67家臨床質譜儀器獲國藥監局批準或將獲得巨大商機

發布時間：2023-10-12 18:39 原文鏈接： 67家臨床質譜儀器獲國藥監局批準或將獲得巨大商機

　　近期，由國家衛生健康委會同國家中醫藥管理局、國家疾控局制定的《全國醫療服務項目技術規范（2023 年版）》（以下簡稱《項目技術規范》）重磅發布！本次發布的《項目技術規范》中就包含了部分質譜檢測項目，這也將會引起行業的廣泛關注，或將導致未來醫院大規模采購質譜儀。

　　眾所周知，醫院采購的醫療設備必須取得醫療器械經營許可證，也就是說必須經過國家藥品監督管理局（NMPA，原CFDA）的認證。那么目前已獲得NMPA認證的臨床質譜儀器有哪些呢？為了方便大家進行采購，我們對截至目前獲NMPA批準的可應用于臨床檢測的質譜儀器進行了匯總。

　　已獲得NMPA認證的國產質譜儀器匯總表

序號	注冊證編號	注冊人名稱	產品名稱
1	浙械注準20152401000	湖州賽爾迪生物醫藥科技有限公司	液體芯片飛行時間質譜系統
2	京械注準20162401065	北京毅新博創生物科技有限公司	飛行時間質譜系統
3	浙械注準20172400367	杭州意誠默迪生物科技有限公司	液體芯片飛行時間質譜系統
4	豫械注準20182400196	安圖實驗儀器(鄭州)有限公司	全自動微生物質譜檢測系統
5	浙械注準20222220115	杭州譜聚醫療科技有限公司	液相色譜串聯質譜系統
6	浙械注準20222220116	杭州凱萊譜質造科技有限公司	液相色譜串聯質譜檢測系統
7	浙械注準20232221555	浙江迪譜診斷技術有限公司	飛行時間質譜儀
8	鄂械注準20222223888	武漢華大基因生物醫學工程有限公司	飛行時間質譜檢測系統
9	蘇械注準20212221279	蘇州頤坤生物科技有限公司	三重四極桿質譜檢測系統
10	魯械注準20192220473	山東英盛生物技術有限公司	高效液相色譜串聯質譜檢測系統
11	粵械注準20182220784	廣州市豐華生物股份有限公司	三重四極桿質譜分析系統
12	湘械注準20232220496	湖南德米特儀器有限公司	二維液相色譜微型質譜儀
13	湘械注準20212221224	湖南睿質科技有限公司	超高效液相色譜串聯質譜檢測系統
14	滬械注準20212220239	上海睿康生物科技有限公司	超高效液相色譜串聯質譜檢測系統
15	魯械注準20232220805	青島惠安康生物工程有限公司	高效液相色譜串聯質譜檢測系統
16	浙械注準20232221601	浙江普羅亭健康科技有限公司	質譜流式細胞分析儀
17	湘械注準20222221209	美康盛德生物科技（湖南）有限公司	液相色譜質譜聯用儀
18	鄂械注準20222223655	麥滋（湖北）科學儀器有限公司	全自動微生物質譜鑒定系統
19	津械注準20202220258	天津云檢醫療器械有限公司	液相色譜-質譜聯用儀
20	粵械注準20182220875	廣州市達瑞生物技術股份有限公司	飛行時間質譜檢測系統
21	津械注準20222220402	東西分析儀器（天津）有限公司	飛行時間質譜儀
22	皖械注準20222220215	安徽礪沐醫療器械有限公司	液相色譜串聯質譜系統
23	粵械注準20202220695	廣州禾信康源醫療科技有限公司	全自動微生物質譜檢測系統
24	渝械注準20222220144	重慶黃嘉生物技術有限公司	液相色譜串聯質譜檢測系統
25	湘械注準20232220788	湖南凱萊譜生物科技有限公司	液相色譜串聯質譜檢測系統
26	京械注準20192220492	北京毅新博創生物科技有限公司	飛行時間質譜系統
27	湘械注準20232220191	湖南德米特儀器有限公司	高效液相色譜串聯質譜檢測系統
28	魯械注準20202220321	山東英盛生物技術有限公司	電感耦合等離子體質譜儀
29	粵械注準20192220521	珠海美華醫療科技有限公司	質譜檢測儀
30	魯械注準20212220508	融智生物科技（青島）有限公司	飛行時間質譜儀
31	豫械注準20182220196	安圖實驗儀器（鄭州）有限公司	全自動微生物質譜檢測系統
32	粵械注準20222220154	廣州市達瑞生物技術股份有限公司	液相色譜串聯質譜系統
33	湘械注準20232220119	湖南德米特儀器有限公司	二維液相色譜串聯質譜檢測系統
34	皖械注準20232220029	安徽漢庫診斷技術有限公司	高效液相色譜串聯質譜檢測系統
35	渝械注準20202220197	中元匯吉生物技術股份有限公司	全自動微生物質譜檢測系統
36	津械注準20212220103	天津國科醫療科技發展有限公司	高效液相色譜串聯質譜檢測系統
37	京械注準20162221065	北京毅新博創生物科技有限公司	飛行時間質譜系統
38	蘇械注準20202220850	江蘇先聲醫療器械有限公司	飛行時間質譜檢測系統
39	蘇械注準20192221449	美康盛德醫療科技（蘇州）有限公司	液相色譜質譜聯用儀
40	閩械注準20192220072	江蘇天瑞儀器股份有限公司福建分公司	微生物鑒定飛行時間質譜儀
41	川械注準20232220165	成都泰萊醫學檢驗實驗室有限公司	飛行時間質譜系統
42	蘇械注準20192220669	蘇州新波生物技術有限公司	液相色譜串聯質譜檢測系統
43	粵械注準20202221818	珠海迪爾生物工程股份有限公司	全自動生物質譜檢測系統
44	蘇械注準20202220435	南京品生醫療科技有限公司	三重四極桿質譜檢測系統
45	湘械注準20212221412	湖南步銳生物科技有限公司	人體呼出氣檢測質譜儀
46	湘械注準20222221562	湖南固容生物科技有限公司	飛行時間質譜系統
47	粵械注準20232221006	深圳華大基因生物醫學工程有限公司	液相色譜串聯質譜儀
48	滬械注準20212220579	上海潤達榕嘉生物科技有限公司	液相色譜-三重四極桿質譜儀系統
49	浙械注準20222220117	杭州杰毅麥特醫療器械有限公司	三重四極桿質譜檢測系統
50	蘇械注準20202220539	美康盛德醫療科技（蘇州）有限公司	基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜儀
51	滬械注準20212220279	上海潤達榕嘉生物科技有限公司	液相色譜-三重四極桿質譜儀系統
52	浙械注準20202220910	浙江迪譜診斷技術有限公司	飛行時間質譜檢測系統
53	蘇械注準20232220387	泰州宸安生物科技有限公司	流式細胞質譜儀
54	蘇械注準20232220592	蘇州創瀾生物科技有限公司	全自動微生物質譜檢測系統

