FDA授予Illumina研發的TruSight分析儀突破性設備稱號！

　　美國當地時間1月22日，FDA授予Illumina研發的TruSight分析儀突破性設備稱號！該處于研發中的分析設備將會被用于檢測已知及仍未知的固體腫瘤生物標志物。

　　Illumina臨床基因組學高級副總裁Garret Hampton博士對該儀器評價道:“這是診斷設備開發歷史中的一個非常重要的里程碑，它可以幫助我們建立一套準確及可重復的腫瘤檢測標準。FDA此次獲得的榮譽可以使我們更快將其推廣至市場，使得腫瘤學家可以使用更精準的治療方法來管理其癌癥病人。”

　　該設備利用腫瘤樣本中的DNA和RNA來識別腫瘤進展過程中的關鍵體細胞變異，這些變異包括微小的DNA變異、融合與剪接，以及免疫治療相關的關鍵生物標志物，其中包括TMB（tumor mutational burden）、MSI（microsatellite instability ）等。

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　　FDA頒發的突破性設備是原本FDA快速通道（Expedited Access Pathway，EAP）的替代者，這一計劃是為醫療設備及以醫療設備為中心的組合所設計——這些產品要能為病人提供更有效的治療。

　　突破設備計劃包含EAP的舊有特點和并強調創新，旨在促進突破技術的發展和加快對這些突破技術的審查。

　　隨著被授予突破性設備，Illumina的分析儀將受到更優先級的審查，這意味著由Illumina提交的審查將在隊列中按更高優先級排列，并將在需要時享受額外的審查資源。

　　Illumina方面，負責監管事務的副總裁Karen Gutekunst對于此次事件評價道:

　　“在我們爭取FDA批準的過程中，與FDA的合作、獲得他們專業知識的支持與幫助是非常寶貴的。（FDA此次所做）這樣的進步將為數百萬癌癥患者的治療帶來革命性的變化，當患者們面對著每一分鐘、每一個決定都至關重要的疾病時，他們將能夠更快地找到正確的治療方法。”