CS1001聯合化療食管鱗癌III期試驗完成首例患者給藥

　　基石藥業（蘇州）有限公司宣布，公司抗PD-L1單抗CS1001聯合化療一線治療晚期食管鱗癌的III期臨床試驗已完成首例患者給藥。該項名為GEMSTONE-304的多中心臨床試驗，旨在評估CS1001聯合FP（氟尿嘧啶和順鉑）化療方案作為一線治療，在不可手術切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌患者中的療效和安全性。

　　根據2018年GLOBOCAN的數據，中國食管癌每年新發病例30.7萬例，死亡病例28.3萬例，發病率和死亡率分別居于全國第5位和第4位。90%的中國食管癌患者為食管鱗癌，且約70%的食管鱗癌患者在確診時已為局部晚期或晚期轉移性。目前晚期食管鱗癌患者的標準一線治療方案為含鉑類藥物的雙藥化療方案，但療效非常有限。研究數據顯示，經過該一線方案治療的晚期食管鱗癌患者，客觀有效率（ORR）約為35%，中位無進展生存期（PFS）不足半年，中位總生存期（OS）不到1年，且患者暫無其它有效治療選擇。

　　CS1001是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。根據2019年中國臨床腫瘤學會（CSCO）年會上公布的研究數據，截至2019年7月1日，在CS1001聯合FP方案用于一線食管鱗癌的1b期臨床試驗中，ORR達到77.8%，且緩解可持續，同時，總體安全性及耐受性良好。

　　由于食管癌早期癥狀隱匿，患者確診時往往已處于晚期，治療手段十分有限，且目前尚無免疫藥物獲批用于一線食管鱗癌的治療。目前已公布的Ib期臨床研究數據表明，CS1001在晚期食管鱗癌患者中已顯示出良好的初步抗腫瘤活性。如果該試驗能夠取得成功，對于急需有效藥物的晚期食管鱗癌患者來說，將是一個巨大的突破。

　　CS1001是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體，作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4 （IgG4）單抗藥物。與同類藥物相比，CS1001在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低。

　　目前，CS1001已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，CS1001在多個適應證中均表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性。