使用衛生設計的稱重設備提高制藥行業的清潔效果和效率
藥物生產中的交叉污染會影響產品質量甚至可能導致產品召回。 經過衛生設計的稱重設備有助于防止交叉污染,并確保遵守法規。
在制藥過程中,一系列法規和行業標準提供了指導方針,幫助產品確保達到其安全性和有效性。 對于藥品生產流程中的設備設計與使用,FDA、WHO、EMA 或 ICH 等領導機構的良好生產規范 (GMP) 指南非常一致,該指南指出,設備應為其預期用途而設計,并避免藥品污染和便于清潔。
秤的哪些部分構成最大風險?
EHEDG 與 NSF 所定義的衛生標準包含設備設計的方方面面,如選擇正確的結構材料、提供易于清潔的結構和避免材料與液體積聚。
在選擇稱重設備幫助確保遵守法規時,注意污染高風險區域:設備表面、焊接件、密封件、螺紋、緊固件和任何難以觸及的區域。
粗糙的設備表面、針腳點焊和某些類型的密封容易使污染物和微生物積聚。 半徑范圍小于 90° 的角落和角部,以及任何難以觸及的區域都很難清潔。 螺紋和緊固件造成了難以觸及和具有污染風險的死區。
正確設計的秤如何能方便清潔和維護?
關于設備表面,結構材料必須抗腐蝕、無毒且無吸收性。 表面粗糙度應小于 0.81 微米,以避免微生物集聚。 正確設計的秤以高質量不銹鋼(AISI 304 或 316 級)制成,經過電解拋光或玻璃噴沙,表面光滑。
稱重設備密封結構為開放型,易于觸及,具有連續、平滑且經過打磨的焊接。 水平表面部分應帶有圓角并避免死區和中空區域。 內部角落和角部應帶圓角,且具有至少 90° 的半徑范圍。 可輕松拆卸的稱重平臺和最小的水平表面允許進行清潔操作并防止材料積聚.
衛生設計的秤還具有受保護的稱重傳感器、衛生的支腳設計、終端保護和隱藏線纜。
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