FDA批準吸入式胰島素藥物Afrezza上市

胰島素吸入裝置Afrezza

　　6月28日，美國食品藥品監督管理局（FDA）于近日批準了MannKind公司研發的一種新型吸入式胰島素藥物——Afrezza，這是一種速效的吸入胰島素制劑，用于改善成年糖尿病患者的血糖控制。這種吸入劑在每餐前或開始吃飯的20分鐘內使用。它的使用方法與治療哮喘的干粉吸入劑類似。

　　這是MannKind公司在投入數億美元，第三次申請后才獲得了他們夢寐以求的許可。糖尿病市場極為巨大，僅在美國就有2600萬人患有二型糖尿病，而此前注射胰島素一直是治療這一疾病的主流療法。現在Afrezza將為患者們提供更簡便的一種選擇。MannKind公司為Afrezza的研發傾注了巨大心力，僅FDA審核時間就超過了5年。2011年，Afrezza因為可能副作用而被FDA否決，此后MannKind公司花費數億美元再次進行臨床三期研究。

　　“對于需要餐時胰島素的糖尿病患者而言，這種吸入胰島素提供了新的選擇。”FDA藥物評估與研究中心代謝與內分泌產品部主管讓-馬克·蓋捷（Jean-Marc Guettier）這樣說。在此之前，患者通常只能通過皮下注射來給藥。

　　這種制劑在3017名受試者中進行了安全性和有效性研究：其中1026名是1型糖尿病患者，1991名是2型糖尿病患者。Afrezza不能作為長效胰島素的替代，當用于1型糖尿病患者時，它必須要與長效胰島素配合使用。這種產品也不推薦用于糖尿病酮癥酸中毒或吸煙的患者。

　　對于患有哮喘或慢性阻塞性肺疾病（COPD）的患者，使用這種吸入劑可能會引起急性支氣管痙攣，FDA對此進行了黑框警告，表明患有這類肺部疾病的患者不宜使用。在此前的臨床實驗中，觀察到最常見的不良反應包括低血糖、咳嗽和喉嚨痛等。上市后，FDA還會繼續收集該制劑的臨床數據。

　　肺泡具有廣大的表面積，膜通透性較大，而且血流豐富，因此胰島素可以通過此處進入血液循環發揮藥效。吸入式胰島素的研發工作已經進行了數十年，Afrezza也并不是第一個取得上市許可的產品。早在2006年，輝瑞公司的胰島素吸入劑Exubera就曾獲得FDA批準上市。不過，Exubera比注射劑使用成本更高，且吸入裝置較大并不方便使用，上市后未獲得患者青睞，因此于2007年退出了市場。此次批準的新型吸入劑產品是否能獲得成功，還需要時間的檢驗。