食藥監總局發布化學藥生物等效性試驗實行備案管理公告
國家食品藥品監督管理總局關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告（2015年第257號） 根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國家食品藥品監督管理總局關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（2015年第230號）等要求，自2015年12月1日起，化學藥生物等效性（以下簡稱BE）試驗由審批制改為備案管理。現將有關事項公告如下： 一、注冊申請人應按照藥品注冊的相關法律法規和技術要求開展BE試驗研究，確保研究的科學性、倫理合理性及研究資料的真實性、準確性，研究過程可追溯性。 二、注冊申請人如需進行化學藥BE試驗，可登陸國家食品藥品監督管理總局“化學藥BE試驗備案信息平臺”（以下簡稱備案平臺，網址：www.chinadrugtrials.org.cn），按要求填寫備案信息，提交備案資料，獲取備案號。 三、在填寫備案信息前，注冊申請人需將試驗方案提請承擔BE試驗的藥物臨床試驗機構倫理委......閱讀全文
食藥監總局發布化學藥生物等效性試驗實行備案管理公告
國家食品藥品監督管理總局關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告（2015年第257號） 根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國家食品藥品監督管理總局關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（2015年第230號）等要求，自2015年12月1日起，化學藥
我國出口制劑生物等效性試驗首獲國際認可
我國出口非洲的鹽酸阿莫地喹制劑臨床生物等效性試驗，已經通過世界衛生組織專家組現場考核和資料審查。近日WHO官方網站公布了該項目通過檢查的報告。該項目由中科院上海藥物研究所藥物代謝研究中心與上海中醫藥大學附屬曙光醫院聯合完成，是中國首次出口制劑生物等效性試驗通過WHO的GCP/GLP檢查。 青蒿素類
如何根據生物等效性實驗結果模擬體外溶出曲線
對上市仿制藥品生物等效性的再評價是當前國內的研究熱點，處方和工藝的改變都可能會影響藥物的生物等效性。生物等效性實驗是評價口服仿制藥物治療效果一致性的理想方法，而基于BCS（Biopharmaceutics Classification System）理論的體外溶出度實驗是最能替代藥物體內生物等效性研
氯雷他定片生物等效性研究技術指導原則
? ? ? ?為不斷豐富完善仿制藥個藥指導原則并持續推進一致性評價工作，進一步指導氯雷他定片生物等效性研究的實施和評價，藥審中心組織起草了《氯雷他定片生物等效性研究技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監
藥監局發布注射用兩性霉素B脂質體生物等效性研究指導
?? ?為不斷豐富完善仿制藥個藥指導原則并持續推進一致性評價工作，進一步指導注射用兩性霉素B脂質體生物等效性研究的實施和評價，藥審中心組織起草了《注射用兩性霉素B脂質體生物等效性研究技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）
噪聲等效功率
噪聲等效功率(Noise Equivalent Power )簡稱為NEP。但參數NEP不符合人們的傳統認知習慣。為此定義NEP的倒數為光電器件的探測度，作為衡量光電器件探測能力的一個重要指標，噪聲等效功率的定義是：信噪比為1時所需的入射紅外輻射功率。也就是說投射到微測輻射熱計上的紅外輻射功率所產生
藥監局|富馬酸丙酚替諾福韋片生物等效性研究的原則
? ? ? ?為不斷豐富完善仿制藥個藥指導原則并持續推進一致性評價工作，進一步指導富馬酸丙酚替諾福韋片生物等效性研究的實施和評價，藥審中心組織起草了《富馬酸丙酚替諾福韋片生物等效性研究技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號
什么是等效粒徑？
等效粒徑是指當一個顆粒的某一物理特性與同質球形顆粒相同或相近時，我們就用該球形顆粒的直徑來代表這個實際顆粒的直徑。根據不同的測量方法，等效粒徑可具體分為下列幾種：?? ??????? 1)?等效體積徑：即與所測顆粒具有相同體積的同質球形顆粒的直徑。激光法所測粒徑一般認為是等效體積徑。? ??????
