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蓋倫獎（Prix Galien Award）被公認為制藥和生物醫療行業的最高榮譽，旨在褒獎醫療、科學在研究與創新領域所取得的卓越貢獻，被譽為“醫藥界的諾貝爾獎”。為了幫助大家更加深入地了解這些優秀的醫療器械產品，思宇特別推出“蓋倫獎提名醫械詳解專題”，從臨床、技術、市場等多個角度，深入拆解獲得蓋倫獎提名的創新醫械。 本文將為大家介紹用于腫瘤伴隨診斷的FoundationOneCDx。該創新產品能夠極大提升腫瘤伴隨診斷的效率和準確性，為用藥方案提供富有價值的信息和指導建議，可以說是癌癥患者的又一大福音。其雄厚的樣本與數據和強大的生物信息算法，也為人類和腫瘤的無盡戰爭提供了強有力的武器。 foundation medicine公司LOGO 一、Foundation Medicine是何方神圣？ 2018年6月19日，瑞士制藥巨頭羅氏公司（Roche）以24億美元(合人民幣155億元)收購余下的Foundation Med......閱讀全文
近日，美國食品和藥物管理局（FDA）計劃推出針對個體化抗癌藥物伴隨診斷的分類標簽。本月早些時候，FDA發布了相應的指南草案，概述了該分類標簽適用于個體化癌癥治療伴隨診斷的情況。該草案描述了當前伴隨診斷開發及分類的考慮因素，并對現有政策進行了擴展，推出了一種更為廣泛的伴隨診斷分類方式，即在某些情況
世界暫無基于NGS平臺開發的伴隨診斷產品獲批 伴隨診斷（CDx），是指采用體外診斷設備（試劑）或影像學工具，為治療性的產品提供安全、有效的指示作用；顯而易見伴隨診斷已經成為腫瘤學家（腫瘤科醫生）必不可少的工具。根據分析師的預測，全球伴隨診斷市場將從2014年的31.4億美元增加到2019年的8
世界暫無基于NGS平臺開發的伴隨診斷產品獲批 伴隨診斷（CDx），是指采用體外診斷設備（試劑）或影像學工具，為治療性的產品提供安全、有效的指示作用；顯而易見伴隨診斷已經成為腫瘤學家（腫瘤科醫生）必不可少的工具。根據分析師的預測，全球伴隨診斷市場將從2014年的31.4億美元增加到2019年的8
基因檢測技術可用于醫療健康、農業育種、司法鑒定等多個行業，其中，最受關注的是醫療健康行業的臨床應用。在《醫健產業數據觀系列 | 基因檢測臨床應用領域市場分析（上）》一文中，我們詳細介紹了基因檢測在醫療領域的臨床應用，并對基因檢測的全球與中國市場規模進行了估測分析。接下來，本文將對基因檢測在臨床應
伴隨診斷是一種體外診斷技術，能夠提供有關患者針對特定治療藥物的治療反應的信息，有助于確定能夠從某一治療產品中獲益的患者群體，從而改善治療預后并降低保健開支。 伴隨診斷行業概況 隨著個性化醫療和精確治療時代的到來，伴隨診斷（companion diagnostics，CDx）日益為人們所關注。
一、伴隨診斷概述 伴隨診斷（companiondiagnostic，CD）是一種體外診斷技術，能夠提供有關患者針對特定治療藥物的治療反應的信息，有助于確定能夠從某一治療產品中獲益的患者群體，從而改善治療預后并降低保健開支。此外，伴隨診斷還有助于確定最有可能針對治療藥物產生響應的患者群體。目前，
過去十年，各個醫藥領域都轉向個體化治療，個體化治療主要通過生物標記物和配套的伴隨診斷（CDx）來劃分病人群體。生物制藥企業與成熟的體外診斷（IVD）公司合作開發伴隨診斷測試，這一模式已被證明普遍有效。然而，個體化治療的諸多驅動因素給伴隨診斷行業帶來了快速變革，促使生物制藥企業全面評估新的伴隨診斷
伴隨診斷（CDx），是指采用體外診斷設備（試劑）或影像學工具，為治療性的產品提供安全、有效的指示作用；顯而易見伴隨診斷已經成為腫瘤學家（腫瘤科醫生）必不可少的工具。根據分析師的預測，全球體外診斷市場將從2014年的31.4億美元增加到2019年的87.3億美元。 在藥物臨床試驗階段，伴隨診斷具
