2015國際體外診斷產業高峰論壇6月在北京隆重召開
國際體外診斷市場整體增速強勁，達到國際制藥市場的兩倍。但是隨著歐美等發達體外診斷市場的增速下降，歐美體外診斷公司在尋求國際市場的合作。于此同時，亞太地區變成的體外診斷市場的一片藍海。 隨著中國的利好政策，中國的體外診斷行業復合增長率最高。另外，私立醫院，第三方獨立實驗室在中國的快速增長，都將保障在未來的幾年內這種增速將保持。但是，制約企業快速發展的問題也十分突出。缺少專業人才，定價的策略，以及中國醫療報銷等等方面都將成為中國體外診斷行業的挑戰。 2015國際體外診斷高峰論壇將于6月04日至05日在北京隆重召開。本屆高峰論壇從全球視野的角度深入剖析中國體外診斷行業，立足全球前沿技術，全球市場戰略。峰會得到FDA以及CLSI的大力支持，致力于打造最專業的體外診斷行業交流平臺。本屆峰會將從以下6大方面解讀： Conference Day 1 | 大會第一天： 1）New Government Regulation Impl......閱讀全文
體外診斷試劑屬于幾類醫療器械
體外診斷試劑是一個大類檢測用的試劑總稱，主要作用方面是用于將人體中的血液、尿液、細胞等進行檢測。在國內體外診斷試劑屬于醫療器械，所以就必須按照醫療器械進行管理，而不同的體外診斷試劑會屬于不同類別的醫療器械類，其中的話二類、三類醫療器械都會有所涉及，有小部分不屬于醫療器械，而是按照藥品進行管理。一、體
醫療器械體外診斷試劑的性能評估
產品性能評估是產品研發、制定產品標準等過程的重要技術支持研究過程，并可能對產品的質量造成一定的影響。目前國際上對體外診斷試劑的性能評估通常是以美國臨床實驗室標準化組織（Clinical and Laboratory Standards Institude以下稱為CLSI）的相關標準為依據，也是美國F
體外診斷企業合川醫療獲投資，開啟國際化進程
深圳市合川醫療科技有限公司是一家專注于醫療體外診斷耗材（即時診斷耗材、微流控、生物芯片、非標耗材、標準醫療耗材等）CDMO生產制造的國家高新技術企業。 公司擁有經驗豐富的微流控專家團隊，微米級別生產和加工精度，萬級潔凈生產車間。具有精密模切、復合、注塑、絲印、機加工、激光切割、激光焊接、超聲焊
星童醫療創始人譚洪轉戰體外診斷市場
譚洪（左一）和公司同事在一起 星童醫療技術(蘇州)有限公司宣布，已經獲得了中國食品藥品監督管理局(CFDA)頒發的兩款免疫分析儀器的產品注冊證。 星童醫療的CEO譚洪博士說：“公司從成立之日起就瞄準中國體外診斷的高端市場，立志把國產免疫分析技術提升到世界領先水平。我們的宗旨是幫助醫院更好地為患者
微流控技術:體外診斷醫療器械的小型化之路
一．體外診斷及其小型化 體外診斷（In vitro diagnosis, IVD），顧名思義，主要是指對人體的血液、體液、組織等進行檢測而獲得臨床信息的產品或服務。在我國，由于：1.人口老齡化日漸嚴重；2.傳染病慢性病日漸流行；3.城市化進程中對醫療健康行業需求的劇增；4.政府對醫療保健市場的
什么是體外診斷
體外診斷是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測進而進行診斷，是相對于體內診斷而言。檢測過程中需要相應的儀器和試劑，而這些儀器和試劑就組成了體外診斷系統，從事這些儀器和試劑研發、生產和營銷的企業就形成了體外診斷產行業，它匯集了生物、醫學、電子、機械等相關技術。 體外診斷產品按檢驗醫學
體外診斷準備加碼
體外診斷，即 IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。 體外診斷在醫療領域被譽為“醫生的眼睛”，是現代檢驗醫學的重要構成部分，臨床應用貫穿了疾病預防、初步診斷、
什么是體外診斷
體外診斷是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測進而進行診斷，是相對于體內診斷而言。檢測過程中需要相應的儀器和試劑，而這些儀器和試劑就組成了體外診斷系統，從事這些儀器和試劑研發、生產和營銷的企業就形成了體外診斷產行業，它匯集了生物、醫學、電子、機械等相關技術。 體外診斷產品按檢驗
POCT與體外診斷