等效平衡的定義
同一可逆反應，一定條件下，當改變起始時反應物或生成物物質的量或物質的量濃度，達到平衡時，混合物中各組分的百分組成相等，這樣的平衡稱等效平衡。產生原因：平衡，只與溫度、壓強和濃度有關，與加料順序無關。根據氣體狀態方程，pV=nRT，可以發現：如果保持溫度不變，恒容體系，只要“一邊倒”之后，各組分n相同
什么是等效粒徑？
? ?等效粒徑的定義是：當一個顆粒的某一物理特性（如體積、重量、沉降速度等）與同質的球形顆粒相同或相近時，我們就用該球形顆粒的直徑來代表這個非球形顆粒的直徑。根據不同的粒度測試方法，等效粒徑可具體分為下列幾種：等效體積徑：即與所測顆粒具有相同體積的同質球形顆粒的直徑。激光法所測粒徑就是等效體積徑。等
2012年生物藥化學藥項目擬支持單位公示
2012年蛋白類生物藥、通用名化學藥項目擬支持名單日前出爐，其中，涉及上市公司包括亞寶藥業、美羅藥業、上海醫藥、健康元等。 2012年蛋白類生物藥、通用名化學藥項目擬支持名單日前出爐，其中，涉及上市公司包括亞寶藥業、美羅藥業、上海醫藥、健康元等。 工業和信息化部消費品司醫藥
奧阿司匹林與拜阿司匹靈生物等效無差異
中國醫科大學附屬第一醫院國家藥物臨床研究中心日前發布的一項國內仿制藥一致性評價樣本分析顯示，沈陽奧吉娜藥業的仿制藥100mg阿司匹靈腸溶片(下稱奧阿司匹林)與原研藥品拜耳拜阿司匹靈的生物等效性無明顯差異。 據了解，奧阿司匹林是中國第一個仿制“原研藥”———拜阿司匹林。該藥于2009年被列為
財政部12億扶持蛋白類生物藥及通用化學藥
財政部公布《2012年蛋白類生物藥和疫苗發展擬支持單位》及《2012年通用名化學藥發展項目擬支持單位》名單，兩個范疇的扶持資金合共達12億元人民幣。 蛋白類生物藥和疫苗扶持著重於相關產品的基礎性研究和開發，通用化學名藥物專項則在於產品的國際化，兩個專項資金的支持重點都是對應
等效焦距的相關介紹
數碼相機因為其感光元件(CCD或CMOS）的尺寸是隨相機的不同而不同（如有1/2.5英寸，1/1.8英寸等），所以同樣焦距的鏡頭在不同尺寸感光元件的數碼相機上，成像的視角也不同，舉個例子來說，50mm焦距的鏡頭用在135膠片相機上，其視角大約是46度，而用在APS-c畫幅（感光元件對角線長度是135
SCIEX突破性生物藥解決方案亮相丹納赫生命科學生物藥日
SCIEX 主打突破性生物藥解決方案包括 X500B 系列 QTOF 系統以及快速多糖標記與分析試劑盒 馬薩諸塞州弗雷明翰（2017 年 4 月 11 日——丹納赫集團旗下全球知名的生命科學分析技術公司 SCIEX今天宣布，他們在“丹納赫生命科學生物藥日”上展示了公司最新的突破性生物藥解決方案。此
韓國通報有機加工食品等效性認可和管理程序
近日，韓國向WTO秘書處通報了有機加工食品等效性認可和管理程序(G/TBT/N/KOR/429)。 該規定如下：外國政府需提交給NAQS主任的等效性認可文件，以及申請程序(第4條)，規定了等效性認可的驗證程序和方法(第5條)以及等效性認可協議要求的條款(第6條)，規定了達成等效性認可協議的
為什么要用等效粒徑概念？
由于實際顆粒的形狀通常為非球形的，因此難以直接用粒徑這個值來表示其大小，而直徑又是描述一個幾何體大小的最簡單的一個量，于是采用等效粒徑的概念。? ??
