CFDA加大海外執法輝瑞暢銷藥“中槍”暫停進口
國家食品藥品監督管理總局(下稱國家食藥監總局)日前一紙通告，在令全球最大制藥公司輝瑞的一款暢銷藥被暫停進口同時，也對外釋放了中國藥監全面加大海外執法的信號。 國家食藥監總局近日決定，暫停進口輝瑞制藥有限公司生產的氟康唑注射液，直到該公司整改到位。國家食藥監總局稱，緊急叫停輝瑞的氟康唑注射液，是由于輝瑞方面“未及時按照中國法律法規要求提出相關補充申請”。 輝瑞方面昨日則向南都記者強調，涉事注射液不涉及產品質量及安全問題，涉事工廠已經補充提交相關材料。不過，有分析指，隨著國家食藥監總局海外執法的全面展開，預計跨國藥企的成本將會有所增加。 輝瑞法國工廠“中槍” 在被暫停進口后，輝瑞公司立馬在公司官網做了說明，以爭取將影響降至最低。根據輝瑞的說明，國家食藥監總局在一次例行的藥品境外檢查中發現輝瑞某海外工廠未能及時按要求完成一個補充申請程序，是造成輝瑞氟康唑注射液被暫停進口的主因。 來自輝瑞及國家食藥監總......閱讀全文
國家藥監局：加大進口藥品器械境外檢查力度
7月12日消息，記者從國家藥監局獲悉，國家藥監局將加大進口藥品境外生產檢查，國家藥監局表示，進口藥品境外生產現場檢查成為維護公眾用藥安全的又一重要舉措。國家藥監局表示，按照藥品審評審批要求，依據口岸質量檢驗及不良反應監測風險信號，國家藥監局將有序推進進口藥品境外生產現場檢查工作，檢查力度將持續增強，
韓國食品藥品安全處發布進口食品安全管理檢查指示
1月29日，韓國食品藥品安全處（MFDS）為加強進口食品的安全管理，發布了進口食品安全管理檢查指示，具體內容如下： a.對所有國家的胡蔥中的農藥滅蟲威（Methiocarb）進行檢查； b.對中國DANDONG ILMI AGRICULTURE FOOD CO.,LTD生產的腌漬品、燉菜類，
生理鹽水冒充進口藥品混入醫院
6月22日，上海市盧灣區法院對2010年上海市第一人民醫院眼科假藥案作出一審宣判，11名被告人因生產、銷售假藥罪而獲刑10個月至2年10個月不等，并處不同數額罰金。其中，主犯吳國松因犯生產、銷售假藥罪，被判處有期徒刑2年10個月，并處罰金22萬元。 2010年9月，上海市第一人民醫院眼
藥品無菌檢查
厭氧菌是指無氧或氧化還原電勢低的條件下才能生長繁殖的一類細菌。根據對氧的敏感程度，廣義的厭氧菌可分為專性厭氧菌、微需氧菌和耐氧菌。習慣上厭氧菌是指專性厭氧菌，即必須在大幅度降低氧分壓的條件下才能生長，可分為兼性厭氧菌、微需氧菌和專性厭氧菌。臨床上所謂的厭氧菌肺炎主要指專性厭氧菌所致的肺部感染。專
藥品無菌檢查
課程簡介 藥品無菌檢查 根據《中國藥典》2020版1101無菌檢查法的框架，講述無菌檢查法的具體理解及應用。課程中會結合背景知識、具體實例、國內外標準討論無菌檢查法中的關鍵問題，有利于更好的掌握無菌檢查法知識，做好無菌檢查實際操作。 課程時間 2020年8月
蔡威委員：完善罕見病藥品進口檢驗流程
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/518576.shtm近日，全國政協委員、上海市兒科醫學研究所所長蔡威指出，長期以來，我國上市的大多數罕見病藥物以進口為主，罕見病藥品進口流程完善直接關系到罕見病患者用藥的可及性。 蔡威為了緩解目前
韓國發布牛至進口檢查指示
2月2日，韓國食品藥品安全部（MFDS）發布了牛至進口檢查指示。 檢查對象：牛至。 檢查國家：所有國家。 檢查項目：氟氯氰菊酯（Cyfluthrin）。
藥品雜質檢查水分檢查方法及原理
藥品中的水分包括結晶水和吸附水。過多的水分可使藥物的含量降低,甚至可以導致藥物的水解、霉變,影響藥物的理化性質和療效,所以需要控制藥物中的水分。一、費休法(第一法)1、檢查原理根據碘和二氧化硫在吡啶和甲醇溶液中能與水起定量反應的原理來測定藥物水分。為非水氧化還原滴定法,所用儀器必須干燥,測定操作應在
圖解政策：關于進口化學藥品通關檢驗有關事項的公告
圖解政策：關于進口化學藥品通關檢驗有關事項的公告
溶出度的藥品檢查