體外診斷按檢測原理或檢測方法分類，主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、血液和流式細胞診斷、POCT等診斷方法，其中生化、免疫、分子診斷是目前我國體外診斷的主要方法。POCT是Point-of-CareTesting,中文一般譯成“床邊檢測”。NACB(美國國家臨床
國家藥監局已累計批準15款體外診斷創新醫療器械產品
近年來，國家藥監局貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）和《中央辦公廳國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），深入推進醫療器械審評審批制度改革，加速醫療器械創新發展。自《創新醫療器械特別審批程序》發布
國藥監發布免進行臨床試驗醫療器械/體外診斷試劑目錄
分析測試百科網訊 近日,國家藥品監督管理局公布了新修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄。免于進行臨床試驗醫療器械有855個產品，免于進行臨床試驗的體外診斷試劑有393個產品。 其中免于進行臨床試驗醫療器械包括了乳腺X射線機、牙科X射線機、透視攝影X射線機、移動式C形臂X射線機、攝影X射線機、透視
獸醫體外診斷的趨勢——分子診斷
寵物已成為現代人的重要家庭成員，圍繞其吃穿用度、生老病死，形成了一條千億級的“經濟”產業鏈。其中，需求剛性大、消費支出高的寵物醫療更占據了產業鏈中的核心地位，成了寵物消費中的“大頭”。寵物醫療服務包括為寵物提供疾病診療和日常保健服務，是寵物行業中僅次于寵物食品的第二大細分行業。按疾病種類劃分，寵物醫
賦能醫療科技－ACAIC－2023－體外診斷儀器創新論壇精彩紛呈
2023年11月28日至30日，第八屆中國分析儀器學術大會（ACAIC 2023）在浙江杭州·太虛湖假日酒店成功召開。本屆大會由中國儀器儀表學會分析儀器分會主辦，浙江大學生物醫學工程與儀器科學學院和中國計量大學計量測試工程學院承辦，以及多家研究單位和儀器廠商共同協辦。大會以“分析儀器創新進展、挑
體外診斷試劑有哪些
體外診斷試劑分兩類：一類是按照醫療器械來管理的，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。另外一類是藥品來管理
風口上的體外診斷
體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）是指將血液、體液、組織樣本從人體中取出后進行檢測而進行的診斷，目前臨床上80%以上的疾病診斷都依靠IVD，被譽為醫生的“眼睛”。IVD 在現代社會中扮演著越來越重要的角色，在疾病預防、診斷、監測以及指導治療的全過程中發揮著極其重要的作用，是
體外診斷試劑有哪些
體外診斷試劑分兩類：一類是按照醫療器械來管理的，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。另外一類是藥品來管理
體外診斷試劑有哪些
體外診斷試劑分兩類：一類是按照醫療器械來管理的，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。另外一類是藥品來管理
體外診斷技術ZL分析
體外診斷（In Vitro Diagnosis，下稱IVD），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。IVD已經成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，是現代疾病與健康管理不可或缺的工具，也被譽為醫生的“眼睛
體外診斷試劑的生產
在前面我們從各個診斷試劑產品的研發逐一進行介紹，本篇從研發進入到生產環節。不同類型的體外診斷試劑，根據反應原理不用，從原料，生產過程到質量控制都有各自的要求。體外診斷試劑的生產管理涉及廠房和設施，環境，人員，物料以及相適應的質量管理體系。體外診斷試劑生產管理要求與風險控制水平相關。監管部門對于不同類
體外診斷（IVD）試劑用水
