CNAS發布藥物生物樣本分析檢測領域的應用說明

關于發布CNAS-CL01-A026:2023《檢測和校準實驗室能力認可準則在藥物生物樣本分析檢測領域的應用說明》及其實施安排的通知

各相關實驗室及評審員:
　　為了進一步規范藥物生物樣本分析檢測實驗室開展認可活動中國合格評定國家認可委員會(CNAS)秘書處制定了CNAS-CLO1-A026:2023《檢測和校準實驗室能力認可準則在藥物生物樣本分析檢測領域的應用說明》(以下簡稱“CNAS-CL01-A026: 2023”)。本文件為首次制定，細化了藥物生物樣本分析檢測實驗室的要求，故使用了本應用說明，則不再使用 CNAS-CLO1-A002: 2020《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》(以下簡稱“CNAS-CL01-A002:2020”)。本文件于2023年11月1日發布并實施。為保證文件的順利實施和平穩過渡，具體過渡安排通知如下：
　　一、2023年11月1日至2024年4月30日為過渡期，過渡期期間兩個應用說明可并行使用，已獲認可實驗室自行完成過渡轉換，自2023年11月1日開始，CNAS 接收的初次申請、擴項申請均執行CNAS-CL01-A026: 2023。

　　二、自2024年5月1日開始，所有申請受理、文件評審、現場評審等評審活動均執行CNAS-CLO1-A026:2023。

　　三、2024 年5月1日以后，對現場評審發現未完成轉換的實驗室，CNAS 將暫停或撤銷其藥物生物樣本分析檢測領域的認可資格。

　　四、實驗室認可申請書CNAS-ALO1-63: 20231101 附表 6(CNAS-CLO1-A026: 2023 )《<檢測和校準實驗室能力認可準則在藥物生物樣本分析檢測領域的應用說明>核查表》(以下簡稱CNAS-AL01-63: 20231101”)和實驗室評審報告CNAS-PD14-11-56 D0 附件 1-1(CNAS-CL01-A026: 2023)《檢測/校準實驗室現場評審核查表 <檢測和校準實驗室能力認可準則在藥物生物樣本分析檢測領域的應用說明>》(以下簡稱“CNAS-PD14-11-56 D0”)的過渡期與CNAS-CLO1-A026: 2023相同。
　　五、本文件可在 CNAS 網站(http://www.cnas.org.cn)“認可規范/實驗室認可/認可應用準則”欄目中查找下載。CNAS-AL1-63:20231101和CNAS-PD14-11-56 D0可在“實驗室認可/實驗室認可工作文件下載”欄目中查找下載.
　　特此通知。

1、條款號5.2

CNAS-CL01-A002:2020規定：

實驗室管理層中至少應包括一名在申請認可或已獲認可的化學檢測領域內具有足夠知識和經驗的人員，負責實驗室技術活動。該人員應具有化學專業或與所從事檢測范圍密切相關專業（以下簡稱化學或相關專業）的本科及以上學歷和五年以上化學檢測的工作經歷。

CNAS-CL01-A026:2023規定：

實驗室管理層中應至少包括一名在申請認可或已獲認可的藥學、生物學、化學等檢測領域內具有足夠知識和經驗的人員，負責實驗室技術活動。該人員應具有藥學、生物學、化學等專業或與所從事檢測范圍密切相關專業（以下簡稱藥學、生物學、化學等或相關專業）的本科及以上學歷和五年以上藥學、生物學、化學等檢測的工作經歷。

可以看出，該條款的區別為：A026增加、細分了專業領域。類似修訂的條款還有：6.2.2、6.2.3、6.2.3.1、6.2.3.2、6.2.3.3、6.2.5。

2、條款號5.6，CNAS-CL01-A026:2023新增如下內容：

實驗室應有人員具有所需的權力和資源履行以下職責（不論其是否被賦予其他職責）：

f）負責生物安全管理和生物安全監督人員，文件規定其對生物安全管理與監督的日常職責，并經授權。

g）獨立于檢測活動的質量保證人員，文件規定其對日常檢測活動的質量管理和質量監督職責，并經授權。

3、條款號6.2.3.2，CNAS-CL01-A026:2023新增實驗室項目負責人的要求：

實驗室項目負責人應具有藥學、生物學、化學等及相關專業本科或以上學歷，具有本專業中級以上（含中級）技術職稱或同等能力，2年以上相關檢測工作經驗，能夠獨立進行生物樣本分析方法的建立和驗證，能夠對數據結果和報告進行評判。

