CPSA2015大會報告集錦（二）

　　2015年4月15-18日，第六屆中國上海化學與藥物結構分析會議(CPSA Shanghai 2015)在上海浦東淳大萬麗酒店召開。本屆會議的主題是“連接點：分享科學跨學科有助于項目的進展”。本屆會議吸引到來自國際知名藥企、跨國大制藥公司、中國CRO、生物醫藥研究所和高校的高管、專家、學者240余人出席。

會議現場

　　4月17日上午大會特邀報告后，來自Covance公司的Joseph Bower與James Munday、中國軍事科學院的王雪莉分別帶來精彩報告。

Covance公司Joseph Bower

　　來自Covance公司的Joseph Bower帶來報告《on gong assay design and modification choices through drug development life cycle》。報告主要包括新興生物學實體的復雜性（NBE）以及生命周期管理方法：分析設計和試劑考慮、案例1酸解離、案例2親和捕獲洗脫（ACE）以及案例3開發第三代方法。

　　生物學實體（NBE）：生物治療是大量的復雜的大分子使用有機組織加工過程，因此在工藝過程中對于多重因子和變化很敏感。一些影響免疫原性的因素包括產品因素和病人方面的因素。

　　Joseph Bower介紹了計劃一個成功的FIH研究，一種藥物的發展是一個循序漸進的過程，這其中涉及到動物和人類療效和安全信息的評價，非臨床安全性評價的目標包括表征靶器官毒性作用、劑量依賴性、關系曝光當時機適當，有潛在的可逆性時。這些信息可用來評估一個初始安全的起始劑量和人體試驗的劑量范圍以及確定臨床監測潛在不良反應的參數，生物分析數據已成為臨床和非臨床安全性研究綜合評價和說明的一個關鍵部分，這種方法支持的數據生成必須要穩健、快速和具體。

Covance公司 James Munday

　　來自Covance公司的James Munday帶來報告《Preparing for successful first into human（NBE perspective）》。報告包括了背景介紹、用適當的數據分析生物相似性以及FIM研究分析選擇的生物學分析方法。

　　James Munday首先介紹了生物仿制藥的背景，并介紹了影響生物仿制藥的因素可能有新的糖基化模式、聚合/截斷/氧化等等。

　　James Munday總結生物仿制藥的生物分析指導是一個不斷發展的方向，證實生物分析相似性是一個關鍵的概念，按照Marini et al 的PK分析指導是目前行業內的標準，ADA分析方法目前來說仍是一個挑戰，一些創新的分析經驗應該用來定義FIM研究的生物仿制藥分析方法。

中國軍事科學院 王雪莉

　　來自中國軍事科學院的王雪莉帶來報告《中國生物分析的現狀、策略和挑戰》。

　　王雪莉介紹生物分析的挑戰中PK/TK的因素主要有標準通常不能被很好的表達，無法區分有效和無效、無法確定代謝物以及內源性干擾；生物標志物方面存在方法相關的定量、相對定量和定性、內源性等。并介紹了免疫原性的影響評價以及生物分析平臺：配體結合實驗、電化學發光（ECL）、Gyros、AlphaLISA、ForbiBio、Flow Cytometry以及傳感器。隨后王雪莉介紹了一些相關案例研究。

疫原性的影響評價