華盛頓郵報11月23日報道,美國食品藥品管理局認為,不準確和不可靠的醫療檢測結果,不僅給患者帶來了無需的手術、醫藥處置,也帶來了醫療費用成本的上升,有時可能威脅到患者的生命安全。聯邦政府在上周提交給國會的調查報告稱,這些檢測不符合FDA的要求,對病人產生了實質性危害。在美國,醫療行業在大量使用實驗室自行開發的檢測方法,聯邦政府以及美國國會希望在醫療檢測方法方面加強立法,制定嚴格的標準。報道稱,通過20例臨床檢測研究發現,一種認為通過血液檢測卵巢癌的方法并不十分有效,卻在廣泛使用,而錯誤的檢測結果導致無謂的手術并切除了女性健康的卵巢;一些并不能準確檢測胎兒異常的方法,導致懷孕婦女選擇流產手術;目前在市場上測試心臟病風險的幾種基因變異檢測方法,但檢測結果與心臟病之間的關聯尚未得到權威認可,而這種檢測方法已檢測了15萬人次,檢測費用超過24億美元。
根據商務部最新消息,3月4日發布的美國因美納公司(Illumina,Inc.)列入不可靠實體清單,禁止其向中國出口基因測序儀的相關措施(不可靠實體清單工作機制公告〔2025〕第6號)自2025年11月......
7月30日,長春高新技術產業(集團)股份有限公司(以下簡稱“長春高新”)對外公告,其控股子公司BrillianPharmaINC.(以下簡稱“倍利年”)所申報的苯磺酸氨氯地平口服溶液用凍干粉,已獲得美......
長春高新子公司倍利年的苯磺酸氨氯地平口服溶液用凍干粉獲FDA批準上市,標志著中國創新藥國際化邁出關鍵步,該產品為6歲以上兒童及吞咽困難成人高血壓患者提供新治療選擇,凸顯中國藥企從仿創到全球創新的轉型。......
吉利德科學周三宣布,備受業界關注的HIV-1衣殼抑制劑來那卡帕韋(Lenacapavir,商品名Yeztugo)已經獲得美國食品藥品監督管理局批準用于暴露前預防(PrEP)用藥。(來源:公司官網)由于......
上月,美國衛生與公眾服務部(HHS)攜手美國食品藥品管理局(FDA)公布逐步淘汰石油基色素的計劃。此后,FDA迅速響應,全力推進新著色劑的審批工作,同時加快其他相關申請的審查進度。近日,FDA正式發布......
美國食藥監局(FDA)官網顯示,當地時間4月23日,康方生物的派安普利單抗獲FDA批準,適應證分別為聯合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復發或轉移性非角化型鼻咽癌(NPC);單藥用于鉑類化療和至少......
安捷倫創新技術為AutolusTherapeutics獲批的CAR-T療法AUCATZYL?提供精準可靠的測試支持2025年3月25日,北京——安捷倫科技公司近日宣布,其為AutolusTherape......
2月27日,細胞療法公司BlueRockTherapeutics宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準OpCT-001進入快速通道。OpCT-001是一種誘導多能干細胞(iPSC)衍生的細胞療法......
拜耳集團全資獨立運營的基因治療子公司AskBioInc.(AskBio)2月19日宣布,用于治療帕金森病的在研基因療法AB-1005已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的再生醫學先進療法(RMA......
近日,北京立康生命科技有限公司(以下簡稱“立康生命科技”)自主研發的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產品——LK101注射液獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的臨床試驗申請(IND)批準。這是我國首個在FD......