體外診斷產品相關原材料（三）
二、標準品，質控品，校準品1．基本概念標準品、質控品、校準品三者同為參考物質。但三者并非用一個概念，他們有各自不同的應用場合。參考物質是一種材料或者物質，某一種或多種特性值只夠均勻并被良好確定，用于校準測量系統，評價測量程序或為材料賦值。標準品：是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質，用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質，按效價單位或重量計，以國際標準品進行標定。質控品：用于體外診斷的質量控制物質（定值和非定值），是一種旨在用于醫學用途的檢測系統中使用的物質、材料、物品或設備，其目的是評價或驗證測量精密度、測量準確度、由于試劑或分析儀器的變化檢測系統可能產生的分析偏差等性能特征。質量控制物質(定值和非定值)，可用于能力驗證、實驗室內質量控制。校準品：即校準物，具有在校準函數中用作獨立變量值的參考物質；應具有定值和已知的測量不確定度，其目的應是校準某一測量系統，從而建立此系統測量結果的計量學溯源性。2. 歷史根......閱讀全文
體外診斷產品相關原材料（三）
二、標準品，質控品，校準品1．基本概念標準品、質控品、校準品三者同為參考物質。但三者并非用一個概念，他們有各自不同的應用場合。參考物質是一種材料或者物質，某一種或多種特性值只夠均勻并被良好確定，用于校準測量系統，評價測量程序或為材料賦值。標準品：是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質，用于生物測定、
體外診斷產品相關原材料（四）
四、載體1，免疫層析技術快速診斷試紙條是20世紀90年代在單克隆抗體技術、膠體金免疫層析技術和新材料技術基礎上發展起來的一項新型體外診斷技術，具有快速、簡便、單人份檢測、經濟的優點（圖1）,現已廣泛應用于醫學檢測、食品質量監測、環境監測、農業和畜牧業、出入境檢驗檢疫、法醫定案等領域。膠體金免疫層析技
體外診斷產品相關原材料（五）
五、反應環境1．阻斷劑阻斷劑（blocker），是一類能應用于在體外診斷試劑開發過程中，以達到減少來自患者樣本中的蛋白質干擾或者試驗過程中的其他因素影響并由此可能造成的假陽性，假陰性的錯誤檢測結果的物料的統稱。眾所周知，對于所有的用于體外診斷試劑開發的方法有幾個參數是決定檢測方法性能的關鍵：（1）固
體外診斷產品相關原材料（一）－1
1引言體外診斷產品的質量很大程度上是由上游的核心原材料決定的。廣義的原材料包括儀器上游的核心元部件和試劑上游的生物活性/非生物活性材料。狹義的診斷試劑原料一般僅指生化、免疫或分子診斷試劑的反應體系原料，包括核心反應體系、信號體系、載體，以及反應環境等。其中，核心反應體系原料如診斷酶、引物、抗原、抗體
體外診斷產品相關原材料（二）－1
抗原（antigen，縮寫Ag）指能夠刺激機體產生（特異性）免疫應答，并能與免疫應答產物抗體和致敏淋巴細胞在體外結合，發生免疫效應（特異性反應）的物質。抗原分子表面的有限部位能與抗體分子結合，稱此部位為抗原決定簇（antigen determinant）或表位（epitope）。因此抗原的抗
體外診斷產品相關原材料（二）－2
1961年國際酶學會（IEC）根據酶催化反應的類型將酶分為六大類，制定了系統命名法，規定每一種酶只有一個系統名稱和系統標號，系統標號由四個數字組成，如脂肪酶的系統標號為 EC 3.1.1.3。六大類酶主要是催化反應性質不同，催化氧化還原反應的酶稱為氧化還原酶類，包括氧化酶和還原酶；催化底物之
體外診斷產品相關原材料（一）－2
除了完整的抗體蛋白之外，抗體的功能性片段也被廣泛應用于疾病檢測領域。抗體的功能性片段是指經過特定的蛋白酶酶切之后獲得的功能性片段。抗體FC段由于具有抗原性，可被其他抗體所識別，如小鼠單克隆抗體可被類風濕因子、HAMA等異嗜性抗體所識別，從而影響檢測結果。因此目前在體外診斷領域中去除抗體FC段的主要目
體外診斷的“光學法”種類及應用（三）
四、散射法散射法是通常被用在判斷顆粒物的多少和大小中，同樣方法也可以用在分析細胞的大小和結構信息上面，例如五分類血球儀、尿沉渣分析儀都用到了這種傳統的方法。當然，在像五分類血球、尿沉渣等設備中，為了得到更多的關于細胞及其它有形成分的特性，也用到了我們提到的發光法中的方法。探測器和光源：在這種方法中，
