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安全、有效的疫苗是防控新冠肺炎疫情的重要保障。利用病原微生物進行疫苗生產，具有一定的生物安全風險，需要在確保疫苗質量的同時，確保生產活動的生物安全。因此為推進新冠疫苗研發生產，按照國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控機制工作部署，國家衛生健康委、科技部、工業和信息化部、國家市場監管總局、國家藥監局等五部委聯合印發《疫苗生產車間生物安全通用要求》。 本文件參照國內外生物安全相關的法律法規和標準規范，緊密結合藥品生產質量管理規范要求，基于疫苗生產全過程中的生物安全風險提出生物安全方面的要求。一是對疫苗生產車間防護水平進行分級。二是規定針對低/高生物安全風險車間，其生產車間與設施、生產設備、驗證和評估等應按照低/高生物安全相關要求執行。三是對生物安保提出了明確的要求和措施。四是對機構與人員、文件管理、安全管理、安全控制和持續改進等做出了規定和要求。 新冠肺炎疫情防控期間，本文件作為推動新冠疫苗生產的臨時性應急標準，僅對......閱讀全文
北京時間2020年5月22日晚9時45分，《柳葉刀》雜志刊發了軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所陳薇院士團隊研發的重組新冠病毒（腺病毒載體Ad5-nCoV）疫苗Ⅰ期人體臨床試驗結果，這是全球首個新冠疫苗的人體臨床數據報告。 研究顯示，2020年3月16日～3月27日期間，通過對108名18
《經濟參考報》4月27日刊發題為《斥資10億元 國藥集團新冠疫苗研發領跑全球》的報道。文章稱，來自中國醫藥集團有限公司（簡稱“國藥集團”）消息，4月24日，由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所研發的新型冠狀病毒滅活疫苗，正式進入Ⅱ期臨床研究。滅活疫苗是指通過物理或者化學處理等方法，使病毒失去感染
美國國立衛生研究院（NIH）于當地時間16日表示，針對新冠病毒的疫苗（“mRNA-1273”）當天在西雅圖開始首次臨床試驗。首批接種疫苗的志愿者有45人，均為18至55歲的健康成年人，其中4人在16日接受注射。美國國立衛生研究院發布消息開始臨床試驗。／NIH網站“臨床試驗的啟動速度之快，創下紀錄。”
一、 疫苗的概念及分類 疫苗，是指一切通過注射或黏膜途徑接種，可以誘導機體產生針對特定致病原的特異性抗體或細胞免疫，從而使機體獲得保護或消滅該致病原的生物制品，包括蛋白質、多糖、核酸活載體，感染因子等。在我國，疫苗分為一類疫苗和二類疫苗。 一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的
國務院聯防聯控機制分別于3月17日和4月14日舉辦新聞發布會，會上權威專家解答了我國自主研發的新冠病毒疫苗的相關信息。獲得臨床研究批件的新冠病毒疫苗安全嗎？疫苗進入臨床研究，離正式接種還有多久？新華社記者根據新聞發布會的內容將您所關心的問題進行整理解答。 問題一：我國研發的新冠疫苗進展到哪步了
六十歲月一甲子，不忘初心再出發。 60年前，中國醫學科學院成為新中國成立后的三大科學院之一，成為我國醫療衛生系統的國家隊和先行者。 從“落后”到“領先”，從“模仿”到“原創”，從“空白”到“超越”……60年來，醫學科技創新路上的每一步都有中國醫學科學院人深深的足跡，為人民健康護航途中的每一次
一、前言 《中國藥典》2020 年版的編制，正值“國家經濟和社會發展 十三五規劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現全面建成小 康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創新型國家、由制藥大國 向制藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動，編制好新 版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進