已獲得NMPA認證的進口質譜儀器匯總表

序號	注冊證編號	注冊人名稱	產品名稱
1	國械注進20232220176	愛博才思有限公司AB Sciex Pte. Ltd.	液相色譜串聯質譜檢測系統LC-MS/MS System
2	國械注進20192220270	沃特世公司 Waters Corporation	超高效液相色譜串聯質譜系統 Liquid Chromatography – Mass Spectrometry Systems
3	國械注進20202220004	安捷倫科技新加坡（國際）私人有限公司 Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.	液相色譜串聯質譜系統 Infinity LC Clinical Edition / Triple Quad MS
4	國械注進20172221554	愛博才思有限公司AB Sciex Pte. Ltd.	液相色譜串聯質譜檢測系統LC/MS/MS System
5	國械注進20222220240	沃特世公司Waters Corporation	超高效液相色譜串聯質譜系統 Ultra-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry system
6	國械注進20212220088	安士達公司 ASTA Corporation	全自動微生物質譜檢測系統
7	國械注進20182220195	株式會社島津制作所SHIMADZU CORPORATION	高效液相色譜串聯質譜檢測系統 Liquid Chromatograph Mass Spectrometer
8	國械注進20162222385	生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux SA	全自動微生物質譜檢測系統VITEK MS
9	國械注進20192222266	愛博才思有限公司AB Sciex Pte.Ltd.	三重四極桿質譜儀LC/MS/MS System
10	國械注進20182222017	布魯克·道爾頓公司Bruker Daltonics GmbH & Co. KG	全自動生物質譜檢測系統IVD MALDI Biotyper System
11	國械注進20152220515	沃特世公司Waters Corporation	超高效液相色譜串聯質譜系統 ACQUITY? UPLC I-Class IVD / Xevo? TQ-S IVD System
12	國械注進20152221820	沃特世公司Waters Corporation	超高效液相色譜串聯質譜系統 ACQUITY? UPLC I-Class IVD / Xevo? TQ-D IVD System
13	國械注進20232220080	安捷倫科技新加坡（國際）私人有限公司 Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.	液相色譜串聯質譜系統 1260 Infinity Ⅱ LC Clinical Edition / K6460