體外診斷試劑防腐劑的選擇（三）
五、KroVin系列生物防腐劑1.KroVin系列防腐劑優勢（1）廣譜抗菌性下圖為三羧酸循環簡圖，KroVin系列防腐劑攻擊細胞的三羧酸循環中的三個特定酶切位點：α-酮戊二酸脫氫酶、琥珀酸脫氫酶以及NADH脫氫酶，并抑制其他酶，例如：丙酮酸脫氫酶、乳酸脫氫酶、乙醇脫氫酶等，從而抑制細胞代謝，大分子的
天瑞儀器擬3.6億收購體外診斷產品企業
天瑞儀器今日午間公告，公司擬使用超募資金收購上海貝西生物科技有限公司（簡稱“貝西生物”）100%的股權和江蘇國測檢測技術有限公司（簡稱“國測檢測”）40%的股權，交易分別作價3.6億元、2800萬元。公司還將對國測檢測增資1571.43萬元。股權收購及增資完成后，公司將合計持有國測檢測51%股權
完整版日程－第1屆中國體外診斷上游原材料及供應鏈論壇
借第八屆中國體外診斷產業發展大會、“創之聲”第六屆中國實驗醫學大會/Wiley體外診斷國際學術大會、第十八屆中國國際檢驗醫學暨輸血儀器試劑博覽會、第一屆中國國際IVD上游原材料暨制造流通供應鏈博覽會、第三屆中國IVD流通企業論壇、亮·檢驗-第四屆體外診斷青年企業家論壇之契機，由全國衛生產業企業管
液體活檢兩項體外診斷產品獲衛計委肯定
2月5日，國家衛計委發布醫藥衛生領域國家科技重大專項成果，兩款IVD產品被認可為重大創新、重大突破。 兩IVD獲衛計委肯定 衛計委此次發布的重大專項成果中，共涉及新藥創制專項和傳染病專項，其中傳染病專項成果是兩項IVD研發成果。 這兩項IVD都是檢測試劑盒，都是由復旦大
三家預披露藥企“搶跑”體外診斷市場
??????? 在新一輪政府調節藥品價格行動即將來臨之際，體外診斷產業逐漸成為政策的“避風港”，由此吸引越來越多藥企投身產業藍海。在近期的IPO預披露企業名單中，也頻頻閃現體外診斷藥企的身影。 數據顯示，我國體外診斷行業從2007年的10.15億美元增長至2012年的21.75億美元，復合增長率為
體外診斷隱形冠軍－原來潛伏在新三板！
近兩年安圖生物、美康生物、潤達生物、迪瑞醫療等體外診斷公司集中上市，但是多數體外診斷公司多以渠道為王，以儀器促進試劑的銷售。今天筆者給大家介紹一家以專注取勝，就在別家免費甚至虧錢把儀器賣給醫院時，他們已經自主研發了全自動化學發光免疫分析儀并遠銷海外，打破了國外“四大家族”（羅氏、雅培、貝克曼和西
什么是體外診斷
體外診斷是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測進而進行診斷，是相對于體內診斷而言。檢測過程中需要相應的儀器和試劑，而這些儀器和試劑就組成了體外診斷系統，從事這些儀器和試劑研發、生產和營銷的企業就形成了體外診斷產行業，它匯集了生物、醫學、電子、機械等相關技術。 體外診斷產品按檢驗醫學
體外診斷準備加碼
體外診斷，即 IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。 體外診斷在醫療領域被譽為“醫生的眼睛”，是現代檢驗醫學的重要構成部分，臨床應用貫穿了疾病預防、初步診斷、
什么是體外診斷
體外診斷是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測進而進行診斷，是相對于體內診斷而言。檢測過程中需要相應的儀器和試劑，而這些儀器和試劑就組成了體外診斷系統，從事這些儀器和試劑研發、生產和營銷的企業就形成了體外診斷產行業，它匯集了生物、醫學、電子、機械等相關技術。 體外診斷產品按檢驗
POCT與體外診斷
體外診斷按檢測原理或檢測方法分類，主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、血液和流式細胞診斷、POCT等診斷方法，其中生化、免疫、分子診斷是目前我國體外診斷的主要方法。POCT是Point-of-CareTesting,中文一般譯成“床邊檢測”。NACB(美國國家臨床
全球首款新型卵巢癌體外診斷產品獲批上市
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/1/516632.shtm
