活動，確保人民群眾飲食用藥安全，2006年8月，國務院部署在全國開展為期一年半的整頓和規范藥品市場秩序專項行動；2007年8月，國務院決定用4個月的時間，在全國開展包括藥品在內的產品質量和食品安全專項整治。 一年多來，在黨中央、國務院的領導下，食品藥品監管系統樹立
國務院關于印發國家藥品安全“十二五”規劃的通知 國發〔2012〕5號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 現將《國家藥品安全“十二五”規劃》印發給你們，請認真貫徹執行。 國務院 二○一二年一月二十日 國家藥品安全“十二五”規劃 藥品
隨著國家食品藥品監督管理總局（CFDA）與阿里健康相繼發聲，藥品電子監管碼風波暫時平息。從2006年開始實施藥品電子監管工作，到2016年CFDA宣布暫停藥品電子監管的有關規定，藥品電子監管碼已走過十年歷程。 2016年2月23日，阿里健康在其官方微信發表文章稱，阿里健康愿意將建成的藥品電子監
今天上午，省政府召開全省食品藥品監管體制改革工作電視電話會議，部署我省食品藥品監管機構改革交接工作，由此我省食品藥品監管體制改革進入交接部署的實質性全面實施階段。會議強調，我省食品藥品監管體制改革工作已進入關鍵時期，要以高度的政治責任感和強烈的緊迫感，把思想統一到黨中央、國務院的部署上來，按照省
11月1日，《藥品管理法》修正草案在中國人大網公布，開始公開征求社會各界意見，征求意見截至時間為2018年12月1日。 公告顯示，草案在總體思路上，主要把握了以下幾點：一是貫徹習近平總書記“四個最嚴”的要求，堅持重典治亂，去疴除弊，強化全過程監管，堅決守住公共安全底線。二是圍繞問題疫苗案件暴露
國務院關于地方改革完善食品藥品 監督管理體制的指導意見 國發〔2013〕18號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構: 按照黨的十八大、十八屆二中全會精神和第十二屆全國人民代表大會第一次會議審議通過的《國務院機構改革和職能轉變方案》，決定組建國家食品藥品監督管理總局，對
北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川省（市）食品藥品監督管理局： 根據全國人大常委會《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》、《國務院辦公廳關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發〔2016〕41號），食品藥品監管總局組織
今年3月起，告別"九龍治水"歷史的海南省食品藥品監督管理系統，開始加大招賢納士力度。今年計劃招聘的133個公務員崗位當中，有109個服務于鄉鎮(街道)食品藥品監管所，占總數逾八成。 海南省食品藥品監督管理局負責人說，這是省食品藥品監管局成立以來最大規模的一次招聘行動，目的是充實和加強基層食
2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）揭開了深化我國藥品監管制度改革的大幕。此輪改革的目的不僅在于解決審評審批積壓、申報資料質量不高、仿制藥質量不高等實際問題，更在于建立一個科學、有效和完善的藥品監管體制。在這一監管體制中，藥品上市許可持有
近日，一些消費者在藥店買藥時會發現，藥盒兩側新增了密密麻麻的碼號條，不同于以往的條形碼，即便是同一品牌的藥，每盒藥的碼號都不同。一般人不知道的是，為了這個碼號，國家食品藥品監督管理局已經做了3年多的推動工作，這背后，藥品生產企業和碼號生產企業之間一直在博弈。 業內人士管這個小小的碼號叫做藥
隨著公眾食品藥品安全意識的不斷提高和政府職能轉變、機構改革的全面實施，食品藥品安全監管工作面臨著新形勢、新局面、新任務。河南濮陽市嚴格落實《國務院關于地方改革完善食品藥品監督管理體制的指導意見》精神，持續強化食品藥品安全監管職能作用，努力構建“大食安、大食藥”格局，積極探索食品藥品管理體制和運行
"十一五"期間，食品藥品監管部門在特殊藥品監管上嚴格準入，為特殊藥品質量加上"安全鎖"；創新監管手段，實行網絡監控，實現特殊藥品監管全覆蓋；加強日常監管，實施有效監督，讓特殊藥品安全有保障；改革特殊藥品流通體制，穩步形成管理嚴格、競爭有序的流通格局，真正做到"管得住，用得上"。
目錄 前言 一、規劃背景 （一）發展基礎 （二）風險與挑戰 二、發展思路 （一）指導思想 （二）基本原則 （三）規劃目標 三、加強監管 （一）完善地方規章和標準體系 （二）強化生產經營者主體責任，實施最嚴格監管 （三）加強風險防控體系建設 （四）加強人才隊伍和技術支撐體
第一章 總則 第一條 （法律依據）為規范藥品注冊行為,保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）《中華人民共和國
分析測試百科網訊 近日，食品藥品監管總局、科技部聯合發布通知，加強和促進食品藥品科技創新工作。圖片來源于網絡 通知原文如下： 食品藥品監管總局 科技部關于加強和促進食品藥品科技創新工作的指導意見 食藥監科〔2018〕14號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局、科技廳（委
近日，國務院辦公廳印發《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》（以下簡稱《意見》）。 近日，國務院辦公廳印發《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》（以下簡稱《意見》）。《意見》指出，要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，按照黨中央、國務院關于加強藥品安全監管的決策部署，遵循科學
