桑國衛院士：藥物創新本質是政策環境競爭
我國仿制藥高達96%，新藥市場被國際大公司壟斷；我國近年上市及申報新藥基本都是在已有靶點上進行跟蹤創新；價格和招標政策依然是我國新藥創新的一大障礙……。日前，在中國藥科大學主辦的“第二屆藥學前沿高峰論壇”上，桑國衛、陳凱先、王廣基等院士呼吁，國家應借鑒經驗，不斷推出促進創新藥物研發的新優勢政策，縮小與發達國家差距。 “今年是中國創新藥元年，”陳凱先院士指出，“各種先進的生物技術，如基因編輯技術、腫瘤免疫療法、3D打印技術、癌癥快速檢測技術等引領了新藥的開發，個性化藥物和靶點藥物仍是開發階段，個性化醫學背景下出現了第三種藥物研發模式——‘疾病分子型藥物’”。因此，陳凱先建議國家監督部門加強審批，逐漸加大投資，增強創新自信，加強政府投入，針對不同創新主體營造優良創新生態，改革和完善藥品監督，掌握核心技術。 “由于創新藥研發是高投入、高風險、長周期的高技術產業，因此良好的政策環境和制度安排是持續創新的重要保......閱讀全文
高端仿制藥：市場點贊的六條首仿捷徑
高端仿制藥的培育離不開較高的壁壘和較強的自主定價權。 早期的壁壘主要為政策壁壘，比如新藥保護期和監測期，包括國內首仿的阿托伐他汀鈣“阿樂”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁壘在ZL藥進入中國后迅速仿制上市，并成為獨家仿制品種。 技術壁壘也是一個重要因素，盡管國內原料藥水平已經逐步與國際接軌，但部
從“低仿”到“高仿”:中國仿制藥亟待升級
作為世界第二大經濟體，中國不僅創新藥甚少，且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達到歐美標準。如何解決十幾億人的吃藥問題？近期，國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策，但仍需掃除一些現實障礙。 289個品種的仿制藥一致性評價進入倒計時。 中國是
正大天晴再獲首仿－中國生物制藥創新賽道研發不斷
10月9日晚間，中國生物制藥發布公告，稱其公司控股子公司正大天晴藥業集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）開發的治療類風濕性關節炎藥物“枸櫞酸托法替布片”（商品名：泰研）已獲國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。 中國生物制藥稱，該產品為國內同品種首家獲批，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4
綠葉制藥伙伴PharmaMar創新藥lurbinectedin美國進入優先審查
綠葉制藥（Luye Pharma）合作伙伴PharmaMar是一家在發現和開發創新型海洋衍生抗癌藥方面的全球領先生物制藥公司。近日，PharmaMar公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理lurbinectedin(Zepsyre?)的新藥申請（NDA）并授予了優先審查。該NDA尋求加速
－印度制藥公司Lupin計劃進入仿制藥市場
隨著世界仿制藥市場的進一步開放，印度制藥公司Lupin正在尋找合作者以共同開拓生物仿制藥市場。根據Lupin公司已經有十項防止藥物正處于研發過程中，其中五種藥物已經處于后期研究。據報道，現在Lupin公司希望能夠找到合作伙伴以共同將這些藥物商業化，這其中包括了癌癥和炎癥疾病以及潛力巨大的呼吸疾病
譚天偉：生物制藥已成創新藥物重要來源
日前，中國工程院院士、北京化工大學校長譚天偉在第十八屆北京國際生物醫藥產業發展論壇上指出：雖然目前生物制藥占的比例不是特別高，但其已經成為創新藥物的重要來源。從國際市場來看，生物制藥有很大的市場，應加快相關產業的發展。 論壇上，譚天偉作了題為《生物產業未來五年戰略發展》的報告，該報告涉及生物醫
李燕代表:－不管創新藥還是仿制藥,別看“身份”看療效
首次“上會”，全國人大代表、齊魯制藥總裁李燕就收到了一份“大禮包”——總理在政府工作報告中專門建議“落實和完善創新激勵政策”“加強癌癥等重大疾病防治攻關”，這正是她期待的。 李燕所在的齊魯制藥曾四度斬獲國家科技進步二等獎，已經在腫瘤、心腦血管、精神神經系統等重大疾病領域建立了全覆蓋
中國民企原創新藥ZL首次授權海外頂尖制藥集團
