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鱟試驗微生物快速檢測系統為美國進口符合FDA GMP 要求的鱟試驗細菌內毒素和真菌（1,3）-β-D-葡聚糖定量檢測儀器。該系統具有以下特點：1. 功能強大：可以檢測多種項目：細菌內毒素檢測、真菌（1-3）-β-D-葡聚糖檢測及酶聯免疫試驗等。2. 適合多種分析方法：動態濁度法，動態顯色法和終點顯色法。支持動態濁度法和動態顯色法同時檢測。3. 高通量：同時檢測96個樣本。4. 波長范圍340-900nm， 能做紫外檢測及可見光檢測。5. &n......閱讀全文
醫療器械臨床試驗質量管理規范 第一章 總 則 第一條 為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。 第二條 在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規
6技術要求 6.1 外觀6.1.1過濾器表面不應有泥、油、黏性物等污染物和損傷,不應出現框架凹凸、扭曲或破裂;表面涂料層不應出現不均勻及剝落等損傷。 6.1.2濾料、分隔物、防護網應無變形，密封墊應無松脫。 6.1.3密封膠應齊整無裂紋,沿濾料和分隔板浸潤高度應不大于5
-核心提要 - 1. 雖然中國對于 “冠狀病毒” 的注冊臨床試驗有589個（截至2020年5月20日），但其中有效的2期與3期干預性臨床試驗共只有8個。除了疫苗之外，證明藥物療效的臨床試驗，近乎全部 “翻車”。 2. “臨床試驗” 不能僅靠行政審批，要依靠科學臨床試驗的“循證審批”。注重質
為加強藥品生產監管，進一步指導和規范藥品生產企業科學系統地開展除菌過濾技術及應用、無菌工藝模擬試驗，國家藥品監督管理局組織制定了《除菌過濾技術及應用指南》，作為實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的指導性文件，現予發布，自2018年10月1日起施行。 特此通告。 附件：除菌過濾技術
自今年初不同新冠疫苗陸續上市以來，圍繞著疫苗有效性、副作用的爭論一直未曾停止。輝瑞等公司發布了疫苗研制過程中的臨床試驗數據，網上也出現了一些解讀這些的文章。那么，你是否能讀懂這些數據？藥物臨床試驗到底要做幾期？每期有什么不同？做完三期，是不是疫苗就能上市了？……今天的文章將為大家介紹藥物臨床試驗
近日，CFDA正式印發了《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意見稿）》，《征求意見稿》提出，按照《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務院令第680號）的要求，醫療器械臨床試驗機構由資質認定改為備案管理。 附《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意
隨著現代醫學及相關科學技術的發展，各學科相互交叉和滲透，醫學微生物學檢驗技術已深入到細胞、分子和基因水平，許多新技術、新方法已在臨床微生物實驗室得到廣泛應用。醫學微生物學實驗室的基本任務之一是利用微生物學檢驗技術，準確、快速檢驗和鑒定臨床標本中的微生物，并對引起感染的微生物進行耐藥性監測，為臨床對感
第一節 微生物形態學檢查 細菌形態學檢查是細菌檢驗的重要方法之一，它是細菌分類和鑒定的基礎，可根據其形態、結構和染色反應性等，為進一步鑒定提供參考依據。 一、顯微鏡檢查 由于細菌個體微小，肉眼不能看到，必須借助顯微鏡的放大才能看到。一般形態和結構可用光學顯微鏡觀察，其內部的超微結構則需用電
第一章 總則 第一條 （法律依據）為規范藥品注冊行為,保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）《中華人民共和國
第三章 藥物的臨床前研究 第十五條 為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；
國家藥品監督管理局2018年第85號通告附件3無菌工藝模擬試驗指南（無菌制劑）1.目的為指導和規范無菌制劑生產企業開展無菌工藝模擬試驗，充分評價無菌制劑產品生產過程的無菌保障水平，確保無菌制劑的安全性，依據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》及附錄，制定本指南。2.定義本指南所述的無菌工藝模擬
1 原藥全組分分析試驗要求有哪些變化？ 答：主要有5個變化。第一，定性分析試驗的樣品由5批次減少為1批次；第二，對雜質進行定量分析時，需采用標準品對照定量法測定含量≥0.1%的任何雜質和含量＜0.1%的相關雜質的質量分數；第三，定量分析方法確認需按照《農藥產品質量分析方法確認指南》要求
環境與可靠性試驗的區別 環境試驗與可靠性試驗雖然關系緊密，但它們在試驗目的，所用環境應力數量，環境力量值選用準則，試驗類型，試驗時間存在截然的不同之處。 試驗目的： 環境試驗考察的是產品對環境的適應性，確定產品的環境適應性設計是否符合合同要求，為接收，拒收提供決策依據。而可靠性試
6月30日，國家食品藥品監督管理總局在網站上發布新聞，表示以2014年第30號公告形式頒布了《子宮刮匙》等120項推薦性醫療器械行業標準。這是今年6月1日起新修訂的《醫療器械監督管理條例》施行后頒布的第一批醫療器械行業標準。標準的正式頒布將推動醫療器械監督管理，對保障醫療器械安全有效、促進醫療器
