FDA接受阿斯利康naloxegol新藥申請

　　-阿斯利康(AstraZeneca)11 月19日宣布，FDA已接受naloxegol新藥申請(NDA)，該藥是一種實驗性外周作用(peripherally-acting)μ-阿片受體拮抗劑，專門開發用于治療阿片類藥物引發的便秘(opioid-induced constipation，OIC)，這是處方阿片類止痛藥一種常見的副作用。

　　naloxegol NDA的提交，是基于III期KODIAC項目的全面數據，該項目由4個III期臨床試驗組成，旨在評價naloxegol治療OIC的療效和安全性。其中2個關鍵性III期研究KODIAC-04和KODIAC-05，是為期12周、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、關鍵性臨床試驗，評估了每日一次 12.5mg和25mg劑量naloxegol。兩項試驗的主要終點均為治療12周期間naloxegol相對于安慰劑的OIC響應者比例，次要終點包括首次自發排便(SBM)平均時間等。研究結果表明，這2項研究中，25mg劑量naloxegol均達到了研究的主要終點和次要終點，研究中 naloxegol的安全屬性與之前的的研究一致。另2個III期試驗為KODIAC-07和KODIAC-08，前者為為期12周的KODIAC-04 安全性擴展試驗，后者為開放標簽對照、隨機、52周的長期安全性試驗。

　　Naloxegol有望成為首個每日一次的外周作用μ-阿片受體拮抗劑藥物，用于OIC患者的治療。該藥是2009年12月阿斯利康與Nektar 制藥所達成全球獨家許可協議的一部分，由Nektar利用其專有的口服小分子聚合物共軛技術開發。根據修訂后的許可協議條款，在FDA接受 naloxegol NDA后的5個工作日內，阿斯利康將支付7000萬美元的里程碑付款。