3月8日，2018 EBC易貿生物產業大會在蘇州正式開幕，超千位的行業精英齊聚一堂，以“精準醫療”為核心，探討了包括“體外診斷”、“抗體藥物”“細胞免疫治療”等多個熱門領域的最新進展、發展趨勢。 其中，在“基因檢測行業機遇與挑戰”分會場，熊磊博士進行了題為《風口之后的精準醫療現狀與機會》的主題
同樣的疾病采用同樣的治療方案，這種傳統的“一攬子治療”方法如今已被“個體化醫療”逐漸取代。醫生利用各種工具將患者分成不同的組，再根據他們的基因組信息來定制相應的療法或產品，伴隨診斷檢測正是這樣的工具之一。 伴隨診斷是一種與靶向藥物相關聯的體外診斷技術，主要通過檢測人體內蛋白、突變基因的表達水平
7月23日，國家食品藥品監督管理總局CFDA批準了廣州燃石的人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因檢測試劑盒[1]，這是CFDA批準的中國首個基于NGS的腫瘤伴隨診斷試劑盒，在我國體外診斷領域具有里程碑式的意義。 基因檢測從最初單個基因檢測到一組基因檢測，再到現在大panel檢測，從PCR
“癌癥治療的趨勢是有針對性的個體化醫療。”在日前于廈門舉行的伴隨診斷會議上，專家指出，“伴隨診斷”和“靶向治療”是腫瘤個體化精準治療最重要的兩大工具，且伴隨診斷相較于化療更有助于提高某些患者群體的生存率，并改善治療預后，降低保健開支。 伴隨診斷+靶向治療=精準醫療 由于個體遺傳基因差異性的存
隨著基因測序技術的快速發展，國內基因檢測行業自2015年迎來高峰，隨即市場競爭不斷加劇，基因檢測應用范圍也逐漸拓寬。目前華大基因、貝瑞基因依靠無創產前篩查等生育健康類基因檢測服務，已于2017年相繼上市并成為該細分領域頭部公司。但腫瘤基因檢測領域市場格局仍未穩定。全國每年約400萬腫瘤新增病例，根據
NGS（高通量測序）在腫瘤領域應用途徑主要為液體活檢，腫瘤基因的液態活檢，即是在人體的循環血液中檢測ctDNA (死亡腫瘤細胞上脫落釋放的小片段腫瘤基因)、循環腫瘤細胞（CTC）以及外泌體等的技術。它通過體外無創抽血即可對全身的腫瘤信息進行檢測，非常適合于癌癥的早期診斷和精準醫療。其中，腫瘤基因
2017年6月，世界經濟論壇與《科學美國人》雜志的專家委員會聯合選出了2017年度全球十大新興技術榜單，其中腫瘤的無創診斷技術成功入選并榮膺榜首。腫瘤無創診斷技術即液體活檢（liquid biopsies）的出現，標志著人類在攻克腫瘤的道路上又前進了一大步。與傳統的組織活檢相比，液體活檢具備實時
伴隨診斷之路及必要性 伴隨診斷（Companion Diagnostics，簡稱CDx）之路始于1998年FDA批準的抗癌藥物赫賽汀。 以羅氏的Zelboraf為例，黑色素瘤患者每月的藥物治療費用約為9400美元（112,000美元/年），而進行一次BRAF-V600的基因變異檢測，花費還不
癌癥治療的費用一直在上升，在很多情況下，醫生、承保人和病人不得不評估抗癌藥的價格是否能與它提供的療效等價。藥價為何如此之高，如何降低藥價使患者能夠負擔得起治療費用，這些都是一直存在爭議的問題。然而，因為藥物研發費用本身就是天價，所以在短時間內直接降低藥價不太可能。因此，降低癌癥治療成本目前的方向
基因測序服務市場增速快，預計2016年超過測序儀器市場。據Markets&Markets預測，2014-2020年上游市場中測序儀的復合增長率是15.4%。中游測序服務市場重資產、技術附加值低，將是產業鏈中增速最快的，據BCC Research預測2011-2016年復合增長率為29%。
2019年11月5日，第二屆中國國際進口博覽會（以下簡稱“進博會”）已正式拉開帷幕。羅氏診斷及羅氏制藥作為羅氏集團兩個核心業務，再度聯袂亮相本次盛會，在700平米的展臺上，集中展出個體化醫療領域的創新產品及全面的解決方案。 羅氏診斷中國總經理姚國樑表示：“進博會是中國開放市場的一個重要舉措，它
2021年1月11日，在美國加利福尼亞州圣迭戈 — 作為活躍在全球精準醫學前沿的基因測序公司，因美納（納斯達克股票代碼：ILMN）宣布與多家腫瘤領域合作伙伴達成全新合作，將進一步推動標準化腫瘤精準診療產品開發，以惠及全球患者。 在美國舊金山舉行的第39屆摩根大通醫療健康年會（Annual J.
