FDA批準索馬魯肽新適應癥

　　日前，諾和諾德（Novo Nordisk）宣布，美國FDA已批準Ozempic（semaglutide，索馬魯肽）注射劑0.5 mg或1 mg的新適應癥，用于降低2型糖尿病和已知心臟病成人患者的主要不良心血管事件 (MACE) 風險，如心臟病發作、中風或死亡。同時在Rybelsus（oral semaglutide）7 mg或14 mg片劑中增加了關于PIONEER 6主要終點分析的額外細節。

　　索馬魯肽為胰高血糖樣肽-1（GLP-1）類似物，是一種誘導胰島素分泌的激素，商品名為Ozempic。每周一次的注射劑型已在2017年獲得FDA批準治療2型糖尿病。為提高療法依從性和獲得更好長期效果，諾和諾德公司繼而開發了索馬魯肽的口服劑型Rybelsus，已于2019年9月獲得FDA批準。

　　心血管疾病（CVD）是2型糖尿病患者死亡和殘疾的主要原因。患2型糖尿病的成人發生CVD的危險性是無糖尿病成人的2～4倍。

　　FDA關于Ozempic的批準是基于SUSTAIN 6心血管結局試驗（CVOT）的結果，該試驗評估了將Ozempic或安慰劑添加到2型糖尿病和確診心血管疾病成人標準治療中的心血管安全性。在為期2年的SUSTAIN 6試驗中，Ozempic顯著降低了心血管死亡、非致死性心臟病發作或非致死性卒中三組分MACE終點的發生風險。與安慰劑相比，估計的MACE相對風險降低為26%（HR 0.74 [95%CI：0.58，0.95]，非劣效性，中位觀察時間2.1年，p<0.001），主要復合結局發生于6.6%的Ozempic治療患者和8.9%的安慰劑治療患者中。在試驗期間，Ozempic組胃腸道不良事件的發生率高于安慰劑組。大部分胃腸道不良事件發生在前30周。

　　諾和諾德同時還宣布，更新了Rybelsus處方信息的section 14（臨床研究），以納入PIONEER 6 CVOT試驗主要終點的分析，顯示至首次三組分MACE時間的風險比（HR 0.79[95%CI：0.57，1.11]）。

　　2019年6月，諾和諾德啟動了9642例確定患有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的SOUL CVOT試驗，以進一步評價Rybelsus的心血管作用。該試驗正在研究除標準治療外，Rybelsus與安慰劑相比對MACE發生率的影響。