FDA批準首個偏頭疼預防新藥

　　近日，美國FDA批準了安進的Aimovig（erenumab-aooe）作為成人偏頭痛的預防性治療，給藥方式為每月一次的自我注射，這也是FDA批準的首個預防性偏頭痛治療藥物。

　　偏頭痛是世界上第三大流行疾病，也是全球第六大致殘疾病，世界衛生組織（WHO）也將偏頭痛列為最惡化的疾病之一，頻繁發生偏頭痛的人可能會因為偏頭痛而失去一半以上的生活，偏頭痛不僅掠奪了患者與家人相處的時間，影響了工作效率，還關及了其它很多與生活相關的方方面面，據統計，女性中偏頭痛的發病率是男性的三倍，并且全球10%以上的人群都患過此疾，僅在美國就有3800多萬人受此困擾。偏頭痛對人體機體的損傷是持續的，患者往往會受到一系列不同因素的反復發作，包括壓力、荷爾蒙變化、明亮或閃爍的燈光、缺乏食物、睡眠和飲食。由于它的疼痛發作具有先兆期，所以大約有三分之一的受疼痛困擾的人都能夠預測偏頭痛的來襲，因此偏頭痛患者中大約有40%可以接受預防性治療。

　　據了解，Aimovig主要通過阻斷降鈣素基因相關肽（CGRP，一種參與偏頭痛發作的分子）的活性發揮作用，此次Aimovig獲批主要基于圍繞其展開的三項臨床試驗，試驗評估了其在偏頭痛預防中的安全性和有效性。

　　第一項研究包括955名有發作性偏頭痛病史的參與者，并將Aimovig與安慰劑進行比較。在6個月的時間里，aimovig治療的患者平均每月的偏頭痛天數比服用安慰劑的患者少1到2個月。

　　第二項研究包括577名有發作性偏頭痛病史的患者，并將Aimovig與安慰劑進行比較。在三個月的時間里，aimovig治療的患者平均每個月比服用安慰劑的病人少一次偏頭痛。

　　第三項研究對667例慢性偏頭痛患者進行了評估，并將Aimovig與安慰劑進行比較。在這項研究中，在三個月的時間里，接受Aimovig治療的患者平均每月比接受安慰劑的患者少2次。臨床試驗中最常見的副作用是注射部位的反應和便秘。

　　FDA藥物評估和研究中心神經病學產品部副主任Eric Bastings表示：“Aimovig為患者提供了一種減少偏頭痛天數的新方法，我們需要這種新的治療方法來治療這種令人痛苦并且經常虛弱的疾病。”