為貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）及中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），鼓勵研究和創制新藥，加快創新藥藥學研發和審評技術指南標準體系的建立，提高研發和審評質量及效率，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《創新藥（化學藥）Ⅲ期臨床試驗藥學研究信息指南》，現予發布。
特此通告。
食品藥品監管總局
2018年3月9日
記者從西湖大學獲悉，由西湖大學、西湖實驗室、西湖制藥（杭州）有限公司聯合研發的創新藥——鹽酸伊司特韋片（商品名：艾普司韋）日前正式獲得國家藥品監督管理局附條件批準上市。該藥可用于成人輕型、中型新型冠狀......
手術現場。東南大學供圖近日，由東南大學教授宋愛國牽頭，聯合南京佗道醫療科技股份有限公司共同研發的力交互腔鏡手術機器人，在鄭州大學第一附屬醫院與新疆醫科大學第一附屬醫院泌尿外科團隊的密切協同下，成功完成......
近日，國家藥監局批準甲磺酸氘申艾替尼片、鹽酸伊可白滯素片、酒石酸凡瑞格拉替尼片、緯利妥米單抗注射液、萊康奇塔單抗注射液（皮下注射）等五款創新藥上市。五款藥品均通過優先審評審批程序批準，其中三款為附條件......
8月20日，國家衛生健康委網站發布《關于做好基本藥物優先配備使用工作的通知》（國衛藥政發〔2026〕20號），為《國家基本藥物目錄（2026年版）》（以下簡稱“2026版基藥目錄”）落地明確了剛性執行......
今年以來，在中國出口產品“熱銷榜”上，創新藥以黑馬之姿加速跑出硬核實力。過去，一提到國產藥，人們想到的是廉價仿制藥。如今，中國創新藥提質升級，全球藥企爭相“掃貨”，中國制藥產業的發展進入了新階段。中國......
隨著人工智能（AI）應用于藥物安全性監測、提升臨床試驗多樣性等領域，人類監督仍至關重要。當一種藥物失敗時，原因并不總是因為藥物本身無效。在很多情況下，試驗設計局限性導致失敗。這一點在精神健康研究中尤為......
當前，癌癥防控是全人類共同面臨的公共衛生難題。傳統手術、放化療等治療方式在癌癥患者晚期、轉移性腫瘤治療中存在明顯局限，免疫治療開辟了新的治療路徑，但創新藥研發投入高、周期長、風險大，患者用藥成本高、新......
近年來，我國創新藥上市數量快速增長，醫藥創新硬實力持續提升。隨著技術加速滲透，人工智能已深度融入藥品研發、生產、質控、監管全鏈條，AI賦能創新藥正站上產業發展新風口。在政策紅利、資本加持和跨界合作的多......
近日，海南省藥監局舉行政策解讀發布會，就日前印發的《關于支持進口創新藥和改良型新藥落地轉化的若干措施》（以下簡稱《若干措施》）進行深入解讀。該政策立足自貿港開放優勢，聚焦進口創新藥從“研發試用”到“本......
關于創新醫療器械臨床試驗方案預審查有關事項的通知各有關單位：為全面落實《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），進一步提高臨床試驗方案預審查工作效率......