FDA批準首個用于年幼兒科患者的自動“人工胰臟”

　　FDA于近日批準美敦力公司（Medtronic）的MiniMed 770G系統。這是首款獲批用于2至6歲1型糖尿病患者使用的混合型閉環糖尿病管理器械，可自動監測血糖，并根據連續血糖監測的數值，自動調整胰島素給藥量。

　　1型糖尿病患者及照護者，必須全天持續監測血糖水平，并采用注射器、胰島素筆/泵注射胰島素，維持足夠的血糖水平，避免發生高血糖或低血糖。MiniMed 770G系統是之前獲批的MiniMed 670G系統的藍牙版本。該系統屬于一種混合型閉環系統，每5分鐘測量一次體內血糖水平，自動調整胰島素的給藥量，或暫停給藥。盡管該器械可以自動調整胰島素水平，但用戶需要手動設置胰島素劑量，以抵消用餐時的碳水化合物攝入。

　　FDA評估了納入46名2至6歲的1型糖尿病患兒的一項臨床試驗數據。這項臨床研究的參與者佩戴該器械約三個月，評估在家期間以及在酒店期間的性能，通過持續的日常運動對該系統做壓力測試。在這項臨床研究中，沒有發現嚴重不良事件，器械使用安全。這項研究的數據，用于幫助支持將適應癥擴展至2到6歲患者。與使用該系統相關的風險，可能包括低血糖、高血糖，以及器械輸液貼片周圍皮膚刺激或發紅。作為上市批準的一部分，FDA要求器械生產商開展一項上市后研究，評價真實世界條件下，該器械用于2至6歲兒童患者的性能。FDA并未批準該器械用于2周歲以下患者，也未批準用于每日所需胰島素劑量低于8個單位的患者。

　　FDA表示，科學、技術與制造方面的不斷進步，推動了1型糖尿病治療、成功管理的巨大進步。FDA致力于通過實用的政策，促進支持基于這些進步的新技術發展，并繼續致力于幫助確保開發和擴大能夠改善這種致命的慢性疾病患者生活質量的產品，尤其是針對兒科患者的產品，確保相關產品安全、有效。