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提到生化質量控制大家自然想到室內質控和室間質評這兩個概念，室內質控是用質控品與臨床樣品一起測定，觀察質控品的分析誤差，建立一個較精密和敏感的控制程序，可及時發現因技術操作、試劑和儀器性能改變等引起的誤差，使各項分析誤差控制在允許范圍之內，室間質評則是通過對統一發放的質控品進行測定評價實驗室測定結果的準確度和可比性。近年來，自動生化分析儀的普遍應用，大大提高了臨床生化分析的精密度，使分析的批內和批間變異明顯下降，由于方法學的改進和標準品質量的提高，測定的準確度往往不是來自分析過程本身，而是來自分析過程之外，對之應該引起重視。下面就平時在工作中對臨床生化分析過程之外的各環節進行質量控制的做法作一介紹。 1 采血器械的標準化 長期以來我國臨床生化采血沒有統一的器械，有些單位使用經反復洗滌的玻璃試管，有些單位使用一次性塑料試管，使用中存在不少問題，如試管洗滌不......閱讀全文
近年來，隨著先進儀器的普及應用和技術人員素質的提高，我國的檢驗醫學事業有了飛速的發展，如何加強檢驗科管理是進一步提高我國檢驗醫學水平的首要問題，全面管理體系的建立是保證質量，提高檢測水平的關鍵，檢驗科管理的需要，也是實際的需要。全面質量管理體系的概念
一．基本概念1．臨床實驗室又稱醫學實驗室對從人體處獲得的各種標本進行生物學的、 微生物學的、免疫學的、化學的、免疫血液學的、血液學的、生物物理學的、細胞學的、病理學的、或其他的檢驗，為疾病的診斷、預防和治療，或對健康狀況評估提供信息。這些檢驗包括測定、測量、或者說明有無各類物質或微生物。這
血液學檢驗是臨床實驗室最重要的檢驗項目之一，是許多疾病預防、診斷、鑒別診斷及預后判斷的重要指標。但由于實驗室所用的儀器、試劑、方法、檢驗人員素質的不同，檢測結果往往差異較大，各實驗室的結果缺乏認同性，往往為臨床診療工作帶來負面影響。骨髓檢驗特別是MICM（形態學、免疫學、遺傳學及分子生物學）分型
第一章 總則 第一條 為加強我省醫療機構臨床實驗室的建設與管理，提高臨床檢驗水平，保證醫療質量和醫療安全，根據《醫療機構臨床實驗室管理辦法》，結合我省實際，制定本實施細則。
一、前言 《中國藥典》2020 年版的編制，正值“國家經濟和社會發展 十三五規劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現全面建成小 康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創新型國家、由制藥大國 向制藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動，編制好新 版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進
中國儀器儀表學會藥物質量分析與過程控制分會成立大會 暨藥品質量源于設計高峰論壇會議 （第三輪通知）各位有關單位代表、各位專家: 在十九大報告精神指引下,藥品質量進入了新時代。圍繞健康中國戰略契機，加快構建醫藥工業體系的國家需求，為進一步推動藥物質量分析與過程控制技術的發展。在中國儀器儀表學會的
作者：畢久康 作者單位：(山西醫科大學第二醫院，山西 太原 030001) 隨著臨床質量的迅速發展使檢驗與臨床的關系越來越密切。檢驗質量的提高與檢
提到生化質量控制大家自然想到室內質控和室間質評這兩個概念，室內質控是用質控品與臨床樣品一起測定，觀察質控品的分析誤差，建立一個較精密和敏感的控制程序，可及時發現因技術操作、試劑和儀器性能改變等引起的誤差，使各項分析誤差控制在允
一、前言 《中國藥典》2020 年版的編制，正值“國家經濟和社會發展 十三五規劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現全面建成小 康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創新型國家、由制藥大國 向制藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動，編制好新 版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進醫藥
1室內質控的一般步驟1.1準備工作1.1.1建立健全規章制度任何質量控制的方法都代替不了健全的實驗室管理，而任何一項質量控制措施都需要有管理手段和制度來保證其實施。因此，每個實驗室在開展室內質量控制之前都應首先建立和建全管理制度。1.1.2普及質量控制知識在開展質量控制前，應使每個工作人員對質量控制
流式細胞術（flow cytometry,FCM）越來越廣泛的應用在臨床檢驗中。由于臨床檢驗本身的性質，它要求臨床檢驗的管理者和操作人員必須把好常規操作已經結果分析的質量關。同時還必須懂得如何判斷分是在控還是失控。作為臨床檢驗工作，其工作的質量標準就是使檢驗的結果最佳地符合病人有無病變的實際情況。在
1室內質控的一般步驟 1.1準備工作1.1.1建立健全規章制度任何質量控制的方法都代替不了健全的實驗室管理，而任何一項質量控制措施都需要有管理手段和制度來保證其實施。因此，每個實驗室在開展室內質量控制之前都應首先建立和建全管理制度。1.1.2普及質量控制知識在開展質量控制前，應使每個工作人
為規范和指導按照藥品研發及注冊的細胞治療產品的研究與評價工作，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》（見附件），現予發布。特此通告。食品藥品監管總局2017年12月18日細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）一、前言近年來，隨著干細胞治療、免疫細胞治療和
