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拜耳(Bayer)8 月6日宣布，FDA心血管和腎臟藥物顧問委員會(CRDAC)以11:0的投票結果，建議批準實驗性肺動脈高壓藥物riociguat用于治療WHO分級 I肺動脈高壓(PAH)，同時也以11:0的投票結果建議批準riociguat用于WHO分級IV慢性阻塞性肺動脈高壓(CTEPH)的治療。FDA在審查riociguat時，將考慮顧問委員會的意見。 拜耳于2013年2月提交了riociguat的新藥申請(NDA)，用于2種適應癥：a)用于PAH治療，以提高運動能力、WHO功能分級、推遲臨床惡化;b)用于不能手術或手術后持續性、復發性CETPH的治療，以提高運動能力和WHO功能分級。 2013年2月，FDA授予riociguat新藥申請優先審查資格。 Riociguat是拜耳開發的首個新一類可溶性鳥苷酸環化酶(sGC)激動劑，能夠直接刺激sGC，增強其對低水平一氧化氮(NO)的敏感度。如果......閱讀全文
拜耳(Bayer)10 月9日宣布，FDA已批準Adempas(riociguat)用于2種類型的肺動脈高壓：a)用于肺動脈高壓(PAH)成人患者(WHO分級I)的治療，以提高運動能力、WHO功能分級、推遲臨床惡化;b)用于不能手術或手術后持續性、復發性慢性阻塞性肺動脈高壓(CTEPH)成人
如何選擇適合企業自身條件的優秀新藥品種，一直是跨國藥企極為關注的問題。眾所周知，開發新藥具有高投入、高收益、高風險和長周期的特點，當項目進展到一定程度，因一些原因對某一品種選擇“戰略性放棄”，前期研發的“打水漂”雖固然可惜，但有時這種做法更多的是對公司人力物力財力的及時挽救，以及企業科研能力及市
拜耳(Bayer)1 月17日宣布，肺動脈高壓藥物Adempas(riociguat)已獲日本衛生勞動福利部(MHLW)批準，用于不能手術或手術后持續性、復發性慢性阻塞性肺動脈高壓(CTEPH)成人患者(WHO分級IV)的治療，以提高運動能力和WHO功能分級。MHLW于2011年9月授予ri
拜耳(Bayer)3 月31日宣布，肺動脈高壓藥物Adempas(riociguat)獲歐盟委員會(EC)批準，作為單藥療法或聯合內皮素受體拮抗劑，用于2種類型的肺動脈高壓：a)用于肺動脈高壓(PAH)成人患者；b)用于不能手術或手術后持續性、復發性慢性阻塞性肺動脈高壓(CTEPH)成人患者
FDA藥品評價和研究中心(CDER)在2013年里批準了27個新分子實體(NME)和生物制品許可申請(BLA)[不包括FDA生物制品評價與研究中心(CBER)批準的疫苗、血液制品等產品]。雖然2013年FDA批準新藥不如2012年(39個)，但不論是新藥的突破性，還是技術的創新性，2013年都取
拜耳(Bayer)1 月24日宣布，歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)建議批準肺動脈高壓藥物riociguat，用于治療2種形式的肺動脈高壓：a)用于不能手術或手術后持續性、復發性慢性阻塞性肺動脈高壓(CTEPH)成人患者，以提高運動能力;b)用于肺動脈高壓(P