對無化學對照品的多組分藥物的溶出度檢查 某些藥品如 乙酰螺旋霉素、紅霉素、吉他霉素、慶大霉素等多 組分抗生素僅有微生物效價標準品，而無化學對照品，采用自身對照法可以有效地對這類多組分藥物進行溶出度檢查。具體操作為：取供試品10( 片（粒、袋），精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于平均片重或平
吉林開展食品藥品安全檢查
? 近日，吉林省食安辦在全省范圍組織開展2018年度春夏交替季節食品藥品安全檢查。 此次主要檢查各地2018年上半年食品藥品重點工作組織領導和責任落實情況；各地“三品一械”流通、使用環節日常監管情況；各地2017年度食品藥品安全工作考核問題整改情況。 此次采取普遍檢查與重點檢查
藥品中特殊雜志檢查方法介紹
1.物理法(1)臭味及揮發性差異利用藥物中存在的雜質具有特殊臭味,判斷該雜質的存在。例如:麻醉乙醚中檢查異臭,取本品10ml,置瓷蒸發器中,使自然揮發,揮散完畢后不得有異臭。(2)顏色差異利用某些藥物無色,而其分解產物有色,或從生產中引入了有色的有關物質,可通過檢查供試品溶液的顏色來控制其有色雜質的
食藥監局：嚴格執行藥品GSP－－加強藥品批發企業監督檢查
食品藥品監管總局關于嚴格執行《藥品經營質量管理規范》加強藥品批發企業監督檢查工作的通知 食藥監藥化監〔2015〕85號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 近期，食品藥品監管總局發出《關于長春市長恒藥業有限公司等6家藥品批發企業違法經營問題的通告》（2015年第34號），通報了吉林、陜西兩省
埔寨人不信任國產藥－大部分藥品依賴進口
柬埔寨去年進口藥物的花費達1.65億美元，比2011年增長了33%。雖然柬埔寨人的用藥需求上漲，但是使用國產藥的人很少，國產藥消費量僅占全部藥物消費的15%。許多柬埔寨民眾不信任國產藥，經濟稍微寬裕一些的人都會用進口藥，因此柬埔寨社會非常依賴外國進口藥物，這些進口藥物大部分是從印度、中國等鄰國進
藥品降價推出組合拳！進口抗癌藥價格或將降20％
抗癌藥品零關稅，近期成為醫療圈熱議的話題。其實不僅零關稅，自5月1日起，財政部、人社部、國家衛生健康委員會等政府部門聯合發力，推出一系列“組合拳”，包括零關稅、免增值稅、藥價談判等，真正降低藥物費用負擔。 零關稅：取消28種藥品進口關稅 “5月1日起，包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作
進境物品進口稅調整，藥品等商品稅率調降為13％
4月8日，國務院關稅稅則委員會發布關于調整進境物品進口稅有關問題的通知稱， 經國務院批準，國務院關稅稅則委員會決定決定對進境物品進口稅進行調整，調整自4月9日起實施。 通知稱，將進境物品進口稅稅目1、2的稅率分別調降為13%、20%。將稅目1“藥品”注釋修改為“對國家規定減按3%征收進口環節增
中國將取消包括抗癌藥在內的部分藥品進口關稅
據悉，為滿足患者對進口藥品的需求，進一步健全藥品供給保障，提高國內醫療水平，增進人民健康福祉，此次調整將取消28項藥品的進口關稅。調整后，除安宮牛黃丸等我國特產藥品、部分生物堿類藥品等少數品種外，絕大多數進口藥品，特別是有實際進口的抗癌藥均將實現零關稅。隨著較大幅度降低抗癌藥生產、進口環節增值稅
臺灣檢查發現部分問題油進口自海外
據臺灣"中央社"14日消息，臺灣地區"衛生福利部"14日表示，在驗出銅葉綠素的食用油當中，葡萄籽油來自西班牙、橄欖油來自意大利，已啟動進口管制措施，問題產品須附技術文件。 臺灣"食藥署"稱，依據目前掌握的信息，在驗出銅葉綠素的產品當中，葡萄籽油來自西班牙、部分橄欖油則進口自意大利，從西班牙
日本廢止部分中國食品進口檢查措施
2014年4月21日，日本厚生勞動省醫藥食品局食品安全部監視安全課發布食安輸發0421第1號：廢止部分中國食品進口檢查措施。 日本根據迄今為止的進口情況和檢查情況，決定廢除部分通知公告，恢復正常檢查體制。其中涉及中國產品的如下： 1. 2005年7月11日，食安輸發0711007號，
簡述磺胺米隆的藥品檢查
酸度取磺胺米隆1.0g，加水10ml溶解后，加甲基紅指示液1滴，不得顯紅色。銨鹽取酸度項下的溶液，置試管中，加氫氧化鈉試液5ml，置水浴中加熱，發生的蒸氣遇濕潤的紅色石蕊試紙不得變藍色。熾均殘渣取該品1.0g，依法檢查（附錄ⅧN），遺留殘渣不得過0.1%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查
