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  • 發布時間:2016-04-18 15:33 原文鏈接: FDA撤回煙酸、貝特類與他汀聯合用藥的審批

      鑒于缺乏心血管獲益,FDA正在撤回此前對他汀類藥物聯合用藥治療高膽固醇血癥的批準。這一決定涉及的藥物包括煙酸緩釋劑(Niaspan)和非諾貝特酸(Trilipix)以及Advicor(緩釋型煙酸/洛伐他汀)和Simcor(緩釋型煙酸/辛伐他汀)。

      Niaspan在1997年獲得FDA批準,其后被批準與辛伐他汀或洛伐他汀聯合用藥治療三種藥物之一單用不能控制的原發性高脂血癥和混合型血脂異常。

      Trilipix在2008年獲得FDA批準,用于混合型血脂異常合并冠心病或冠心病等危癥患者的治療,作為飲食干預和他汀類藥物的輔助治療方法,以降低甘油三酯和增加HDL-C。

      基于包括AIM-HIGH、ACCORD和HPS2-THRIVE在內的幾項大型心血管預后試驗,FDA認為“科學證據不再支持在他汀治療患者中使用藥物降低甘油三酯水平和/或升高HDL-C水平能夠降低心血管事件風險的結論”。FDA已經確定,在他汀藥物基礎上使用煙酸緩釋劑和非諾貝酸膠囊的獲益不再大于風險,因此應撤銷此前的用藥審批。

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