已獲得NMPA認證的試劑及其他耗材

更多與 67家臨床質譜儀器獲國藥監局批準或將獲得巨大商機相關的新聞

序號	注冊證編號	注冊人名稱	產品名稱
1	魯械注準20212400522	山東英盛生物技術有限公司	鉀、鈣、鈉、鎂、鐵、銅、鋅、鋰、磷元素測定試劑盒（電感耦合等離子體質譜法）
2	魯械注準20202401355	融智生物科技（青島）有限公司	革蘭陽性菌鑒定試劑盒（飛行時間質譜法）
3	魯械注準20222400065	質譜生物科技有限公司	脂溶性維生素檢測試劑（液相色譜-串聯質譜法）
4	浙械注準20212400640	浙江迪賽思診斷技術有限公司	他克莫司/環孢霉素A/雷帕霉素檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
5	湘械注準20222402029	湖南凱萊譜生物科技有限公司	脂溶性維生素檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
6	浙械注準20232401008	瑞智譜（杭州）醫療器械有限公司	25-羥基維生素D測定試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
7	粵械注準20222401847	深圳市繪云生物科技有限公司	25—羥基維生素D測定試劑盒（液相色譜—串聯質譜法）
8	粵械注準20232401540	深圳市繪云生物科技有限公司	皮質醇測定試劑盒（液相色譜—串聯質譜法）
9	滬械注準20232400190	上海睿質科技有限公司	睪酮、雄烯二酮、硫酸去氫表雄酮和17α-羥孕酮檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
10	魯械注準20212400421	山東英盛生物技術有限公司	萬古霉素測定試劑盒（高效液相色譜-串聯質譜法）
11	津械注準20232400227	天津國科醫療科技發展有限公司	25-羥基維生素D檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
12	魯械注準20212400487	山東英盛生物技術有限公司	丙戊酸、卡馬西平測定試劑盒（高效液相色譜-串聯質譜法）
13	粵械注準20232401241	廣東南芯醫療科技有限公司	25-羥基維生素D檢測試劑盒（液相-串聯質譜法）
14	浙械注準20222401171	瑞智譜（杭州）醫療器械有限公司	七項元素檢測試劑盒（電感耦合等離子體質譜法）
15	皖械注準20222400288	安徽漢庫診斷技術有限公司	25-羥基維生素D測定試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
16	浙械注準20232401179	瑞智譜（杭州）醫療器械有限公司	血液元素質控品（電感耦合等離子體質譜法）
17	皖械注準20222400181	安徽漢庫診斷技術有限公司	甘膽酸測定試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
18	湘械注準20232400377	湖南德米特儀器有限公司	他克莫司、環孢霉素檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
19	湘械注準20222401961	湖南佰辰醫療科技有限公司	丙戊酸檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
20	京械注準20192400397	北京毅新博創生物科技有限公司	飛行時間質譜系統微生物鑒定校準品
21	湘械注準20222401612	湖南佰辰醫療科技有限公司	香草扁桃酸檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
22	滬械注準20212400098	上海睿質科技有限公司	25-羥基維生素D檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
23	湘械注準20212401390	湖南豪思生物科技有限公司	多種脂溶性維生素測定試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
24	粵械注準20202401385	廣州市豐華生物股份有限公司	25—羥基維生素D測定試劑盒（液相色譜—串聯質譜法）
25	蘇械注準20222401712	蘇州藥明澤康生物科技有限公司	奧氮平測定試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
26	湘械注準20212401912	湖南德米特儀器有限公司	利培酮檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
27	浙械注準20222401175	浙江迪賽思診斷技術有限公司	香草扁桃酸和肌酐檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
28	湘械注準20212401539	湖南豪思生物科技有限公司	甲氨蝶呤測定試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
29	湘械注準20222401413	邁特維爾醫學科技（長沙）有限公司	4種類固醇激素檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
30	粵械注準20192401208	廣州可力質譜醫療器械有限公司	25—羥基維生素D2/D3檢測試劑盒（液相色譜—串聯質譜法）