4月29日，國家食藥監總局官網發布了《關于成立國家干細胞臨床研究專家委員會的通知》，《通知》表示：根據《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（國衛科教發〔2015〕48號）要求，國家衛生計生委與食品藥品監管總局共同成立由干細胞基礎及臨床相關專業、干細胞制劑制備和質量控制等領域33位專家組成的國家干細
［摘 要］ 隨著臨床檢驗信息系統實驗室信息系統(LIS)的廣泛應用并日趨成熟以及實驗室認可工作的推進，質量控制在此方面發揮的作用越來越大。本文從一個檢驗工作者的角度出發，談一下該系統質量控制模塊在醫院檢驗科的實施和應用，并對其運用前景進行展望。 ［關鍵詞］ 質量控制；臨床檢
12月24日，國家藥監局發布《預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則》，將進一步規范和提高疫苗臨床研發水平、加強疫苗質量安全監管。 指導原則共包括“前言”、“臨床試驗前的考慮”、“臨床試驗設計的一般考慮”、“臨床試驗設計的統計學考慮”、“數據管理和質量保證”、“臨床試驗結果評價”共計6個部分。指
近年來全自動血液分析儀因其快速、準確、可靠等優良的性能特點被廣大的實驗室人員所接受，在臨床實驗室得到了廣泛的應用，但只有進行全面正確的質量控制，才能保證檢驗結果的準確性。血液分析儀的質量控制包括三個方面：分析前質量控制、分析中質量控制和分析后質量控制，這三者緊密相連缺一不可。 1 分析
建立運行良好的質量管理體系是保證全國高質量艾滋病檢測實驗室工作的重要因素。主要內容包括HIV實驗室檢測的質量保證(quality assurance，QA)，質量控制(quality control，QC)和質量評價(ex
北京煤炭總醫院 秦曉光 眾所周知，目前定量檢測室內質控的主要工具為質量控制圖。工作中經常遇到對質量控制圖的理解和應用問題，下面談一些基本認識，供同道們參考。 一、“事后檢查”與“予防為主” 日常工作中，當每批檢驗結果出來后，都會對檢驗結果進行復核，檢查有無漏項、填錯結果等等，并對一些異常結果的
近年來全自動血液分析儀因其快速、準確、可靠等優良的性能特點被廣大的實驗室人員所接受，在臨床實驗室得到了廣泛的應用，但只有進行全面正確的質量控制，才能保證檢驗結果的準確性。血液分析儀的質量控制包括三個方面：分析前質量控制、分析中質量控制和分析后質量控制，這三者緊密相連缺一不可
近年來全自動血液分析儀因其快速、準確、可靠等優良的性能特點被廣大的實驗室人員所接受，在臨床實驗室得到了廣泛的應用，但只有進行全面正確的質量控制，才能保證檢驗結果的準確性。血液分析儀的質量控制包括三個方面：分析前質量控制、分析中質量控制和分析后質量控制，這三者緊密相連缺一不可。1 分析前質量控制1．1
為進一步規范和提高疫苗臨床研發水平，加強疫苗質量安全監管，12月24日，國家藥監局下發了《預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則》。 近年，隨著經濟和產業發展，預防用疫苗類產品的申報量逐年增多，包括非創新性疫苗的研發也在不斷增加。《中華人民共和國疫苗管理法》的頒布實施，對疫苗也提出更高的監管需求
現代臨床醫學工作的職能化分越來越細化，各職能學科在醫療行為中的合作，突出的表現在醫療文件的交換上。比如醫生出具的藥方，放射科出具的診斷報告等等。對于檢驗科來講，最重要的便是記錄各項檢驗工作結果數據的醫療文件—化驗單。 檢驗科運用理學、化學、生
隨著檢驗醫學的迅速發展、新的檢測項目及檢測技術日新月異地引進到臨床實驗中來，為了有效地發揮實驗室數據的作用，不少醫院的檢驗科室均建立了臨床咨詢崗位，建立了多專業的臨床實驗室咨詢的制度和職責，大大加強了實驗室專家與臨床醫師之間的聯系，活躍了臨床與實驗室兩大部門的交流和共同提高
分析測試百科網訊 近日，按照《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》、《“十三五”國家科技創新規劃》、《“健康中國2030”規劃綱要》等總體部署，為加快推進中醫藥科技創新發展，科技部特制定《“十三五”中醫藥科技創新專項規劃》： “十三五”中醫藥科技創新專項規劃 中醫藥蘊含著
2011年世界衛生組織推薦：在有條件的地區采用糖化血紅蛋白（HbA1c）診斷糖尿病。HbA1c達標是糖尿病血糖控制目標以及評價糖尿病治療方案有效性的標準，是20世紀90年代中期開始在國際上逐步推廣應用的一個指標。目前，在相當一部分國家和地區HbA1c是糖尿病首選診斷指標，我國新版2型糖尿病防治指南（
醫學檢驗分析的質量保證有前、中、后三個階段的控制過程,分析中和分析后的質量控制已被廣大檢驗工作者所重視,通過規范操作、設立室內質控品和室間質評來監控檢測的整個過程，使結果分析的準確性有了很大的提高,但分析前質量控制因具有相對不可控性,對檢測的結果影響大,在整個檢驗過程中就顯
【摘要】 目的：探討常規生化檢測空腹與否或采取不同體位，對檢測結果是否有影響。方法：嚴格按照日常操作對78名住院病人采取立位和臥位各采集靜脈血5mL，分別采入真空分離膠采血管內；對35名健康自愿受試者（年齡21～52歲）先空腹12小時采血5mL，一頓標準餐后1小時再采血5mL
醫療器械臨床試驗質量管理規范 第一章 總 則 第一條 為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。 第二條 在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規
分析測試百科網訊 2018年4月25日-27日，由復旦大學附屬中山醫院檢驗科主辦、國家級I類繼續教育學習班——“液相色譜-質譜技術臨床應用培訓班”在復旦大學附屬中山醫院獨山廳舉辦。本次活動圍繞LC-MS/MS技術在我國臨床檢驗領域的應用，邀請了國內外著名專家教授，向學員們講授了液相色譜-質譜檢測