超越SOPs：將嚴謹的QbD引入分析方法開發之中
由于QbD（質量源于設計）所蘊含的理念和技術逐漸成為制藥行業的第二大基本原則，其應用領域也正日益擴展。而分析方法開發則是QbD當前的重點關注領域。分析方法的開發、驗證和實施過程與產品開發極其相似，且可以從QbD所推崇的系統化的科學方法中獲益。由于藥物開發和制造離不開可靠的分析數據，這就迫切需要在分析方法開發上做到更加嚴謹。一種全新的QbD方法，即分析QbD（AQbD），逐步被視為未來的發展方向。 分析方法開發的目標是要開發、驗證并實施一種方法，該方法能為所需信息提供準確必要的分析，并且在任何情況下都可實現上述目標。首先，我們要明確進行測量的確切原因，這與常規QbD中為明確產品臨床性能的目標所做的第一步是一樣的。一旦確定了這一點，這一過程將幫助我們形成認識和理解，以便控制那些在評估方法中能決定分析性能的關鍵元素的方方面面。這能切實反映出QbD在充分設計空間內的工作模型 本文將介紹AQbD并審視圍繞它不斷衍生的術語和方法。我們將以激......閱讀全文
粒度儀-激光衍射散射法簡介
顆粒是在一定尺寸范圍內具有特定形狀的幾何體。顆粒不僅指固體顆粒，還有霧滴、油珠等液體顆粒。顆粒的概念似乎很簡單，但由于各種顆粒的形狀復雜，使得粒度分布的測試工作比想象的要復雜得多。因此要真正了解各種粒度測試技術所得出的測試結果，明確顆粒的定義是很重要的。 激光粒度儀是根據光的散射現象測量顆粒大
激光衍射技術測量粒子粒度
? ? ? 方法/原理/步驟 ? ? ? Insitec的安裝均依照獨特的應用要求量身定制。該系統包含從簡單的近線手動操作系統到全自動運行系統，可為連續監測及多元控制提供可靠的在線解決方案。馬爾文公司與客戶通力合作，無論何時何地，均可為客戶提供專業知識、硬件及軟件服務。在成功完成
激光粒度分布儀與小孔衍射理論
? ? 激光粒度分布儀是基于顆粒對光的散射原理，即光與顆粒之間的相互作用以及顆粒對入射光的散射規律(Mie散射理論)實現對顆粒的粒度測試。普通物理中說，光在純凈的透明介質中將沿直線傳播，但當介質中存在顆粒、液滴或氣泡時光束將改變原來的傳播方向，而向四周散射。 當一束平行光照射到帶小孔的屏幕時，將在
高次衍射對激光粒度分析的影響
一、激光測粒度原理及高次衍射現象 激光粒度分析是根據夫朗和費衍射原理設計的,?由氦氖激光器發出單色光,?經濾波和擴束后獲得平行光束,?當該平行光照射到樣品池中的顆粒群時便會產生光的衍射現象,?衍射光的強度分布與測量區中被照射的顆粒直徑和顆粒數有關,?在樣品池的后面放置一個由多個同心半圓環組成的多
高次衍射對激光粒度分析的影響
(洛陽工業高等專科學校, 洛陽471003) (山東建材學院)摘要：本文介紹了激光測粒原理及高次衍射現象產生的原因, 從理論上推導了高次衍射強度的分布公式, 分析了高次衍射對激光測粒度產生的影響, 討論了獲得最大有效信號強度時顆粒在分散相中的最佳體積濃度。關鍵詞 激光 粒度分析 高次衍射一、激光測粒
粒度儀-激光衍射散射法的性能特點
性能特點： (1)測量動態范圍寬，適用性廣。現在先進的激光粒度儀的動態范圍可達1：1 000(動態范圍是指儀器同時能測量的最小顆粒與最大顆粒之比)。 (2)測量速度快。測量一個樣品一般只需1．一2 min。 (3)測量精度高，重現性好。 (4)操作方便，不受環境溫度的影響。 (5)不破
激光粒度分析中的二次衍射
摘要 本文計論了雙層顆粒群產生的二次衍射，并給出了二次衍射復場分布的表達式，同時討論了二次衍射與顆粒濃度之間的關系，找到了抑制二次衍射的最佳濃度。本文結論對于提高激光粒度儀的測量準確度具有重要意義。關鍵詞 激光：粒度分析 ；二次衍射 引 言 各種激光粒度分析僅均是通過檢測顆粒群的衍射譜來分析顆粒大小
粒度測量方法之激光衍射成像技術
? ? 激光衍射是一種快速，高效，自動化和可靠的測定粒徑的方法。它已成為許多行業的方法，并用于各種應用。現代激光衍射系統的常規使用相對簡單，系統允許相對缺乏經驗的人員生成可靠的數據。然而，實現精確測量的重要步驟是為相應應用開發合適的測量方法。 這種方法開發通常專供專家使用。因此設備制造商正在努力開
激光衍射法粒度儀依靠哪些技術實現樣品測量
? ? 激光粒度儀是基于光衍射現象設計的，當光通過顆粒時產生衍射現象（其本質是電磁波和物質的相互作用）。衍射光的角度與顆粒的大小成反比。不同大小的顆粒在通過激光光束時其衍射光會落在不同的位置，位置信息反映顆粒大小；同樣大的顆粒通過激光光束時其衍射光會落在相同的位置。衍射光強度的信息反映出樣品中相同大
激光粒度儀原理中米氏散射和夫瑯禾費衍射
? ? ? ?激光粒度儀的理論中經常提到米氏理論和夫瑯禾費衍射理論，那么這兩者的區別都有哪些？? ? ? ?米氏散射理論經麥克斯韋電磁理論嚴格推導，是描述表面光滑的均勻球體對光的散射理論，考慮了散射體（顆粒）的光學特性（折射率和吸收系數）。? ? ? ?弗朗和夫衍射理論由原始的光的波動理論推導，是麥