一、前言 《中國藥典》2020 年版的編制，正值“國家經濟和社會發展 十三五規劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現全面建成小 康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創新型國家、由制藥大國 向制藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動，編制好新 版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進醫藥
6月29日港股盤前，康希諾生物（06185.HK）發布公告：其與軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所聯合開發的重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）（Ad5-nCoV）， 已于6月25日獲得中央軍委后勤保障部衛生局（下稱：軍委后保部）頒發的軍隊特需藥品批件，有效期1年。 公告中介紹，Ad5-nC
2019年冠狀病毒（縮寫為“ COVID-19”）是病毒家族中的一種新型病毒，可以人與人之間進行傳播，引起威脅生命的呼吸系統疾病，包括肺炎。這種新型冠狀病毒最初在中國湖北省武漢市被發現，現已在全球多個地區被發現。鑒于此種病毒傳播的嚴重性，世界衛生組織國際衛生條例應急委員會已于2020年1月30日
據科技日報報道， 中國研制的新冠病毒疫苗一期臨床試驗開始人體注射實驗，一批志愿者已注射， 志愿者有3組，每組36人，注射后將集中隔離觀察14天。據中國工程院院士王軍志介紹，我國5大技術方向疫苗總體進展順利，第一批確定的9項任務都已完成動物研究大部分工作。大部分研發團隊4月份都能完成臨床前研究，并
剛剛，國家藥典委員會發布題為《《中國藥典》2020年版基本概況和主要特點》的文章，其中提及2020版《中國藥典》的正式實施時間為2020年12月1日。 《中國藥品標準》雜志 第21卷 第3期 作者：蘭奮 洪小栩 宋宗華 張偉 摘要：2020年版《中國藥典》是新中國成立以來的第十一版藥典，將
人類與病毒抗爭已經有數千年的歷史，早在古希臘的記載中，我們就可以看到疫情席卷一個又一個城市，然而當時的醫生卻束手無策。 疫苗的出現使人類第一次從預防的角度戰勝了病毒。WHO宣布天花被消滅的那天，全人類都為這個消息感到興奮。隨著不斷推出的疫苗產品，那些曾讓人們聞風喪膽的傳染病，最終停留在了歷史書
【內容簡介】2019新型冠狀病毒，即“2019-nCoV”，因2019年武漢病毒性肺炎病例而被發現，2020年1月12日被世界衛生組織命名。冠狀病毒是一個大型病毒家族，已知可引起感冒以及中東呼吸綜合征（MERS）和嚴重急性呼吸綜合征（SARS）等較嚴重疾病。新型冠狀病毒是以前從未在人體中發現的冠狀病
河南日報退休高級編輯，大河健康報退休總編，河南農大兼職教授，中國新聞獎獲得者。 各位女士、各位先生： 大家好。大家都是經常來圖書館借書、看書的讀者，如今喜歡看書的人真是難能可貴。看年齡，大家多數是60后、50后，少數是70后、40后。大家可能都不是生物專業的大學生，但是大家在中學階段都學過化
第一章 總則 第一條 （法律依據）為規范藥品注冊行為,保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）《中華人民共和國
2月10日，習近平總書記在北京調研時指出，要組織高校、科研院所、企業進行科研攻關，加大相關試劑、疫苗、藥品的研發力度，爭取早日取得突破。 從去年年底至今，病毒溯源、病原檢測、藥物篩選……中國科學院武漢病毒研究所（以下簡稱“武漢病毒所”）的科技工作者就一直在為抗擊疫情加緊科研攻關，一刻也不停歇。
2月10日，習近平總書記在北京調研時指出，要組織高校、科研院所、企業進行科研攻關，加大相關試劑、疫苗、藥品的研發力度，爭取早日取得突破。中國科學院武漢病毒研究所工作人員在P2實驗室進行樣本咽拭子核酸提取。中科院武漢病毒研究所供圖 從去年年底至今，病毒溯源、病原檢測、藥物篩選……中國科學院武漢病
