FDA受理默沙東Remicade（類克）生物仿制藥上市申請

　　美國制藥巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，FDA已受理合作伙伴三星Bioepis（Samsung Bioepis）提交的生物仿制藥SB2（infliximab，英夫利昔單抗）的生物制品許可申請（BLA）。該藥是強生（JNJ）重磅品牌藥Remicade（類克，通用名：infliximab，英夫利昔單抗）的生物仿制藥。Remicade是全球最暢銷的抗炎藥，2014年全球銷售額高達92.4億美元。

　　此次BLA，是雙方在美國市場提交的首個生物仿制藥BLA，其目的是尋求FDA批準用于Remicade所有目前已獲批的治療適應癥。默沙東表示，FDA受理SB2的BLA，是該公司與三星Bioepis在生物仿制藥領域合作所取得的激動人心的里程碑。如果獲批，SB2將提供一個重要的治療選擇，將幫助滿足美國醫生、患者、醫療保健系統對價廉質優的生物仿制藥的需求。

　　三星Bioepis是2012年由韓國電子巨頭三星集團（Samsung）旗下三星生物制劑(Samsung Biologics）與美國生物技術巨頭百健（Biogen）成立的合資公司，致力于高品質生物仿制藥的研發，其中三星生物制劑持股85%。

　　默沙東于2013年與三星Bioepis達成合作，目前雙方合作開發的生物仿制藥涵蓋免疫學、腫瘤學和糖尿病，已有5個產品處于III期臨床，包括：SB2（Remicade，類克）、SB3（Herceptin，赫賽汀）、SB4（Enbrel，恩利）、SB5（Humira，修美樂）、SB9（Lantus，來得時）。雙方已計劃在2015-2016年間向全球的監管部門提交所有這5種生物仿制藥的上市申請。

　　目前，三星Bioepis已與默沙東就免疫學、腫瘤學、糖尿病領域的生物仿制藥產品的商業化達成了如下相關協議：

　　默沙東：

　　——SB4（Enbrel生物仿制藥），負責區域：全球范圍（不包括美國、歐盟、瑞士、日本）；

　　——SB2（Remecade生物仿制藥），負責區域：全球范圍（包括美國，但不包括歐盟、瑞士、俄羅斯、土耳其）；

　　——SB5（Humira生物仿制藥），負責區域：全球范圍（包括美國，但不包括歐盟、瑞士、俄羅斯、土耳其）；

　　——SB3（Herceptin生物仿制藥），負責區域：全球范圍；

　　——SB9（Lantus生物仿制藥），負責區域：全球范圍。