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生物制品的生產通常以微生物或人/動物源的細胞、組織和體液等為起始原材料，其制備過程或制劑中可能添加人或動物來源的原材料或輔料，這些起始原材料、原材料或輔料潛在的病毒污染是影響產品安全性的關鍵因素。 本通則是對生物制品病毒安全性控制的基本要求，旨在控制生物制品的病毒安全性風險，保證產品質量。本通則適用于本版藥典生物制品定義范圍的相關產品。涉及與傳染性海綿狀腦病（TSE）等相關的傳染因子，還應符合國家其他相關法規要求。 —、病毒安全性控制的一般原則 （一）風險評估 生物制品理論上都存在病毒污染的潛在風險，但不同類型的生物制品在來源、潛在污染病毒的特性、生產工藝及臨床應用的給藥方式和適用人群等方面的不同，導致其病毒安全性風險大小存在差異。因此，生物制品的病毒安全性控制要求，應建立在風險評估的基礎上結合產品特點綜合考慮。 （二）全過程控制 生物制品病毒安全性控制應體現在生物制品質量控制的全過程。其基本要素包括對生產過程使......閱讀全文
《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)2020年版三部的編制工作進一步強化了以科學為基礎,以建立“最嚴謹的標準”為指導,結合生物制品特點,圍繞《中國藥典》2020年版編制大綱,以臨床需求為導向,提高與淘汰相結合,擴大了品種收載范圍,強化了質量標準的科學性和先進性,完善了國家藥品標準體系,進一
2020年版《中國藥典》目錄三部目錄生物制品生物制品通則目次1生物制品通用名稱命名原則2生物制品生產用原材料及輔料質量控制3生物制品生產檢定用菌毒種管理及質量控制4生物制品生產檢定用動物細胞基質制備及質量控制5血液制品生產用人血漿6生物制品國家標準物質制備和標定7生物制品病毒安全性控制8生物制品分包