為什么要用等效粒徑概念？
? ?我們知道，只有圓和球才有直徑，能用直徑這個簡單又直觀的量來描述其大小。那么，直接用直徑（粒徑）來表示實際顆粒的大小可不可行呢，不行，因為實際顆粒（特別是固體顆粒）通常都不是圓形和球形的，因此無法直接用粒徑這個概念來描述它的大小。為了用粒徑這個簡單的量來描述非球形顆粒的大小，在粒度測試中引入了等
污水中物理性、化學性、生物性指標
1、物理性指標：溫度、色度、嗅和味、固體物質固體物質：總固體（TS)?；溶解固體物質（DS)；懸浮固體物質(SＳ）；揮發性固體（ＶＳ）固體性固體（ＦＳ）2、化學性指標（１）有機物：BOD、COD、CODMn簡稱OC、TOC、TOD、油類污染物、酚類污染物通常生活污水的BOD5:?BOD20≈0.7。
－Nature：探秘海洋微生物的化學多樣性
來自細菌的幾乎所有藥物和候選藥物，都是由少數幾組代謝豐富的生物產生的。這使得那些占絕大多數的、不能培養或沒有培養出的微生物成為一個基本上未被開發利用的資源。 Jrn Piel及同事在本文中報告，他們利用單細胞和元基因組分析識別出兩個潛在的“環境工廠”，二者都是候選屬Entotheone
等效原理將接受迄今最精確測試
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/11/512478.shtm
化學藥生產的實時監測
具有高分辨、高靈敏度和高通量等優勢的超高效液相色譜技術（UPLC），特別適合監控流動反應及開發優化條件。本文以DMF體系升溫條件下向3,4-二氟硝基苯中加入嗎啉的流動反應為例，通過對反應體系流出液取樣和監測，對連續流動反應中的起始原料、終產品和潛在雜質的存在情況和動力學參數進行表征，并在優化反
二級生物安全柜生物性和化學性的安全控制
???二級生物安全柜是為操作原代培養物、菌毒株以及診斷性標本等具有感染性的實驗材料時，用來保護操作者本人、實驗室環境以及實驗材料，使其避免暴露于上述操作過程中可能產生的感染性氣溶膠和濺出物而設計的。???二級生物安全柜可保護工作人員和環境而不保護樣品。氣流原理和實驗室通風櫥一樣，不同之處在于排氣口安
藥明生物宣布收購輝瑞中國生物藥原液和制劑生產基地
杭州2021年3月17日，全球領先的開放式生物制藥技術平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布與輝瑞中國達成一項收購協議，藥明生物將收購輝瑞中國位于杭州的先進生物藥生產基地，相關員工也將由藥明生物接收。該交易預計在2021年上半年完成，將迅速提升藥明生物原液和制劑產
藥明生物連續并購生物藥CDMO工廠，產能欲突破30萬升
近4000億市值！ 2020年1月16日，藥明生物宣布收購拜耳在德國勒沃庫森一家生物制劑工廠，2020年12月21日，藥明生物宣布收購拜耳位于德國伍珀塔爾的生物藥原液廠。 2021年3月18日 ， 藥明生物宣布與醫療健康投資平臺康橋資本、聚明創投等達成一項收購協議。根據協議，藥明生物將收購蘇
激光粒度儀中的等效粒徑的定義
等效粒徑的定義是：當一個顆粒的某一物理特性(如體積、重量、沉降速度等)與同質的球形顆粒相同或相近時，我們就用該球形顆粒的直徑來代表這個非球形顆粒的直徑。根據不同的粒度測試方法，等效粒徑可具體分為下列幾種： 等效體積徑：即與所測顆粒具有相同體積的同質球形顆粒的直徑。激光法所測
激光粒度儀中的等效粒徑的定義
? ? 等效粒徑的定義是：當一個顆粒的某一物理特性(如體積、重量、沉降速度等)與同質的球形顆粒相同或相近時，我們就用該球形顆粒的直徑來代表這個非球形顆粒的直徑。根據不同的粒度測試方法，等效粒徑可具體分為下列幾種： 等效體積徑：即與所測顆粒具有相同體積的同質球形顆粒的直徑。激光法所測粒徑就是等效體積
電阻、電容和電感的實際等效模型（一）
信號完整性在高速電路中有著至關重要的作用，而很多信號完整性問題需要用「阻抗」的概念來解釋和描述。在高頻信號下，很多器件失去了原有的特性，如我們經常聽到的“高頻時電阻不再是電阻，電容不再是電容”，這是咋回事呢？那就看今天的文章吧！容抗的概念電容有兩個重要特性，一個是隔直通交，另一個是電容電壓不能突變，
電阻、電容和電感的實際等效模型（二）
掌握了預備知識，我們再來看電阻、電容和電感的實際等效模型。理想的電阻、電容和電感就是如下的這樣子，在實際中并不存在，電阻里面會有寄生電容和寄生電感在，在電容里面會有寄生電阻和寄生電感的存在，在電感里面有寄生電阻和寄生電容。?理想電阻器理想電阻的阻抗即為阻值R：?電阻實際等效模型電阻上會存在寄生并聯電
CPSA－2017會前研討會召開－聚焦仿制藥一致性評價
分析測試百科網訊 2017年4月12日，第八屆化學和藥物結構分析上海年會（CPSA 2017）會前研討會在上海淳大萬麗酒店召開。本屆會議主題是“從發現到監管批準的臨床和藥物成功：生物標記、建模和分析技術”。 在CPSA 2017會前研討會“仿制藥質量和療效一致性評價的指導和實踐”上，來自泰州越