31	贛械注準20212400156	江西美康盛德生物科技有限公司	兒茶酚胺檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
32	魯械注準20212400571	山東英盛生物技術有限公司	甲氨蝶呤測定試劑盒（高效液相色譜-串聯質譜法）
33	湘械注準20222400574	湖南豪思生物科技有限公司	干血斑25-羥基維生素D測定試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
34	湘械注準20222400575	湖南豪思生物科技有限公司	免疫抑制劑3項測定試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
35	浙械注準20222401240	杭州譜聚醫療科技有限公司	25-羥基維生素D檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
36	魯械注準20202401350	融智生物科技（青島）有限公司	酵母樣菌鑒定試劑盒（飛行時間質譜法）
37	蘇械注準20222402019	蘇州藥明澤康生物科技有限公司	拉莫三嗪測定試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
38	浙械注準20222400463	澤達精準（杭州）生物醫藥有限公司	甘膽酸檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
39	湘械注準20222400464	湖南豪思生物科技有限公司	環孢霉素測定試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
40	魯械注準20212400520	山東英盛生物技術有限公司	碘元素測定試劑盒（電感耦合等離子體質譜法）
41	川械注準20202400231	成都凡迪醫療器械有限公司	25-羥基維生素D檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
42	豫械注準20192401638	鄭州安圖生物工程股份有限公司	微生物質譜鑒定儀用校準品
43	魯械注準20232400338	青島惠安康生物工程有限公司	25-羥基維生素D檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
44	皖械注準20202400021	合肥和合醫療科技有限公司	25-羥基維生素D檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
45	國械注準20223400429	蘇州新波生物技術有限公司	非衍生化氨基酸、肉堿、腺苷、溶血卵磷脂和琥珀酰丙酮測定試劑盒（串聯質譜法）
46	蘇械注準20232401300	蘇州帕諾米克生物科技有限公司	同型半胱氨酸檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
47	蘇械注準20202401171	蘇州藥明澤康生物科技有限公司	丙戊酸測定試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
48	粵械注準20232401152	深圳市繪云生物科技有限公司	同型半胱氨酸測定試劑盒（液相色譜—串聯質譜法）
49	贛械注準20222400222	江西透景生命科技有限公司	25-羥基維生素D測定試劑盒（液相色譜串聯質譜法）
50	滬械注準20222400015	上海百趣生物醫學科技有限公司	兒茶酚胺及其代謝物校準品（液相色譜-串聯質譜法）
51	滬械注準20192400093	復星診斷科技（上海）有限公司	25-羥基維生素D檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
52	遼械注準20212400126	大連潤生康泰醫學檢驗實驗室有限公司	25-羥基維生素D檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
53	湘械注準20222400940	湖南德米特儀器有限公司	25-羥基維生素D檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
54	滬械注準20212400103	上海睿質科技有限公司	香草扁桃酸和肌酐檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
55	國械注準20233400263	江蘇先聲醫療器械有限公司	人CYP2C19基因分型檢測試劑盒(飛行時間質譜法)
56	湘械注準20212401538	湖南豪思生物科技有限公司	5-氟尿嘧啶測定試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
57	湘械注準20222401560	湖南固容生物科技有限公司	腎素檢測試劑盒（飛行時間質譜法）
58	滬械注準20212400100	上海睿質科技有限公司	葉酸檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
59	滬械注準20212400102	上海睿質科技有限公司	總三碘甲狀腺原氨酸和總甲狀腺素檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
