FDA首次批準質譜方法鑒定新型致病菌耳念珠菌

　　近日美國食品及藥物管理局（FDA）發布重要新聞，批準首個鑒定新型致病菌耳念珠菌 (C. auris) 新方法—— Bruker MALDI BiotyperCA系統。

　　耳念珠菌 (C. auris) 是一種近年來新出現的致病性真菌，可引起侵襲性感染，往往導致嚴重的院內感染，如血流感染、心包炎、泌尿道感染和肺炎等。耳念珠菌容易對治療念珠菌感染的多種抗真菌藥物呈現多重耐藥性，感染患者具有較高的死亡率，所以耐藥的耳念珠菌堪稱 “超級病菌” 。美國CDC把它列為“對人類健康有重大威脅”的致病菌。

　　FDA在新聞發布中指出：今年，FDA綜合評估了耳念珠菌錄入Bruker MALDI Biotyper CA數據庫的標準流程，嚴格考察了Bruker MALDIBiotyper CA鑒定28個耳念珠菌樣品的鑒定結果。這些耳念珠菌樣品來自不同實驗室，其中包括美國疾控中心和FDA 抗生素耐藥菌株庫。試驗結果表明Bruker MALDIBiotyper CA系統能夠可靠的鑒定耳念珠菌，正確鑒定率為100%。為此，2018年4月20日FDA特別批準將耳念珠菌添加到Bruker MALDI Biotyper CA數據庫中，用于耳念珠菌 (C. auris) 的鑒定。

　　因此，繼2017年10月Bruker MALDI Biotyper CA更新升級的數據庫獲得FDA認證，數據庫在包括333個菌種或菌群，覆蓋424個臨床相關菌種的基礎上，又新增一位新成員—— 耳念珠菌 (C. auris) 。

　　Bruker MALDIBiotyper CA系統采用MALDI-TOF質譜與微生物數據庫相結合的技術。用患者樣本培養的菌落，經過MALDI-TOF質譜儀測定，獲得微生物獨特的質譜圖，與數據庫里的譜峰比對，最終得到種水平可靠的鑒定結果。Bruker MALDIBiotyper CA系統能夠可靠的、大范圍的鑒定病原菌，快速鑒定引起院感爆發的病原體，提高實驗室常規檢測大批樣本的能力，改進治療方案和對病人的有效護理。

　　美國FDA醫療器械和輻射健康中心辦公室執行主任Donald St.Pierre在新聞發布中指出：“ 雖然20世紀80年代以來質譜技術就已經成為有效的科學工具，但是僅在近五年之內，質譜才真正有效地用于微生物鑒定。現在微生物質譜鑒定技術已經成為臨床微生物實驗室廣泛認可的標準方法。” Donald St.Pierre主任進一步闡明：“FDA不僅對這項技術有充分的信心，并且意識到必須通過快速識別和準確鑒定新型感染病原菌，才能及時應對耳念珠菌和其他致病菌的疫情爆發，從而有效保護民眾的健康。”

　　除了美國以外，Bruker IVD MALDIBiotyper已經在全球多個國家和地區獲得醫療器械許可證，并且配備的數據庫均已包含耳念珠菌 (C. auris)，其中包括已獲得中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）批準的IVD MALDI Biotyper數據庫。