BioFireDiagnostics公司的“快速腦膜炎測試”通過FDA認證

　　分析測試百科網訊 生物梅里埃的BioFire快速腦膜炎和腦炎測試通過了FDA的審核，這可是BioFire公司的一大喜事，它可以分散其投資組合，而且在競爭如此激烈的市場中為其增加了業務。

　　BioFire通過更新分類程序，清理了BioFire公司的 FilmArray ME測試條，使它保留了非常低的測試風險，這在市場中是史無前例的。監管機構通過三項研究決定該產品是否通過，其中包括用1560例疑似腦膜炎和腦炎的病人，發現FilmArray的操作就像傳統的測試方法一樣，用針尖刺破感染區進行測試。

　　BioFire的測試比當下篩查方法有一個優勢，這些方法有時候需要三天才能提供結果。CNS病毒感染的測試甚至更加復雜，該機構說，很多的醫院都需要將樣品運到實驗室進行檢測。這種基于核酸的測試條可以檢測14種可以引起CNS的細菌，病毒和真菌病原體，只需要一小點液體樣本，大概一個小時之后就能得到結果，FDA部門說到。

　　“可以檢測一個樣本的許多病原體，而且很可能能夠更快的得到結果，我們必須要讓內科醫生知道這個消息，當然還有其他很多診所的測試，對那些很嚴重的疾病可以有更好的診斷和治療。”Alberto Gutierrez說到，Alberto Gutierrez是FDA設備和輻射健康中心的體外診斷和輻射健康辦公室主任。

　　但是FilmArray ME不是一個對CNS來說一定成功的方法。這個測試方法不能查出所有的感染，或者給出哪種藥物能夠更好的治療疾病，FDA指出。該機構建議，醫生仍需在進行脊髓液的細菌和真菌培養和FilmArray一起來減少假陰性和假陽性結果。

　　美國食品藥物管理局的祝福標志著BioFire的勝利，自從他去年被生物梅里埃以4億5千萬美元再加上債務收購之后，它一直在努力得到認可。2014年5月，該公司 GI條獲得了FDA的通過，幾個月之后，該公司的兩款快速埃博拉病毒測試獲得FDA的緊急授權，目的是防止全球暴動。