藥品中特殊雜志檢查方法化學法
(1)顯色反應利用雜質與一定試劑反應產生顏色進行檢查。例如:鹽酸嗎啡中罌粟酸的檢查,利用罌粟酸在微酸性溶液中與三氯化鐵生成紅色罌粟酸鐵,規定取本品0.15g,加水5ml溶解后,加稀鹽酸5ml與三氯化鐵試液2滴,不得顯紅色。(2)沉淀反應利用雜質與一定試劑反應產生沉淀進行檢查。例如:氯化鈉中鋇鹽的檢查
硫酸新霉素的藥品檢查介紹
酸度：取該品，加水制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應為5.0 ～7.0。 硫酸鹽：取該品約0.16g，精密稱定，加水100ml使溶解，加濃氨溶液調節pH值至11后，精密加氯化鋇滴定液（0.1mol/L)10ml、酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05
藥品中特殊雜志檢查方法物理法
1.物理法(1)臭味及揮發性差異利用藥物中存在的雜質具有特殊臭味,判斷該雜質的存在。例如:麻醉乙醚中檢查異臭,取本品10ml,置瓷蒸發器中,使自然揮發,揮散完畢后不得有異臭。(2)顏色差異利用某些藥物無色,而其分解產物有色,或從生產中引入了有色的有關物質,可通過檢查供試品溶液的顏色來控制其有色雜質的
潑尼松龍藥品有關物質的檢查介紹
1、潑尼松龍的有關物質 照薄層色譜法（通則0502）試驗。 供試品溶液：取本品適量，加三氯甲烷-甲醇（9:1）溶解并稀釋制成每1mL中約含3mg的溶液。 對照溶液：精密量取供試品溶液2mL，置100mL量瓶中，用三氯甲烷-甲醇（9:1）稀釋至刻度，搖勻。 色譜條件：采用硅膠G薄層板，以二
【解讀】最新《藥品檢查管理辦法》
7月21日，國家藥監局發布了關于修訂《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款有關事宜，筆者進行簡單對比與理解，總結歸納10條變化之處，供參考借鑒，本檢查辦法自發布之日起施行。 1、第十五條 原文：檢查組中執法人員不足2名的，應當由負責該被檢查單位監管工作的藥品監督管理部門派出2名以上執法人員參與
食品藥品監管總局:3公司召回有缺陷進口醫療器械
國家食品藥品監管總局3日表示，由于產品在設計或生產中的缺陷，Medtronic Inc.公司對其生產的藥物灌注系統、Medtronic MiniMe公司和Unomedical a/s公司對其生產的胰島素泵輸注管路和針頭進行主動召回。 根據美敦力(上海)管理有限公司報告，Medtroni
國家藥監局、海關總署設中山港口岸為藥品進口口岸
2021年12月31日獲悉，國家藥監局、海關總署發布公告稱，根據《中華人民共和國藥品管理法》，經國務院批準，同意增設中山市中山港口岸為藥品進口口岸。一、自本公告發布之日起，除《藥品進口管理辦法》第十條規定的藥品外，其他進口中藥（含中藥材）、化學藥品（包括麻醉藥品、精神藥品）可經由中山市中山港口岸進口
國家食藥監管局要求加強藥品醫療器械進口和使用管理
日前，上海市第一人民醫院發生了由于使用個人私自攜帶入境未經國家食品藥品監督管理部門批準的藥品后引起患者眼部不適的事件。為維護人民群眾的生命健康，保障公眾用藥安全，避免類似事件的發生，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律、法規的規定，日前，國
CFDA：停止進口腦蛋白水解物注射液等4個藥品
1月22日，CFDA公布了關于停止進口腦蛋白水解物注射液等4個藥品的公告。CFDA表示在近日開展的對進口藥品生產現場檢查的過程中，發現： 奧地利艾威特藥品有限公司（EVER NeuroPharma GmbH）的腦蛋白水解物注射液（商品名：施普善）實際生產工藝與注冊工藝不一致，實際處方中添加的1
港報：中國應加強轉基因大豆進口檢查
外媒稱，當國際社會上周在世界糧食日提高食品安全意識之際，13億中國人因進口轉基因大豆面臨嚴重的健康風險。 據香港《南華早報》10月22日報道，由于價格便宜，中國家庭和餐館普遍使用大豆油。2013年，北京從美國、巴西和阿根廷進口了6300多萬噸轉基因大豆。 報道稱，阿根廷大約98%的農作物