FDA局長辭職引發生物藥股市震蕩

　　近日，Gottlieb宣布辭去FDA局長一職，這一消息令整個制藥行業震驚。該消息嚴重影響了生物制藥股票，BioWorld生物制藥指數周四（3月7號）市場收盤價下跌近4％。跌幅度大于總體市場，納斯達克綜合指數和道瓊斯工業平均指數分別同比下跌2％和1.3％。

　　自年初以來，BioWorld生物制藥指數上漲了近12%，但到自從Gottlieb宣布辭職以來，生物制藥的股票一直在大幅下跌。投資者的負面反應是由他們不確定誰將接任FDA局長引發的。Gottlieb備受尊敬，在他任職兩年期間，致力于推動創新并提高監管效率。

　　在給投資者的一份報告中，Piper Jaffray分析師表示，由于Gottlieb將離開該機構，他們仍然“在很大程度上看好生物制藥，但也承認存在新的和意想不到的不確定性因素” 。報告指出，Gottlieb“像人們所希望的那樣，以病人為中心、對市場和行業友好”。

　　瑞穗證券（Mizuho Securities）對投資者和另一家生物科技公司的調查顯示，總體上投資者對Gottlieb離職的反應是負面的。關于這個職位可能的接班人，瑞穗團隊指出，“目前還沒一個能夠被大家認可成為Gottlieb繼任者的人， 這與我們在2017年3月進行的調查形成鮮明對比，當時Gottlieb在53家生物技術公司響應者中獲得了72％的支持率。

　　繼任者難于超越

　　Gottlieb在辭職信中回顧了他作為FDA負責人在過去兩年中在該機構所做的努力，但是沒有給出辭職的原因。但讓大家感到驚訝的是，在兩個月前，Gottlieb他在回應外界猜測其可能離開FDA時發推文稱：“我將不會離開FDA, 今年我們有很多重要的政策要推進，我期待盡快分享我2019年的藍圖。”

　　在FDA高層職位空缺時，投資者可能會保持謹慎態度。Piper Jaffray分析師指出，“投資者確實需要密切關注新任FDA局長提名過程。我們不知道特朗普將會提名誰，但欣慰的是，新任FDA局長需要得到參議院的批準”。

　　目前在業界沒有特別適合的候選人出現，但Jefferies&Co.的分析師在給投資者的一份詳細研究報告中評論說：“下一任FDA局長可能人選是Jim O'Neill（風險投資家以及是Gottlieb的2017年競爭對手）、Amy Abernethy（現任FDA副局長）或者其他人。我們對過去10多年的分析表明，通常在職位空缺后2-3個月內會提名繼任者。”（美國國家癌癥研究所所長Norman Sharpless于2019年3月13日被任命為FDA代理局長）

　　目前，FDA在創新方面處于領先地位，被提名的繼任者將面臨巨大的挑戰。Jefferies指出，“Gottlieb任職期間，BLA、NDA、加速批準藥品數量和FDA發布行業指導文件達到了FDA有史以來最多的時期。”

　　生物科技股普跌

　　在Gottlieb辭職的消息公布后，指數型股票的股價均出現了下跌，其中跌幅最大的當屬Sarepta Therapeutics公司，其股價在上周下跌了10%。這家專注于治療罕見疾病的精準基因藥物的公司宣布公開發行260萬股股票，定價每股144美元，總收益約為3.75億美元。如果承銷商完全行使30天期權以購買額外390,625股股票，則可能產生5600萬美元。該公司表示，計劃將此次發售的凈收益主要用于繼續已開展的項目以及啟動進一步的臨床試驗。該公司的治療假肥大型肌營養不良癥藥物Etepilersen（品牌為Exondys 51）于2016年獲FDA批準。

　　Regeneron 制藥公司的股價也暴跌了6%以上，盡管該公司與其合作伙伴Sanofi SA在本月宣布, EMA的人用醫藥產品委員會對Dupixent（dupilumab）采取積極意見，建議其在歐盟被批準作為成人和12歲及以上青少年2型炎癥嚴重哮喘患者的附加維持治療。這些患者的特征是血液嗜酸性粒細胞增多和/或FeNO升高，患者采用大劑量吸入皮質類固醇和其他維持治療都不能完全控制病情。去年10月，Dupixent在美國獲得批準作為12歲及以上嗜酸性粒細胞表型或口服糖皮質激素依賴性中度至重度哮喘患者的附加維持療法。