60	滬械注準20212400101	上海睿質科技有限公司	甘膽酸檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
61	湘械注準20222400936	湖南豪思生物科技有限公司	葉酸測定試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
62	贛械注準20222400302	江西美康盛德生物科技有限公司	丙戊酸和卡馬西平檢測試劑盒(液相色譜-串聯質譜法)
63	湘械注準20212401391	湖南豪思生物科技有限公司	25-羥基維生素D3測定試劑盒(液相色譜-串聯質譜法)
64	津械注準20232400211	天津康鼎源醫療科技有限公司	他克莫司測定試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
65	粵械注準20212400472	廣州市達瑞生物技術股份有限公司	葉酸測定試劑盒（串聯質譜法）
66	贛械注準20232400185	江西美康盛德生物科技有限公司	類固醇激素檢測試劑盒(液相色譜-串聯質譜法)
67	浙械注準20202400506	杭州佰辰醫療器械有限公司	25-羥基維生素D檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
68	贛械注準20202400002	江西美康盛德生物科技有限公司	三種免疫抑制劑檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
69	渝械注準20222400082	重慶黃嘉同怡科技有限公司	25-羥基維生素D檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
70	粵械注準20232401415	深圳市繪云生物科技有限公司	L—酪氨酸和牛磺膽酸測定試劑盒（液相色譜—串聯質譜法）
71	湘械注準20222401561	湖南固容生物科技有限公司	飛行時間質譜系統校準品
72	湘械注準20222401718	湖南豪思生物科技有限公司	同型半胱氨酸測定試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
73	粵械注準20222400603	廣州市豐華生物股份有限公司	脂溶性維生素測定試劑盒（液相色譜—串聯質譜法）
74	蘇械注準20212401430	蘇州藥明澤康生物科技有限公司	環孢霉素測定試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
75	魯械注準20212400258	山東英盛生物技術有限公司	環孢霉素、他克莫司測定試劑盒（高效液相色譜-串聯質譜法）
76	遼械注準20212400125	大連潤生康泰醫學檢驗實驗室有限公司	1,5-脫水葡萄糖醇檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
77	國械注準20163401324	廣州市豐華生物股份有限公司	琥珀酰丙酮和非衍生化多種氨基酸、肉堿測定試劑盒（串聯質譜法）
78	湘械注準20222400941	湖南德米特儀器有限公司	霉酚酸檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
79	湘械注準20232400376	湖南德米特儀器有限公司	萬古霉素檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
80	國械注準20233400012	廣州市達瑞生物技術股份有限公司	二十項遺傳性耳聾基因突變檢測試劑盒（飛行時間質譜法）
81	浙械注準20212400548	杭州佰辰醫療器械有限公司	皮質醇檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
82	國械注準20223400972	廣州市達瑞生物技術股份有限公司	多種氨基酸、肉堿和琥珀酰丙酮測定試劑盒（串聯質譜法）
83	滬械注準20182400287	上海美吉逾華生物醫藥科技有限公司	同型半胱氨酸檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
84	粵械注準20222400009	廣州市金圻睿生物科技有限責任公司	25—羥基維生素D測定試劑盒（液相色譜—串聯質譜法）
85	滬械注準20162400317	復星診斷科技（上海）有限公司	1，5-脫水葡萄糖醇檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
86	豫械注準20222400249	鄭州安圖生物工程股份有限公司	全自動微生物質譜檢測系統用質控品
87	渝械注準20232400302	中元匯吉生物技術股份有限公司	飛行時間質譜系統用校準品
88	湘械注準20222402032	湖南凱萊譜生物科技有限公司	25-羥基維生素D檢測試劑盒(液相色譜-串聯質譜法）
89	滬械注準20212400099	上海睿質科技有限公司	同型半胱氨酸檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
90	湘械注準20232400898

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1539萬元，西華大學采購色譜、質譜等一批設備

1.36億元大連醫科大學附屬第一醫院2025年1（至）11月政府采購意向

9745萬元，?中科院合肥物質科學研究院采購氚分析與計量衡算單元