“慢速”審批讓創新藥從領跑變跟跑
據經濟之聲報道，記者在多家前沿生物醫藥企業調研時卻發現，政策層面的諸多制約正成為我國生物醫藥產業蓬勃發展的掣肘。 王艷是一家生物醫藥企業負責人，她所在企業一項領先國際的創新藥正處在批準生產前的工藝核查階段。啟動審批5年來，王艷的擔心一天天加劇：研發階段的領先地位，等到審批下來，很可能就被國外追上了。 王艷：新立項一個項目，經過藥監局審批，快一點大概6、7年，慢一點就8年以上了。這會影響一個新藥上市的速度，限制這個新藥的發展。 在美國，一項新藥審批一般只需要20個月;日本新藥審批平均耗時21個月;歐盟更快，新藥審批一年左右就行。而我國創新藥審批卻要消耗歐美等國數倍的時間。 王艷：覺得藥監局臨床前審批時間有點長。國外一般就幾個月的時間。咱們是審批，他們有的就是備案。到美國注冊，臨床前人家審完資料，沒什么大問題很快就讓你做臨床了。跟生產不是一個程序，生產要查廠什么的，時間可能比較長。 在國家食藥監總局......閱讀全文
生物醫藥產業面臨制約－創新藥審批為何這么慢？
彭浩風繪 生物醫藥作為生物產業的重要組成部分，是我國快速發展的戰略性新興支柱產業之一。近年來，我國生物醫藥產業取得了長足的發展，其速度遠超其他醫藥子行業。據統計，目前我國生物醫藥行業企業超過700家，2009年總銷售收入約753億元。然而，和許多新興產業一樣，生物醫藥
總局調整部分醫療器械行政審批事項審批程序
為優化醫療器械審評審批流程，提高審評審批效率，國家食品藥品監督管理總局日前發布《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第32號）（以下簡稱《決定》），對總局負責的臨床試驗審批事項、再注冊和延續注冊審批事項、注冊變更審批事項等醫療器械行
審批和批核的區別
主要有以下區別一：詞語性質不同審批是一個名詞，指審查批準，按照一定的規定和流程，經過審查后做出同意或拒絕的決定。審批者和被審批者不一定是上下級關系，只要符合規定就可能獲得同意。批準是一個動詞，指同意或拒絕。通常是指上級對下級的請求做出決定。二：主體對象不同審批和批準的主體和對象不同，舉個例子說明，現
食藥監總局：明確取消和下放行政審批事項－規范審批標準
來自食藥監總局網站的消息，為落實《國務院關于規范國務院部門行政審批行為改進行政審批有關工作的通知》和李克強總理在全國推進簡政放權放管結合職能轉變工作電視電話會議上的講話要求，食品藥品監管總局印發《關于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監管的意見》（以下簡稱《意見》）。 《意見》對行政審批事
中關村生物醫藥園－打造中國生物醫藥孵化平臺
??? 中關村生物醫藥園地處號稱“中國硅谷”的中關村科技園區上地信息產業基地，周圍有北京大學、清華大學等50多所高等院校和中國科學院等130多家科研院所，科技人才、科學儀器、圖書情報信息、科研成果資源非常豐富，創業環境獨具一格。 2004年4月，中關村上地生物科技公司正式成立，注冊資金一千萬，
國務院下放11項審批權:－藥品審批效率望大幅提高
近日，國務院發布《關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》，相關政策取消和下放11項醫藥衛生領域行政審批事項，有望進一步刺激我國企業新藥研發的積極性。 中投顧問產業研究部經理郭凡禮指出，國務院逐步下放“藥品再注冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可”至省級食品藥品監管部門，走出了
我國暫緩輔助生殖技術審批
2月5日，衛生部和總后勤部聯合啟動人類輔助生殖技術管理專項整治行動，暫緩輔助生殖技術審批，集中整治非法買賣卵子、代孕等不法行為。 衛生部部長陳竺在啟動會上指出，一些未取得資質的機構和個人違法違規開展輔助生殖技術服務；一些非法機構在網絡上隨意銷售促排卵藥物；個別醫務人員受利益驅使參與違
安徽發布新版環評審批目錄保留46類建設項目審批權
經省政府同意，安徽省環保廳近日發布《安徽省建設項目環境影響評價文件審批目錄（2015年本）》，重新界定了省、市、縣（區）三級環保審批權限，向各市和省直管縣大幅度下放建設項目環評文件審批權。 據安徽省環保廳有關人員介紹，此次下放審批權限是在2014年2月精簡下放基礎上的進一步延伸與擴展。 據了