6月16日，國藥集團中國生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗盲態審核暨階段性揭盲會在北京、河南兩地同步舉行。國務院聯防聯控機制疫苗專班、國家科技部生物技術發展中心有關專家出席。 揭盲結果顯示： 疫苗接種后安全性好 無一例嚴重不良反應 不同程序、不同劑量接種后 疫
3月17日下午，在國務院聯防聯控機制召開的新聞發布會上，中國工程院院士王軍志分享了一個重要進展： 我國新冠病毒疫苗科研團隊已開始招募受試者—— “我國已有（疫苗）研發進展比較快的單位，向國家藥監局滾動遞交臨床試驗申請材料，并且已經開展臨床試驗方案論證、招募志愿者等相關工作。待國家藥監局按照
3月17日下午，在國務院聯防聯控機制召開的新聞發布會上，中國工程院院士王軍志分享了一個重要進展： 我國新冠病毒疫苗科研團隊已開始招募受試者—— “我國已有（疫苗）研發進展比較快的單位，向國家藥監局滾動遞交臨床試驗申請材料，并且已經開展臨床試驗方案論證、招募志愿者等相關工作。待國家藥監局按照有
瑞德西韋英文名Remdesivir，網友們用中文拼音翻譯成：人民的希望。不得不說譯名太貼地氣了！先看近期新聞，所有數據以官方為準！先回顧一下這個疫情相關藥以及檢測的歷史流程，從12月初開始。1.20200123：美國專家：正與中國合作研發新型冠狀病毒疫苗，一年后或上市（機構：貝勒醫學院、德克薩斯大學
2012年蛋白類生物藥、通用名化學藥項目擬支持名單日前出爐，其中，涉及上市公司包括亞寶藥業、美羅藥業、上海醫藥、健康元等。 2012年蛋白類生物藥、通用名化學藥項目擬支持名單日前出爐，其中，涉及上市公司包括亞寶藥業、美羅藥業、上海醫藥、健康元等。 工業和信息化部消費品司醫藥
2018年是吳湞的本命年。這一年，他邁入花甲。（資料圖片）吳湞8月16日，7名省部級官員因長春長生問題疫苗案被中央問責：吉林省副省長金育輝、吉林省政協副主席李晉修等6人分別受到免職、責令辭職、引咎辭職、深刻檢查等處理。原食品藥品監管總局副局長吳湞被立案審查調查。同日，中央紀委國家監委官網發布消息稱，
分析測試百科網訊 近日，國務院印發《中國制造2025》，這是是我國實施制造強國戰略第一個十年的行動綱領。分析測試百科網特摘取整理了與分析測試領域相關度較高的內容如下。更多依靠中國裝備 《中國制造
3月23日下午，國家衛計委舉行關于預防接種有關工作情況的媒體吹風會，邀請了中國工程院院士趙鎧（國家免疫 規劃專家委員會主任委員，主要從事疫苗和免疫規劃策略研究）、中國疾控中心主任醫師王華慶（醫學博士，主要從事傳染病預防和免疫規劃工作）、北京市西城區 德勝社區衛生服務中心主任韓琤琤三位專家解答關于
2010年7月3日，在中國被世界衛生組織（WHO）確認為無脊髓灰質炎（俗稱小兒麻痹癥）的國家10年之后，一場有關脊髓灰質炎滅活疫苗的內部研討會在位于昆明的中國醫學科學院醫學生物學研究所（以下簡稱昆明生物所）召開。 研討會的內容，是探討剛剛完成的昆明生物所脊髓灰質炎滅活疫苗二期臨床實驗
6月28日0時至24時，新增報告本地確診病例7例、疑似病例4例、無癥狀感染者1例；無新增報告境外輸入確診病例、疑似病例、無癥狀感染者。 6月11日0時至6月28日24時，累計報告本地確診病例318例，在院318例。尚在觀察的無癥狀感染者26例；無新增報告境外輸入新冠肺炎確診病例、疑似病例和無
孫兵：研究員，中國科學院上海巴斯德研究所所長，分子病毒實驗室組長 前些天的《新聞聯播》報道了這樣一則消息：“英國牛津大學科學家近日宣布，成功研發出一種‘萬能’流感疫苗，適用于預防所有已知流感病毒感染。”這種疫苗真的“萬能”嗎？這是否意味著，人類對流感這個纏斗了百年的敵人已
“問題疫苗”事件被曝光近一周，昨日下午公安部、衛計委、食藥監總局三部委聯合召開新聞發布會，通報非法經營疫苗案調查處置進展。 食藥監總局藥化監管司司長李國慶表示，疫苗脫離冷鏈之后并不增加更多的安全風險，不增加異常反應的概率。 “長時間大量的疫苗流入非法渠道，監管部門沒有及時發現說明在我們的監管