美國食品和藥物管理局（FDA）近日宣布該機構正著手放開DTC（直接面向消費者）遺傳健康風險（Genetic Health Risk，GHR）基因檢測。
FDA在公開征詢公眾意見的通知中表示該機構已經放開了對諸如維生素D質譜測試系統和遺傳健康風險（GHR）評估測試系統等II類（中等風險）基因檢測產品的監管限制，即日起，相關DTC基因檢測產品在投入市場前將不必在通過FDA的審查。
即便如此，FDA仍然強調相關機構應在其第一個GHR測試產品上市前提交申請，完成第一次申請之后，該機構的其他相關GHR基因檢測產品再上市前便不需再次申請FDA的營銷授權。只需一次申請，基因檢測公司便能暢通上市其所有的產品和服務。
FDA在聲明中表示，隨著消費者對遺傳風險信息興趣與需求的日益增長，GHR基因檢測產品的消費者市場也在不斷擴大，GHR基因檢測能夠幫助消費者更好地了解到他們所面臨的疾病遺傳風險和潛在的醫療保健需求。同時，FDA仍然強調，雖然這些GHR基因檢測可以為消費者提供大量的個人疾病風險信息，但它們也無可避免地存在一些缺陷，特別是當GHR基因檢測向消費者提供不正確或誤導性的信息時，GHR基因檢測便可能誤導消費者在忽視專業醫療工作者的建議下采取錯誤的醫療行為。
因此，FDA在表示對基因健康風險評估系統進行一次性審查仍然是必要的，FDA必須確保相關服務的供應商擁有為消費者提供正確信息的完整資歷。
即便如此，FDA仍然強調同樣的監管豁免機制尚未延伸至診斷基因檢測領域。
診斷基因檢測影響著醫生和病人的臨床決議，例如BRCA1和BRCA2基因檢測在極大程度上覺得著女性是否會接受預防性乳房或卵巢切除術。
除了關于GHR基因檢測的通知之外，FDA還公布了其對DTC基因檢測供應商的新要求。DTC基因檢測供應商必須在產品說明書或標簽中概述相關測試的限制；獲取進一步遺傳咨詢師服務的具體方法；相關檢測的工作原理以及相關文獻數據等今后都必須在相關的DTC基因檢測產品中得到標注。
“我們已經將這類通用型遺傳健康風險評估系統確定為定性的體外分子診斷，用于檢測人類基因組DNA中的變異，這些檢測系統將向用戶提供關于其面臨疾病遺傳風險的相關信息，告知其正確的生活方式以及相關醫療保健專業服務的具體方法。”FDA在相關文件中指出，“消費者GHR基因檢測只能用于非處方檢測，這種檢測的相關結果不能用于評估和確定患者發生疾病的總體風險。”