生物醫藥（1）定義
制藥產業與生物醫學工程產業是現代醫藥產業的兩大支柱。生物醫藥產業由 生物技術產業與醫藥產業共同組成。生物醫藥產業具有創新成本高、 投資風險大、研發周期長等特點；產業技術新知識、新方法、新領域層出不窮，相關人員只有相互學習，才能保證知識及時更新。生物醫學工程是綜合應用生命科學與工程科學的原理和方法
寧夏修訂建設項目環評分級審批規定－審批范圍縮小約一半
寧夏回族自治區政府辦公廳近日發布《寧夏回族自治區建設項目環境影響評價文件分級審批規定（2015年本）》（以下簡稱《規定》），對環評工作提出新要求，對建設項目審批備案作出新規定。 《規定》要求，進一步向地、市、縣下放建設項目環評審批權限，全區各級環保部門應當以改善環境質量、優化經濟發展為目標，切
八成環評無需審批－生態環境部再次下放省級審批權限
近日，生態環境部印發了《關于生態環境領域進一步深化“放管服”改革，推動經濟高質量發展的指導意見》，通過生態環境領域一系列“放管服”改革措施的落實，推動生態環境治理體系和能力現代化、生態環境管理的效能大幅提升；拉動有效投資，激發經濟發展活力和動力。 生態環境部環境影響評價司司長崔書紅說，除跨省、
遼寧推進“證照分離”－壓縮審批時限
食品生產是食品誕生的源頭，也是食品安全監管的重點環節。 目前，遼寧共有食品生產企業7049家，食品生產加工小作坊10920家，擁有遼寧三溝、沈陽紅梅、沈陽重工食品、大連曉芹海參等63個中國馳名商標。2019年，通過HACCP認證食品生產企業154家，同比增長166%。遼寧食品生產企業正以破竹之
人類遺傳資源試驗審批流程優化
科技部日前印發關于優化人類遺傳資源行政審批流程的通知，制定了針對為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可，利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗的優化審批流程。該審批流程自2017年12月1日起施行。 據悉，新的審批流程中優化的內容主要包括：鼓勵多中心臨床研究設立組長單位，一次性申報；臨床
創新藥臨床審批為何這么慢
新中國成立以來，我國患者服用的化學藥幾乎清一色是仿制藥。自主研發臨床急需、療效明顯的創新藥（根據全新的分子結構研制的藥品，又稱原研藥），不僅是幾代科學家的夙愿，也是加快醫藥產業轉型升級、建設醫藥強國的必由之路。 可喜的是，經過10多年的積累，我國的創新藥研發已迎來開花結果期，越來越多的創新藥
阿聯酋首個核電項目通過環保審批
據《沙特公報》報道，阿聯酋核電公司宣布，其核電項目Barakah核電廠第一和第二號反應堆獲得環保署批準，成為該國實施首個核電項目的重要一步。 為建設這兩個反應堆，阿聯酋核電公司還須獲得聯邦核管理局(Federal Authority of Nuclear Regulation)的批準。
環保部暫停審批化工項目
北京9月15日電 環保部副部長張力軍稱，從今天起，各級環保部門將暫停審批工業園區外新建、改建、擴建危險化學品生產、儲存項目的各類生產。據悉，環保部作出這一決定的背景是，近期化學品污染事件呈高發態勢。 今年以來，環保部已查處數百起與危險化學品污染相關的事件。其中，影響最大的是今年6月發
電力項目審批權該何去何從
12月10日，環境保護部有關負責人通報了環境保護部日前下放的環評審批權限的建設項目共25項,以上項目主要是基礎設施類和環境影響較小的項目，其中包括分布式燃氣發電、燃煤背壓熱電站等電力行業項目。 同時，上述負責人也表示，環境保護部將繼續嚴格跨區域流域、環境影響重大、敏感復雜建設項目的環評管理
－JAMA：FDA藥物審批標準彈性大
美國耶魯大學醫學院的一項研究顯示，美國食品與藥物管理局(FDA)批準新藥所基于的臨床試驗質量因適應證不同而存在很大差異。該研究論文發表于2014年1月22/29日的《美國醫學會雜志》。 許多患者和醫生認為，新獲批的治療藥物的安全性和有效性能很好地被理解。但是，當前對于支持美國食品與藥物管理
內蒙古積極推進行政審批制度改革－餐飲安全審批減為21項
為了進一步加強全區餐飲安全工作，內蒙古積極推進行政審批制度改革，行政審批項目由原來30項減為21項。 據了解，除嬰幼兒配方乳粉外，內蒙古全部28類食品生產許可審批權限下放盟市，并陸續下放到開展擴權強縣試點工作的12個旗縣。審批權限下放后，審批時間大幅縮短。進一步強化了行政執法責任制，規范行政