2015年被業內稱為基因測序臨床應用的元年。 4月8日，浙江迪安診斷技術股份有限公司（下稱“迪安診斷”）發布公告稱，其全資子公司杭州迪安醫學檢驗中心有限公司取得了第一批“腫瘤診斷與治療項目高通量基因測序技術臨床應用試點”資格。 “公司將積極研究腫瘤篩查與靶向藥物伴隨診斷技術等，為腫瘤病人設計
近年來，我國肺癌的發病率和死亡率持續高居首位，每年肺癌新增病例約73萬，嚴重危害人民健康 。隨著醫學研究的不斷深入，精準醫療正逐漸成為腫瘤治療的新方向，而“伴隨診斷”作為精準醫療的基石也日益受到關注，尤其是在肺癌診療領域，通過伴隨診斷對肺癌患者進行分類，從而實施更安全、有效的靶向治療是精準醫療的
結束了2016年的年末盤點系列，在2017年的第一個工作日，小編又要聊回之前半途中斷的腫瘤話題了。繼前文談及的腫瘤基本定義和治療困境、相關謠言后，今天小編要說得主題是：腫瘤的篩查、診斷和傳統治療。對于腫瘤，多數人都免不了“談癌色變”。都知道腫瘤需要診斷治療，都大概知道手術、放療、化療等傳統療法，
一、基因檢測公司梳理 目前全國涉及基因檢測概念的公司有200余家，按照業務范圍劃分，這些公司可以分為：①最上游的基因檢測儀器開發企業（測序儀、芯片掃描儀、PCR設備），②提供樣本處理試劑和耗材的中上游企業（建庫試劑盒、檢測試劑盒、工具酶、基因芯片），③提供第三方基因檢測服務的中游企業
液體活檢臨床意義大，市場空間廣闊 檢測血液中的CTC和ctDNA對患者腫瘤進行診斷與監測的方法稱為液體活檢。該技術能夠解決臨床取樣的難點，滿足對患者高頻監測的需求，并具有相比于穿刺活檢成本低的優點。因此研發進展迅速。未來有望應用在腫瘤早期篩查、腫瘤患者動態監測、以及個性化用藥指導等領域，市場前
近年精準醫療逐漸從科學走向臨床和健康應用。精準醫學納入“十三五”；基因診斷擴大適用范圍，二代測序診斷試劑盒和腫瘤免疫治療單抗獲FDA批準；國產測序儀量產實現個人基因組進入百美元時代；基因與健康管理、保險等跨界融合；第582次香山會議商討“中國微生物組計劃（CMI)”；國內BAT，華為等IT巨頭逐
千百年來，癌癥一直是人類生命健康的最大威脅。據《2017年中國腫瘤登記年報》統計，我國每年有約1萬人確診為癌癥，平均每分鐘就有7個人確診。 免疫療法為腫瘤治療帶來新的希望，反應率成瓶頸 腫瘤免疫療法（Immuno-Oncology Therapy，I-O）首次出現于 19世紀末期，經過130
千百年來，癌癥一直是人類生命健康的最大威脅。據《2017年中國腫瘤登記年報》統計，我國每年有約1萬人確診為癌癥，平均每分鐘就有7個人確診。 免疫療法為腫瘤治療帶來新的希望，反應率成瓶頸 腫瘤免疫療法（Immuno-Oncology Therapy，I-O）首次出現于 19世紀末期，經過130
1、中國乃至全球基因測序市場規模都在不斷增加從全球的范圍來看，目前測序市場規模增長最快的是亞洲市場，其中中國和印度的市場增長率均超過了20%，是全球增長最快的國家。據有關數據顯示，2018年全球基因測序市場規模達到102.0億美元，其中中國基因測序產業規模達到92.0億元，如果按照美元比人民幣1:7
作為一種體外診斷技術， 伴隨診斷（companion diagnostic，CD）能夠提供有關患者針對特定治療藥物的治療反應的信息，有助于確定能夠從某一治療產品中獲益的患者群體，從而改善治療預后并降低保健開支。此外，伴隨診斷還有助于確定最有可能對治療藥物產生響應的患者群體。 隨著分子生物學研