摘要：體外診斷試劑對于人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等） 的體外診斷（In Vitro Diagnosis, 縮寫為 IVD) 起著關鍵性的作用，其中使用的純化水也同樣扮演著重要的角色。????????????體外診斷試劑屬于醫療器械的一部分，它包括檢測試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等
合富中國：深耕醫療流通領域抓住上升期的體外診斷賽道
來關注上市公司合富中國的最新消息。周末，公司發布了三季報，第三季度主營業務收入同比增長10.71%，凈利潤的增幅達到了15.76%。合富中國所處的行業是醫療流通領域，那么隨著集中帶量采購、“兩票制”、耗材零加成，等等政策的逐步落實，整個行業的規范化要求越來越高，那么，對于上市公司來說，未來的盈利增長
體外診斷試劑未來增速20％
國內體外診斷試劑(IVD)發展起步較晚，1985年才研制了我國第一批國產生化診斷試劑。但受益于醫療消費水平的提高、醫療體制改革的推動、國家產業政策的扶持，以及本身具有的一次性消費的特點，IVD行業將會以15%～20%的速度高速增長。 特別是醫改中的某些規定，讓我們看到了體外診斷試劑未
微流控與體外診斷
（一）體外診斷（In vitro diagnosis, IVD），顧名思義，主要是指對人體的血液、體液、組織等進行檢測而獲得臨床信息的產品或服務。在我國，由于：1.人口老齡化日漸嚴重；2.傳染病慢性病日漸流行；3.城市化進程中對醫療健康行業需求的劇增；4.政府對醫療保健市場的大力支持；5.醫院藥品加
錐體外系損害的診斷
臨床表現與治療 主要包括兩個方面，即肌張力障礙和運動障礙。肌張力障礙表現為肌張力增高或減低；運動障礙包括震顫、手足徐動，舞蹈樣動作，扭轉痙攣等。錐體外系疾病所產生的肌張力減低，常與不自主運動(運動過多) 并存。病人表現為不規則且無節律的連續活動和緩慢復雜的不隨意運動。這種動作于清醒時出現，情緒激
2014先進體外診斷技術峰會
近年來，各種新技術、新方法的興起和融合，促進了體外診斷試劑的開發應用和更新換代，同時，新醫改和《生物醫藥十二五規劃》的出臺給整個國內的體外診斷產業創造了史無前例的好環境。在種種利好的刺激下，體外診斷試劑產業迎來了發展歷史上 “千載難逢”的好機遇。 2014年2月20日在上海舉行的“20
《體外診斷試劑分類規則》解讀
一、起草背景?我國醫療器械(含體外診斷試劑)分類實行分類規則指導下的分類目錄制,分類規則和分類目錄并存,以分類目錄優先。?與《醫療器械分類規則》不同,此前國家藥監局并未將體外診斷試劑分類規則作為單獨的文件發布,而是將有關內容先后寫入了《關于印發體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)的通知》(國食藥監械〔2
微流控與體外診斷
（一）體外診斷（In vitro diagnosis, IVD），顧名思義，主要是指對人體的血液、體液、組織等進行檢測而獲得臨床信息的產品或服務。在我國，由于：1.人口老齡化日漸嚴重；2.傳染病慢性病日漸流行；3.城市化進程中對醫療健康行業需求的劇增；4.政府對醫療保健市場的大力支持；5.醫院藥
微流控與體外診斷
（一）體外診斷（In vitro diagnosis, IVD），顧名思義，主要是指對人體的血液、體液、組織等進行檢測而獲得臨床信息的產品或服務。在我國，由于：1.人口老齡化日漸嚴重；2.傳染病慢性病日漸流行；3.城市化進程中對醫療健康行業需求的劇增；4.政府對醫療保健市場的大力支持；5.醫院藥
體外診斷設備環境試驗要求
體外診斷設備一般在其說明書或者標簽中對其使用環境條件進行了限定，因此無論境內產品還是進口產品，申請產品注冊的體外診斷設備和已批準產品的使用環境條件有變化提出變更或者說明書更改告知時，均需提交產品進行環境試驗的相關驗證資料，以證明申報產品在其聲稱環境條件下的安全性和有效性。 1.申報產品具有適用
重溫體外診斷試劑概念
一、關于試劑盒的兩個必須搞清楚的概念關于體外診斷試劑盒我認為最重要的就是下面這兩個概念，如果你深刻的理解了這兩個概念，對于今后的產品研發、實驗室檢測都會有很大的幫助。1、體外診斷試劑：是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