安徽發布新版環評審批目錄－省級只保留46類建設項目審批權
經省政府同意，安徽省環保廳近日發布《安徽省建設項目環境影響評價文件審批目錄（2015年本）》，重新界定了省、市、縣（區）三級環保審批權限，向各市和省直管縣大幅度下放建設項目環評文件審批權。 據安徽省環保廳有關人員介紹，此次下放審批權限是在2014年2月精簡下放基礎上的進一步延伸與
生物醫藥展|2024中國（西安）生物醫藥、制藥展覽會
2024中國（西安）生物醫藥、制藥展覽會時間：2024年4月-25日?~ 2024年4月-27日地點：西安臨空會展中心為生物醫藥創新發展添動力?——做大做強生物經濟?“十四五”規劃和2035年遠景目標綱要提出加快發展生物醫藥、生物育種、生物材料、生物能源等產業，做大做強生物經濟,生物醫藥產業是關系國
“黃金大米”項目未經衛生部審批
“黃金大米”項目未經衛生部審批 開展涉人生物醫學研究國內外均有明確規定 本報北京9月11日專電（駐京記者 王樂）在今日召開的衛生部例行新聞發布會上，針對近日廣受關注的湖南“黃金大米”事件，衛生部新聞發言人鄧海華表示，目前中國疾病預防控制中心已開展大量調查工作，
青海不再審批高載能項目
記者日前從青海省政府了解到，今后，青海省將嚴格控制新建產能，尤其對電解鋁、水泥、鐵合金等高載能行業，一律不再審批新建項目。 今年，青海省將通過嚴格源頭控制、加大示范推廣、落實獎罰措施等，大力加強工業節能降耗，加快推進工業綠色轉型。除了不再審批新建高載能項目之外，要從項目建設源頭遏制能源浪費
“干細胞治療”亂象調查：多數未經審批
不僅醫療機構，連一些美容機構也打著“干細胞”的旗號進行宣傳和治療。 核心提示? 當前，大量的醫療機構打著“干細胞治療”的招牌，宣稱可以治療各種疑難雜癥。干細胞治療真有這么靈嗎？有沒有風險？干細胞治療行業的亂象應如何規范？記者進行了深入調查。 近日，有讀者反映，有五花八門的醫療
河北下放一批審批權限
河北省環保廳日前下發了《關于進一步加強建設項目環保管理的通知》(以下簡稱《通知》)，進一步提高建設項目環境準入門檻，同時將一批建設項目的環評審批權限下放到設區市和省直管縣。 河北省環保廳黨組書記、廳長陳國鷹告訴記者，河北省出臺這一文件的目的就是履行好“服務好經濟社會發展，保護好大氣水土環境
Alexion罕見病新藥審批遭FDA延遲
著名藥企Alexion醫藥公司似乎是鐵了心要開發出全世界最貴的藥物。但是最近FDA的一項決議或許將延遲其計劃。FDA最近表示，將審批其用于治療罕見病溶酶體酸性脂肪酶缺乏癥（LAL-D）藥物Kanuma上市申請的最后期限推遲三個月，原因是FDA需要審核該藥物生產的相關數據。FDA原計劃將于未來一周
陜西調整省級審批環評項目目錄
歷時一年時間起草和多次修改的《陜西省生態環境廳審批建設項目環境影響評價文件目錄（2018年本）》（以下簡稱《目錄》），經陜西省政府同意，于2019年1月1日起實施。 本次以通知印發的《目錄》分為兩大部分。第一部分主要是確定全省環評分級審批原則，明確市、縣審批權限劃分原則以及部分必須由市級審批的
FDA簡化創新醫療器械審批流程
為加快醫療器械上市速度，最近，美國FDA發布了一項簡化“醫療器械重新歸類程序”新指南草案，這項工作是由FDA的器械監管部門“器械與放射衛生學中心（CDRH）”完成的。 真正意義上的創新醫療器械，即目前市場上沒有與之“實質相同”的產品，一般被自動匯集到第三類醫療器械的范疇。其往往也會被視作高風險
CFDA提速新藥審批－－仿制藥將被洗牌
10天之內，國家食品藥品監督管理總局（下稱食藥總局）連續出臺了兩個文件推動新藥審批制度改革。 7月31日晚，食藥總局發布了《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告（2015年第140號）》（下稱“《征求意見》”），要求以8月15日為最后時限修改材料。 此前的7月22日，食藥
真實案例：為什么新藥不能快速審批！
美國總統特朗普贏得美國大選后首先做的事情之一就是更新他的網站greatagain.gov。在這個網站上，他公布了他對一系列事情的計劃，包括醫療衛生和生物制藥方面的計劃，一共有6條，其中之一就是改革FDA，集中更多精力于病人需要的新的創新性醫療產品。 目前為止，特朗普還沒有任命新的FDA領導人，