由留美歸國科學家于在林、富巖夫婦創辦的分別設在京津兩地的姐妹企業近日共同宣布，將白細胞低下癥治療原創新藥長效重組人血清白蛋白融合蛋白在美國及其屬地生產和銷售的非獨家ZL許可，以數千萬元(人民幣)授權給世界前十大制藥集團公司之一的以色列悌瓦制藥集團。這是中國民營科技企
研發新藥流失－挫傷我制藥業的創新發展
近幾年，我國不少重大創新藥物和技術成果，由于缺乏后續研發費用、無法打入國際市場而無奈地被外資收購或控股，中國已成為跨國醫藥公司獵取新藥的場所。 一、現象呈現：多個重大新藥成果和技術被外資收購或控股 重組人紐蘭格林是張江的澤生科技開發有限公司（以下簡稱澤生科技）自主開發的抗心衰基因工程新藥，已經申
2014新藥研發回眸：國企非生物制藥創新主力
國家“十一五”和“十二五”計劃中，在促進生物產業加快發展的若干政策的推動下，創新發展的舉國行動，投入160多億元，確立了生物制藥行業的戰略性地位，提出較為具體的生物制藥行業發展戰略。從長期發展來看，中國生物醫藥行業迎來發展機遇。 成績喜人 在國家重大創新專項的支持下，2014年我國新藥發展
高翔：支持制藥技術創新
當前，我國制藥企業研發投入較少，平均研發投入占銷售收入的比重僅為2%，此外，還存在技術創新資源分散、研發效率低、產業化能力低、低水平重復和工程技術落后等問題。 農工民主黨黑龍江省委副主委、哈爾濱圣泰制藥股份有限公司總工程師高翔代表建議，要繼續加大對醫藥研發的投入，對具
創新藥物與制藥工藝國家重點實驗室通過驗收
9月1日，科技部組織專家組來國藥醫工院檢查驗收“創新藥物與制藥工藝國家重點實驗室”(以下簡稱“重點實驗室”)建設工作。科技部、國資委、中國醫藥集團總公司和國藥醫工院的有關領導和專家組成員聽取了關于重點實驗室建設工作的報告，檢查了相關資料，并現場考察了重點實驗室建設和運行狀況。專家組一致
CFDA提速新藥審批－－仿制藥將被洗牌
10天之內，國家食品藥品監督管理總局（下稱食藥總局）連續出臺了兩個文件推動新藥審批制度改革。 7月31日晚，食藥總局發布了《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告（2015年第140號）》（下稱“《征求意見》”），要求以8月15日為最后時限修改材料。 此前的7月22日，食藥
首例生物仿制藥進入美國市場
經過數年的爭論，美國食品藥品管理局（FDA）準備允許更廉價的生物仿制藥的銷售，來替代復雜且昂貴的生物制劑，治療諸如癌癥及自身免疫病。1月7日，一個FDA顧問團全體一致地認為應該接受瑞士藥業巨頭諾華（Novartis）旗下非專利藥品公司山德士公司（Sandoz）生產的生物仿制藥，來替代加利福尼亞州
生物制藥（7）市場化
市場化如何評估一個生物醫藥技術的價值一直是困擾生物醫藥技術交易以及對生物醫藥技術進行投資決策的難題，這個難題有望得到解決。日前中國技術交易所正式推出“生物醫藥項目市場化評價體系”，據了解，該體系綜合運用管理學、經濟學、金融學及技術創新學等理論，結合我國生物醫藥技術市場的現狀，創新能力的內涵和外延、影
Biotech鄙視鏈如何破局？
藥企之間，是有鄙視鏈的： 做First in Class/Best in Class的看不起做Me better的； 做Me better的看不起做Me too的； 做創新藥的看不起做仿制藥的。 在這條鄙視鏈里，仿制藥淪為最底層。這條鄙視鏈的底層邏輯在于，創新藥的成功可以帶來更豐厚的回報
AI制藥探索新藥研發“無人區”，做真正顛覆創新型的藥物
“人類受限于生理極限，需要把復雜的問題降維，這個過程其實把很多東西都割裂了，但AI可以在高維的空間內去提煉規律，所以越是復雜的、人類難以理解的東西，其實越適合AI。”“我們對疾病的分類是基于生物學的理解，但一些疾病可能是由一個混沌的、人類無法理解的規則驅動的，在這種情況下，AI也許能發揮更大的價值。
干貨：首仿的優勢在哪里？
在美國：首仿為藥物創新激勵與促進可及性之間建立了一種有效平衡 我們先來回顧美國的情況。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，當時美國立法通過《藥品價格競爭和ZL期恢復法》，里面說到：在“ZL無效或者批準正在申請的藥物不會侵犯ZL”的情況下，第一個仿制申請者將擁有180天的市場獨占權。該法案
仿制藥獲批TOP10企業，揚子江、科倫、倍特領跑！
作為我國藥品市場的主力，仿制藥在國內藥企的產品線中依然扮演著重要角色。多家頭部藥企的創新藥成果逐步進入兌現期之際，仿制藥業務也在持續推進中。隨著2022年的上半場落幕，國內企業的仿制藥中期戰績也浮出水面。以批準日期計，2022上半年NMPA共批準471個國產仿制藥批文（仿制3/4/6類，不含補充申請