3月11日，國家藥監局在官網連續發布包括《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》在內的五項信息化標準，并宣布自發布之日起開始實施。這是繼2019年4月《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準發布之后又一關鍵舉措。如果說此前發布的征求意見稿預示著藥品信息追溯體系建設
分析測試百科網訊 近日，國務院發布《國務院關于印發“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知》（國發〔2017〕12號），發布了《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家藥品安全規劃》。《規劃》提出，完善檢驗檢測體系建設：從中央檢驗難到基層快速檢測執法 《“十三五”國家
日前，國務院辦公廳日前印發《2016年食品安全重點工作安排》，對2016年全國食品安全重點工作作出部署。《工作安排》從健全法規標準入手，突出源頭嚴防、過程嚴管、違法嚴懲，加快完善統一權威監管體制，提升食品安全治理能力和水平，切實維護廣大人民群眾“舌尖上的安全”。 《工作安排》中指出，要健全食品
“撤銷食藥監總局、成立大市場監管總局、獨立藥監局”——成為新一輪機構改革方案中最受關注的變化之一。 盡管國務院機構改革方案2018年3月13日才公布，但之前，坊間熱議已久。上午9時，十三屆全國人大一次會議舉行第四次全體會議，聽取全國人大常委會關于監察法草案的說明、國務院關于國務院機構改革方案的
分析測試百科網訊 近日，國務院發布《國務院辦公廳關于印發2016年食品安全重點工作安排的通知》（國辦發〔2016〕30號），就年內食品安全重點工作做出安排。 《通知》中，明確指出，“繼續加強食用農產品、食品安全檢（監）測能力建設，支持檢驗檢測儀器設備購置和實驗室改造，強化基層檢驗檢測
為保障公眾用藥安全，運用現代化科技手段，不斷提高監管水平，國家食品藥品監督管理局在2007年特殊藥品監控信息網絡基礎上，進一步加強藥品電子監管，建立全國藥品監督管理網絡，逐步實施藥品“電子身份證”監管制度。 根據總體設計、分步實施的原則，國家局將分類、分批對藥品實施電子監管。制定公布《入網藥品目錄
2016年8月9日，CFDA在其官網發布關于開展藥品生產工藝核對工作的公告（征求意見稿），一石激起千層浪。 業內普遍認為，始于去年7月22日針對藥企進行的臨床試驗自查核查風暴是監管趨嚴的發端，之后又出臺仿制藥一致性評價大招，現如今又開始了針對藥企生產工藝的核對。這是想置藥企于死地的節奏嗎？
一、開展藥品上市許可持有人制度試點有何積極意義？ 藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等制藥發達國家和地區在藥品監管領域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產企業、研發機構或者科研人員）自行生產藥品，或者
各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 《藥品上市許可持有人制度試點方案》已經國務院同意，現予印發。 開展藥品上市許可持有人制度試點是藥品審評審批制度改革的一項重要內容，對于鼓勵藥品創新、提升藥品質量具有重要意義。各有關地區要高度重視，按照試點方案要求，認真組織實施。食品藥
上海市食品藥品監督管理局關于實施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知（2017年12月7日） 各相關單位： 為服務中國（上海）自由貿易試驗區和科創中心國家戰略，深化供給側結構性改革，建設健康中國，根據《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發關于深化審評審批制度改革
在食品藥品監管領域，一種新的嘗試或將揭開面紗。 記者從接近天津市政府機構改革方案的人士處獲悉，今年上半年，天津市將作為全國唯一的省級單位，對食品藥品監管體制再進一步改革。未來，天津市食品藥品監督管理局、天津市質檢局、天津市工商局或將三局合一，組建天津市市場監管委員會。 據介紹，這樣的
阿里健康承接藥品電子監管信息之后，迅速推出相關互聯網產品。原來的裁判下場踢球，讓球員怎么混? 針對企業可能實施的商業行為，國家食藥總局強調：藥品電子監管碼所有數據信息都歸該局所有，任何一方都不能用于商業服務。 2015年春節前，一個營銷人員拜訪廣東眾生藥業股份有限公司總經理陳永紅，希望利用數
6月4日，國家食品藥品監管局發布《加強藥用輔料監督管理的有關規定(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)，向社會公開征求意見。 藥用輔料是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。藥用輔料是藥品的重要組成部分，可直接影響藥品的質量和安全。為進一步加強藥用輔料生產、使用的監管，確保
廣東省食品藥品監管局25日表示，該省的食品藥品監管體制改革進入新階段。按照國家、省有關食品藥品監管體制改革精神，自10月1日起，廣東省食品藥品監管部門將正式履行食品藥品監管新職能，對食品藥品實行集中統一監管，同時承擔本級政府食品安全委員會的具體工作。 按照廣東省食品藥品監管體制改革精神，廣