獸醫體外診斷的趨勢——分子診斷
寵物已成為現代人的重要家庭成員，圍繞其吃穿用度、生老病死，形成了一條千億級的“經濟”產業鏈。其中，需求剛性大、消費支出高的寵物醫療更占據了產業鏈中的核心地位，成了寵物消費中的“大頭”。寵物醫療服務包括為寵物提供疾病診療和日常保健服務，是寵物行業中僅次于寵物食品的第二大細分行業。按疾病種類劃分，寵物醫
2015體外診斷行業新三板上市企業匯總
1、武漢景川診斷（831676） 2015年1月22日，武漢景川診斷技術股份有限公司在新三板掛牌，總股本為750.00萬股。（原武漢艾爾夫分析儀器有限公司）成立于2006年，是一家集醫療器械研發、生產和銷售的專業化高新技術企業。公司的主要產品有全自動C反應蛋白測定儀、TD系列特定蛋白儀、XN0
最新匯總！399項指導原則，其中與體外診斷相關140項！
為加強對醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥監局持續推進醫療器械注冊技術審查指導原則的制修訂。 截至2021年5月底，已發布的指導原則399項，其中體外診斷相關有140項，注冊技術指導原則旨在指導注冊申請人對醫療器械注冊申報資料的準備，同時為技術審評部門審評提供參考
體外診斷技術ZL分析
體外診斷（In Vitro Diagnosis，下稱IVD），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。IVD已經成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，是現代疾病與健康管理不可或缺的工具，也被譽為醫生的“眼睛
體外診斷試劑有哪些
體外診斷試劑分兩類：一類是按照醫療器械來管理的，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。另外一類是藥品來管理
風口上的體外診斷
體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）是指將血液、體液、組織樣本從人體中取出后進行檢測而進行的診斷，目前臨床上80%以上的疾病診斷都依靠IVD，被譽為醫生的“眼睛”。IVD 在現代社會中扮演著越來越重要的角色，在疾病預防、診斷、監測以及指導治療的全過程中發揮著極其重要的作用，是
體外診斷試劑有哪些
體外診斷試劑分兩類：一類是按照醫療器械來管理的，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。另外一類是藥品來管理
體外診斷試劑有哪些
體外診斷試劑分兩類：一類是按照醫療器械來管理的，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。另外一類是藥品來管理
體外診斷試劑的生產
在前面我們從各個診斷試劑產品的研發逐一進行介紹，本篇從研發進入到生產環節。不同類型的體外診斷試劑，根據反應原理不用，從原料，生產過程到質量控制都有各自的要求。體外診斷試劑的生產管理涉及廠房和設施，環境，人員，物料以及相適應的質量管理體系。體外診斷試劑生產管理要求與風險控制水平相關。監管部門對于不同類
體外診斷（IVD）試劑用水
摘要：體外診斷試劑對于人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等） 的體外診斷（In Vitro Diagnosis, 縮寫為 IVD) 起著關鍵性的作用，其中使用的純化水也同樣扮演著重要的角色。????????????體外診斷試劑屬于醫療器械的一部分，它包括檢測試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等
國家藥監局已累計批準15款體外診斷創新醫療器械產品
近年來，國家藥監局貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）和《中央辦公廳國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），深入推進醫療器械審評審批制度改革，加速醫療器械創新發展。自《創新醫療器械特別審批程序》發布