仿制藥質量上得去－市場推得開－聚焦仿制藥新政三大看點
國外專利藥高價壟斷讓患者望“藥”興嘆，國產藥質量參差不齊……針對老百姓的用藥關切，國務院辦公廳日前印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，從仿制藥研發、生產、使用全鏈條發力，推動我國從制藥大國邁向制藥強國，力爭讓醫患雙方用上價廉質優的藥品。圖片來源于網絡 救“急”：仿制與創新并重
ZL大面積到期－首仿藥申報數量劇增
隨著全球ZL藥ZL大范圍到期，仿制藥成為包括跨國公司在內所有藥企重點關注的領域。如何把握ZL懸崖到來的契機、哪些領域更有望獲得先機，系中國制藥企業思考的重要命題。 來自CDE的數據顯示，首仿藥物業已成為中國藥物創新的重要領域，首仿藥申請數量激增，是今年上半年新藥申請快速增長的最主要因素。恒瑞、
美國：Vivus制藥減肥新藥Qsymia獲批上市
據美國媒體最新資訊，美國Vivus制藥公司(亦作維福斯制藥公司)此前向美國食品和藥物監管局提交了關于減肥新藥Qsymia的上市申請書，美國藥監局進行了安全審查之后，正式批準該藥物的上市申請。Qsymia藥物此前已經獲得廣大醫師的推薦，被譽為最安全的減肥藥物。 美國藥監局在批準文書中指出，Q
機遇：制藥企業紛紛轉戰分子診斷市場
改革開放以來，我國的醫療器械業取得了良好的發展，在當今這個經濟全球化的形勢下，國內國外的醫療器械行業紛紛致力于開發新興市場，尤其是中國市場，進軍分子診斷領域。 據悉，中國醫療器械設備市場經過近10年的發展已經發生巨大變化，產品從引進之初由進口品牌壟斷市場的局面逐步發展到當前國內外品牌激烈
制藥巨頭并購重組－開創國內疫苗市場
不久前，著名醫藥市場研究機構EvaluatePharma發布了《world preview 2017， outlook to 2022》，對2017-2022年的制藥產業前景進行了展望。根據這份報告的預測，全球疫苗市場領域，GSK、默沙東、輝瑞、賽諾菲四大巨頭將繼續引領全球疫苗市場，各大公司將分
科技搭臺助力仿制藥創新升級
1月20日，由北京市科委組織的“仿制藥晶型分析及制劑處方解析一致性技術平臺”推介會在北京召開。來自中國醫學科學院藥物研究所、清華大學藥學院等優勢科研單位的代表介紹了仿制藥一致性技術平臺的建設情況，30余家在京醫藥企業的代表和技術骨干參加了會議。 “國家食品藥品監督管理總局要求2018年底需通
Repros制藥公司提交腫瘤新藥Proellex中期試驗申請
據路透社最新資訊，總部位于德克薩斯州地區的Repros生物制藥公司(Repros Therapeutics)日前表示，其將向美國食品和藥物監管局提交關于口服腫瘤藥物Proellex,的中期臨床試驗申請書。 據悉，今年五月份時，美國食品和藥物監管局要求Repros生物制藥公司提交關于該藥
Repros制藥公司提交腫瘤新藥Proellex中期試驗申請
總部位于德克薩斯州地區的Repros生物制藥公司(Repros Therapeutics)日前表示，其將向美國食品和藥物監管局提交關于口服腫瘤藥物Proellex,的中期臨床試驗申請書。 據悉，今年五月份時，美國食品和藥物監管局要求Repros生物制藥公司提交關于該藥物的中期臨床試驗數
生物仿制藥“十二五”市場分析
生物仿制藥帶來的機會成為近年來醫藥界最關注的焦點。11月25日-26日，生物仿制藥高峰論壇在上海召開，論壇圍繞“生物仿制藥產業趨勢與關鍵技術”等話題深入討論與分析全面闡釋。與會專家認為，生物仿制藥在未來5至10年將迎來重要發展機遇。 生物仿制藥未來5-10年將迎重要發展機遇 生物仿
大熊制藥：韓國處方藥市場的“老大”！
韓國藥品市場是亞洲最發達的藥品市場之一，在整個藥品市場當中，處方藥占據了市場份額的80%以上。2008年，處方藥市場份額達83.5億美元，且每年以近12%的速率快速增長，預計2018年市場份額將突破156億美元。 大熊制藥，近些年長期居于韓國處方藥市場首位，且保持兩位數的增長速率，連續支付股息
聚焦|中國創新藥的誘惑與博弈
中國醫療健康產業近年來受到資本青睞的程度越來越高，是因為一來中國醫療健康產業與發達國家相比仍有很大發展空間，二來政策改革紅利促進行業快速發展。 而在醫療健康產業各細分領域中，制藥投資回報率高居榜首，這之中，創新藥無疑又是最受資本關注且發展最快的領域；對每一個投資人都充滿了誘惑和挑戰，成為了專業