4、CNAS-CL01-A026:2023新增條款6.3.3：

實驗室應制定處置生物廢棄物的措施，并嚴格按照國家和行業的相關法律法規要求進行處理。

5、CNAS-CL01-A026:2023新增條款6.4.4：

當控制設備的計算機系統投入使用前或軟件升級后投入使用前，實驗室應驗證其符合規定要求。

6、CNAS-CL01-A026:2023新增條款6.4.4.1：

實驗室關鍵檢測設備和軟件系統，在使用前應通過安裝驗證、操作驗證、性能驗證，并保留驗證記錄。

7、CNAS-CL01-A026:2023新增條款6.4.4.2：

當設備或軟件系統發生變更時，實驗室應評估變更前后對設備或軟件系統的影響因素，必要時應對設備或軟件系統相關指標重新進行驗證活動。

8、CNAS-CL01-A026:2023新增條款6.5.3：

生物樣本檢測使用的標準物質（含標準品、對照品、同位素標記物、參考物質等），實驗室應保存并記錄標準物質的成分、生產單位、特性量參數標準值（例：純度、濃度、同位純度和素豐度等）和／或不確定度值、檢測方法、有效期限、儲存條件、來源（采購或接收）、證書等基本信息。

9、CNAS-CL01-A026:2023新增條款7.2.2.4：

實驗室在進行生物樣本檢測前，應制定詳細的檢測分析方案并保存記錄，至少應包括對分析批、分析批的接受標準、校準范圍、試驗樣品的重新分析和報告值選擇、色譜積分、用于評價方法重現性的試驗樣品再分析（ISR）。

10、CNAS-CL01-A026:2023新增條款7.4.4：

實驗室應保存過期樣品的處理和處置記錄，生物基質樣品的處置應符合國家和行業生物安全法律法規要求。

11、CNAS-CL01-A026:2023新增條款7.5.2：

當實驗室修改電子記錄時，應有保存完整的稽查軌跡信息。

12、CNAS-CL01-A026:2023新增條款7.6.3：

適用時，實驗室可對新建檢測方法進行特性量值的不確定度評定，以識別檢測方法中所有測量不確定度的貢獻。

13、CNAS-CL01-A026:2023新增條款7.8.2.1：

檢測報告中應包括充足準確的信息，以最大限度地減少誤解或誤用的可能性。

注1：檢測報告應滿足法定管理部門的技術要求。

注2：檢測報告應至少包括以下內容：

a）對照標準品（來源，批號，分析證書，穩定性和儲存條件）；

b）校正標樣和質控樣品的配制方法、儲存條件；

c）分析批的接受標準，引用特定的試驗計劃或標準操作規程；

d）樣品蹤跡（接收日期和內容，接收時樣品狀態，檢測時間，儲存地點和條件）；

e）分析批的校正曲線和質控結果匯總表；

f）所有分析批和試驗樣品列表，包括分析日期和結果；

g）對方法或標準操作規程的偏離；

h）樣品重新分析結果情況匯總（重新分析原因、結果選擇）；

i）試驗樣品再分析結果；

j）對方法或對標準操作規程的偏離，及異常情況的說明。

14、CNAS-CL01-A026:2023新增條款7.8.2.2：

生物樣本藥物及代謝產物濃度檢測報告，使用CNAS認可標識僅適用于每個生物樣本檢測數據結果。

15、CNAS-CL01-A026:2023新增條款7.11.2：

實驗室使用的信息管理系統，應通過系統驗證，符合預期設置的技術性能，保證實驗數據的完整、準確、可靠，并在運行過程中系統始終處于驗證有效的狀態。

注1：實驗室應將信息管理系統的標準操作規程形成文件，規定應說明該系統的驗證、功能測試、數據采集和處理、系統維護、系統安全性測試、變更控制、數據備份、數據恢復、系統應急預案、軟件報廢等活動內容。

注2：實驗室應對電子數據的整合、內容、結構等有明確規定，確保電子數據的完整性；若數據處理過程中發生了數據轉換，確保轉換后的數據與原數據一致性、及該數據轉化過程的可見性。

16、CNAS-CL01-A026:2023新增條款8.2.1：

實驗室應制定生物安全規章制度，確保生物安全。

17、CNAS-CL01-A026:2023新增條款8.3.1：

實驗室應制定生物安全管理文件。

18、CNAS-CL01-A026:2023新增條款8.8.1：

實驗室應關注生物安全活動是否符合國家或行業的基本要求，內部審核應涵蓋實驗室生物安全的內容。

19、CNAS-CL01-A026:2023新增條款8.9.2：

實驗室應關注已建立的生物安全管理文件與國家或行業相關管理規定的符合性，評審應考慮到生物安全規章制度的執行情況。

20、CNAS-CL01-A026:2023除以上新增條款，還有部分新增、修訂、優化的內容，具體見正文。

CNAS-CL01-A026-2023 檢測和校準實驗室能力認可準則 在藥物生物樣本分析檢測領域的應用說明