12月24日，國家藥監局發布《預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則》，將進一步規范和提高疫苗臨床研發水平、加強疫苗質量安全監管。 指導原則共包括“前言”、“臨床試驗前的考慮”、“臨床試驗設計的一般考慮”、“臨床試驗設計的統計學考慮”、“數據管理和質量保證”、“臨床試驗結果評價”共計6個部分。指
國家藥品監督管理局2018年第85號通告附件2無菌工藝模擬試驗指南（無菌原料藥）1.目的為指導和規范無菌原料藥生產企業開展無菌工藝模擬驗證，充分評價無菌原料藥生產過程的無菌保障水平，確保無菌原料藥的安全性，依據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》及附錄，制定本指南。2.定義本指南所述的無菌工藝
360kvA/100kv調頻串并聯諧振試驗裝置技術方案1、設備適用范圍1．1 滿足500mm2/35KV電纜，長度1公里的交流耐壓試驗。1．2 滿足500mm2/10KV電纜，長度2公里的交流耐壓試驗。1．3 滿足35kV母線、電壓互感器及絕緣仔的交流耐壓試驗。1．4 滿足50000KVA/35kV
1范圍 本標準規定了純電動汽車的加速特性、最鎬車速及爬坡能力等的試驗方法。 本標準適用于純電動汽車。 2規范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據
為進一步規范和提高疫苗臨床研發水平，加強疫苗質量安全監管，12月24日，國家藥監局下發了《預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則》。 近年，隨著經濟和產業發展，預防用疫苗類產品的申報量逐年增多，包括非創新性疫苗的研發也在不斷增加。《中華人民共和國疫苗管理法》的頒布實施，對疫苗也提出更高的監管需求
1 范圍 本標準規定了中性鹽霧(NSS)、乙酸鹽霧(AASS)和銅加速乙酸鹽霧(CASS)試驗使用的設備，試劑和方法。 本標準適用于評價金屬材料及覆蓋層的耐蝕性，被測試對象可以是具有久性或暫時性防蝕性能的，也可以是不具有久性或暫時性防蝕性能的。 本標準也規定了評估試驗箱環境腐蝕
一、交流耐壓機現場使用很便捷產品概述YDQC系列輕型交直流高壓試驗變壓器是在同類產品YDJ（G）型高壓試驗變壓器的基礎上，按試驗變壓器國家標準ZBK41006—89要求，經改進后生產的一種新型產品，本系列產品具有體積小、重量輕、結構緊湊、功能齊全、使用方便等特點。實用于電力、工礦、科研等部門，對各種
腐蝕主要包括天然介質引起的腐蝕和工業介質引起的腐蝕,天然介質包括空氣、水、土壤等,它引起的銹蝕是普遍存在的,工業介質是在工業生產過程中產生的,例如酸、堿、鹽以及各種有機物等,引起腐蝕更為嚴重。同時介質腐蝕的對象也各不相同,除鋼鐵和金屬外,還有塑料、橡膠、木材、混凝土、皮革、紙張等的腐蝕。
高壓試驗變壓器是根據《試驗變壓器》標準，在油浸式試驗變壓器的基礎上而設計生產的。SF6氣體具有良好的電氣絕緣性能及優異的滅弧性能，其耐壓強度為同一壓力下氮氣的2.5倍，擊穿電壓的空氣的2.5倍。在0.25MPa下與油的擊穿電壓相等，在0.45MPa壓力下是油的擊穿電壓的2倍，是一種優于油的新一代超高
是在同類產品YDJ（G）型高壓試驗變壓器的基礎上，按試驗變壓器國家標準ZBK41006—89要求，經改進后生產的一種新型產品，本系列產品具有體積小、重量輕、結構緊湊、功能齊全、使用方便等特點。實用于電力、工礦、科研等部門，對各種高壓電氣設備、電氣元件、絕緣材料進行工頻耐壓試驗和直流泄漏試驗，是高壓試
一、 設備選擇依據 存在于地球表面及大氣層空間中的自然環境因素和誘發環境因素的種類，目前還無法統計出一個確切的數目，其中對工程產品（設備）的使用及壽命影響較大的因素不下十幾種。從事工程產品環境條件研究的工程師們將自然界存在以及人類活動所誘發的環境條件整理歸
分析測試百科網訊 2017年5月11日，為進一步深化審評審批制度改革，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，國家食品藥品監督管理總局發布了3項征求意見稿公告——《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨
一、設備選擇依據 用戶選擇環境及可靠性試驗設備時主要的依據是工程產品的試驗規范和試驗標準。其次，為了規范試驗設備中環境試驗條件的容差，保證環境參數的控制精度，國家技術監督機構及各工業部門還制訂了一系列的環境試驗設備及檢測儀器儀表的檢定規程。如中華人民共和國國家標準GB5170《電工電子產品
現在很多的國際企業對運輸包裝的檢測都有一套相對科學、嚴格的標準，天測對運輸包裝所進行的試驗都依據了目前先進、通用的國際標準。這些標準檢測通常體現在設計指導試驗、運輸常規試驗、環境運輸試驗等方面的試.· 國際運輸包裝的常用試驗標準現在很多的國際企業對運輸包裝的檢測都有
輕型高壓試驗變壓器采用單框芯式結構。初級繞組繞在鐵芯上、高壓繞組在外，這種同軸布置減少了漏磁通，因而增大了繞組間的耦合。產品的外殼制成與器芯配合較佳的八角結構，整體外形美觀大方。其外部結構圖見圖1，內部結構見圖2。 變壓器外部結構示意圖1—短路桿D &nb
微生物發酵是指微生物利用一些原料養分在合適的發酵條件下經特定的代謝途徑轉變成所需產物的一類復雜的生物過程，涉及到許多相互影響的因素，產物生物合成水平除受微生物內部代謝機理、調控機制等影響外，還有外界環境(培養基組成與配比、發酵溫度 、發酵pH、溶氧等)的影響 。因此，最大限度地合成目的產物并